Imeds.pl

Tabletki Uspokajające Labofarm

Charakterystyka produktu leczniczego


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Tabletki uspokajające Labofarm®


SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY


Valerianae radix (korzeń kozłka) -170 mg

Lupuli strobilus (szyszka chmielu) -50 mg

Melissae folium (liść melisy) -50 mg

Leonuri cardiacae herba(ziele serdecznika) -50 mg

Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,15 mg kwasów walerenowych.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt. 6.1.


POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka


SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE


Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.


Wskazania do stosowania


Tradycyjnie w przejściowych, łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz okresowych trudnościach w zasypianiu.


Dawkowanie i sposób podawania


Doustnie. Dorośli, młodzież powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy dziennie. W trudnościach z zasypianiem 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne dodatkowo 2 tabletki wieczorem. Lek popić wystarczającą ilością płynu.


Przeciwwskazania


Nie należy stosować leku, w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.


Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Preparat nie powoduje lekozależności. Alkohol może nasilać działanie preparatów z korzeniem kozłka. Ze względu na obecność serdecznika istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na promieniowanie UV oraz z uwagi na jego właściwości hamujące krzepliwość należy zaprzestać stosowania preparatu, na co najmniej dwa tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym.


Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Preparat może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na OUN oraz wykazywać interakcje z lekami hamującymi krzepnięcie.


Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność.


Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Nie zaleca się stosowania leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów w godzinach nocnych i przez osoby zmęczone, z uwagi na właściwości sprzyjające zasypianiu.


Działania niepożądane


Dotychczas nie stwierdzono. Ze względu na zawartość korzenia kozłka możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych (mdłości, dolegliwości skurczowe).


Przedawkowanie


Dla produktu nie zaobserwowano objawów przedawkowania.


WÅAÅšCIWOÅšCI FARMAKOLOGICZNE


Właściwości farmakodynamiczne


Działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie udowodniono zarówno dla surowca, jak i wyizolowanych z niego składników i frakcji (walepotriaty, seskwiterpeny, olejek).

Walepotriaty (waltrat, acetowaltrat i dihydrowaltrat) działają uspokajająco i są odpowiedzialne za działanie rozkurczające wyciągów z kozłka. Spośród seskwiterpenów najsilniejsze działanie uspokajające i zmniejszające ruchliwość wykazały walerenal i kwas walerenowy, podobnie jak uzyskany z korzenia olejek. Valerenal działanie to wykazywał w dawce 50mg/kg.

W badaniach na zwierzętach wyciągi z korzenia przedłużały czas trwania snu wywołanego podaniem heksabarbitalu.

Wymienione związki seskwiterpenowe wykazywały także działanie pobudzające na przewodnictwo gabergiczne OUN.

Kliniczne badania korzenia waleriany wykazały, że wyciągi z surowca znacznie poprawiają jakość snu i ułatwiają zasypianie.

Owoconostany chmielu - Lupuli strobili stosowane są w nadpobudliwości nerwowej i w bezsenności. Działanie to wykazują składniki olejku, zwłaszcza metylobuten 2-ol, występujący w olejku, a także powstający w organizmie z kwasów goryczochmielowych zawartych w surowcu. Alkohole terpenowe występujące w olejku melisowym (cytronelal, cytral, linalol) wykazują działanie uspokajające i spazmolityczne (badania na zwierzętach). Ostatnie badania potwierdzają działanie uspokajające i nasenne liofilizonowych wyciągów z liści melisy.

W badaniach klinicznych stwierdzono, że preparat Tabletki uspokajające wpływa na szybkość zasypiania i poprawia jakość snu.


Właściwości farmakokinetyczne


Dla poszczególnych surowców wchodzących w skład leku oraz dla produktu leczniczego - brak danych.


Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Ostra toksyczność dla waleranonu wynosi 460-3160 mg /kg dla myszy oraz 1000-3160 mg/kg dla szczurów. Wartość LD50dla obu gatunków zwierząt była wyższa od 3160 mg/kg. Nie są znane toksyczność walepotriatów i olejku. Wcześniejsze doniesienia o estrogennym działaniu wyciągów z Lupuli strobili nie zostały potwierdzone.

Istnieje doniesienie, że oczyszczona frakcja wodna powoduje niewielkie zmniejszenie wagi jajników u myszy. Frakcja ta może zmniejszać wrażliwość jajników na gonadotropinę.


DANE FARMACEUTYCZNE


Wykaz substancji pomocniczych


Krzemionka koloidalna bezwodna

Skrobia ziemniaczana


Niezgodności farmaceutyczne


Brak danych


Okres ważności


2 lata


Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Rodzaj i zawartość opakowania


Pojemniki szklane z korkiem z polietylenu, pojemniki do tabletek polietylenowe lub polipropylenowe z wieczkiem z polietylenu zawierajÄ…ce 20, 60 lub 90 tabletek.

Opakowanie bezpośrednie - blister z folii PVC zgrzanej z folią aluminiową zawierający 10 tabletek.

Opakowanie zewnętrzne – kartonik zawierający 10 tabletek (1 blister) lub 20 tabletek
(2 blistry), lub 30 tabletek (3 blistry), lub 40 tabletek (4 blistry), lub 50 tabletek (5 blistrów), lub 60 tabletek (6 blistrów), lub 70 tabletek (7 blistrów), lub 80 tabletek (8 blistrów), lub 90 tabletek (9 blistrów), lub 100 tabletek (10 blistrów).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania


Bez szczególnych wymagań


PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJÄ„CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Laboratorium Farmaceutyczne LabofarmSp. z o.o. spółka komandytowa

ul. Lubichowska 176 b

83-200 Starogard Gdański

tel. 58 561 20 08

fax 58 561 20 16

e-mail: poczta@labofarm.com.pl


NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


R/2168


DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDÅUÅ»ENIA POZWOLENIA


20.03.1992 r./02.03.2010 r.


DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO