Imeds.pl

Tabletki Tonizujące Labofarm

Charakterystyka produktu leczniczego


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TABLETKI TONIZUJĄCE LABOFARM®tabletka


2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY


Kwiatostan głogu (Crataegi folium cum flore) 150 mg

Owoc głogu (Crataegi fructus) 30 mg

Ziele serdecznika (Leonuri cardiacae herba) 100 mg

Ziele nostrzyka (Meliloti herba) 40 mg

Jedna tabletka zawiera 0,02-0,5 mg kumaryn i nie mniej niż 1,25 mg flawonoidów w przeliczeniu na hiperozyd.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka


4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE


Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.


4.1. Wskazania do stosowania


Tradycyjnie jako lek wspomagający pracę serca i układu krążenia (w przypadku braku obrzęków, zwłaszcza w okolicy kończyn dolnych, oraz kiedy stosowanie innych leków nie jest konieczne).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania


Doustnie. Dorośli: 2 tabletki 2-3 razy dziennie przed jedzeniem.

Nie przekraczać dawki dobowej 6 tabletek, co odpowiada ilości do 3 mg kumaryn na dobę.


4.3. Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu. Nie stosować z lekami obniżającymi krzepliwość krwi oraz u pacjentów z chorobami wątroby.


4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci. W przypadku pojawienia się bólu w okolicy serca promieniującego w kierunku ramion, bólu w górnej części jamy brzusznej, w okolicy szyi, obrzęków (zwłaszcza w obrębie kończyn dolnych) oraz wystąpienia duszności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Preparat może wywoływać interakcje z lekami przeciwkrzepliwymi.


4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia. Brak danych na temat wpływu leku na płodność.


4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Brak wpływu.


4.8. Działania niepożądane


Możliwe jest wystąpienie dolegliwości żołądkowo-jelitowych i reakcji alergicznych.


4.9. Przedawkowanie


Mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle głowy.


5. WÅAÅšCIWOÅšCI FARMAKOLOGICZNE


5.1. Właściwości farmakodynamiczne


Stosowanie produktu w wymienionych wskazaniach oparte jest o tradycjÄ™ stosowania.


5.2. Właściwości farmakokinetyczne


Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych. Dostępne są badania na zwierzętach odnośnie procyjanidyn głogu. Stwierdzono 50-55% wchłanianie procyjanidyn u zwierząt po doustnym podaniu. Oligomery procyjanidyn gromadzą się w mięśniu sercowym. Po 15 godzinach od rozpoczęcia leczenia 10% podanej dawki znajdowano w mięśniu sercowym, po 7 dniach - 30%.


5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Nie badano.


6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1. Wykaz substancji pomocniczych


Krzemionka koloidalna bezwodna

Skrobia ziemniaczana


6.2. Niezgodności farmaceutyczne


Brak danych.


6.3. Okres ważności


3 lata


6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


6.5. Rodzaj i zawartość opakowania


Pojemniki szklane z korkiem z polietylenu, pojemniki do tabletek polietylenowe lub polipropylenowe z wieczkiem z polietylenu zawierajÄ…ce 20, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania


Bez szczególnych wymagań.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJÄ„CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k.

ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gdański

tel. 58 561 20 08

fax 58 561 20 16

e-mail: poczta@labofarm.com.pl


NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


R/2751


DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDÅUÅ»ENIA POZWOLENIA


22.12.1999 r./02.03.2010 r.


DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO