Imeds.pl

Tachyben 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tachyben, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań Tachyben, 50 mg, roztwór do wstrzykiwań

Urapidyl

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Tachyben i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tachyben

3.    Jak lek Tachyben

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tachyben

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Tachyben i w jakim celu się go stosuje

Lek Tachyben zawiera substancję czynną urapidyl.

Lek Tachyben należy do grupy leków nazwywanych alfa blokerami. Leki te działają w naczyniach krwionośnych (tj. tętnicach i żyłach). Powodują one zmniejszenie ciśnienia krwi poprzez zmniejszenie napięcia ścian naczyń krwionośnych.

Lek Tachyben jest stosowany w celu leczenia nagłego, poważnego zwiększenia ciśnienia krwi:

-    w sytuacjach nagłego zwiększenia ciśnienia krwi grożącego uszkodzeniem wrażliwych narządów

-    podczas i po zabiegach chirurgicznych.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tachyben Kiedy nie stosować leku Tachyben :

-    jeśli pacjent ma uczulenie na urapidyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

-    jeśli u pacjenta występuje wada serca nazywana stenozą aortalną lub nieprawidłowości naczyń nazywane przetoką (za wyjątkiem przetoki tętniczej u pacjentów dializowanych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tachyben lekarz sprawdzi:

-    czy u pacjneta występowała biegunka lub wymioty (lub inne stany powodujące zmniejszenie ilości płynów w organizmie);

-    czy występuje zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Inne leki i Tachyben

Należy powiedzieć lekarzowio wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Tachyben, co może zmieniać skuteczność lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

-    Leki z grupy blokujących receptory alfa stosowane w leczeniu problemów układu moczowego spowodowanych chorobą prostaty

-    Jakiekolwiek leki zmniejszające ciśnienie krwi

-    Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni)

-    Cymetydyna (stosowana w celu zahamowania wytwarzania kwasu w żółądku)

-    Kortykosteroidy (leki przeciwzapalny, czasami nazywane sterydami).

Tachyben z alkoholem

Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Tachyben i picia alkoholu. Może to nasilać działanie urapidylu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Tachyben przez kobiety w ciąży. Brak wystarczających danych, żeby ocenić bezpieczeństwo stosowania urapidylu u kobiet w ciąży.

Jeśłi u kobiety w ciąży wystąpi wysokie ciśnienei krwi i konieczne jest leczenie tym lekiem, ciśnienie powinno być obniżane powoli i zawsze pod kontrolą lekarza.

Brak danych dotyczących przenikania urapidylu do mleka karmiacych kobiet. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Tachyben.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tachyben może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, w szczególności:

-    podczas rozpoczynania leczenia lub w przypadku zmiany dawki,

-    w przypadku spożywania alkoholu i napojów alkoholowych.

Lek Tachyben zawiera glikol propylenowy. Ta substancja może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu.

Lek Tachyben zawiera mniej niż 23 mg jonów sodu w ampułce, tj. można powiedzieć, że nie zawiera sodu. Oznacza to, że może być stosowany przez pacjentów stosujących dietę niskosodową.

3. Jak stosować lek Tachyben

Lek Tachyben będzie przepisany przez lekarza i podany przez lekarza lub wykwalifikowany personel

medyczny.

Dawkowanie

Lekarz zadecyduje jaka jest odpowiednia dawka leku w zależności od stanu pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów

-    Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczenstwa stosowania.

-    U osób starszych (powyżej 65 lat) może być konieczne zmniejszenie dawki.

-    Jeśli pacjent choruje na choroby wątroby (ciężka niewydolność wątroby), może być konieczne zmniejszenie dawki.

-    Jeśli pacjent choruje na choroby nerek (ciężka niewydolność nerek), konieczne może być wykonanie badań w celu oceny krążenia krwi.

-    Jeśli pacjent choruje na niewydolność serca spowodowaną zaburzeniami czynności mechanicznej należy zachować środki ostrożności.

Sposób podania

Lek Tachyben jest podawany dożylnie.

Czas terapii

Czas terapii lekiem Tachyben nie powinien być dłuższy niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tachyben

Najbardziej prawdopodobnym zdarzeniem w sytuacji przedawkowania jest nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co w przypadku gdy pacjent stoi powoduje zawroty głowy, zaburzenia świadomości lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne). W takiej sytuacji należy położyć pacjenta na plecach i unieść nogi. Jeśli objawy nie ustępują należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4.    Możliwe działania niepożądane

Ten lek, jak każdy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia. Należy powiedzieć o nich lekarzowi, który zdecyduje czy przerwać, czy kontynuować leczenie.

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów: nudności, zawroty głowy i bóle głowy

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów: kołatanie serca, zmniejszenie lub zwiększenie częstości pracy serca, uczucie ucisku za mostkiem i trudności z oddychaniem, wymioty, zmęczenie i pocenie się

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów: długotrwały i bolesny wzwód prącia, przekrwienie błony śluzowej nosa, skórne reakcje alergiczne (swędzenie, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów: zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinki biorące udział w procesie krzepnięcia krwi), osłabienie, niepokój.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

5.    Jak przechowywać lek Tachyben

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu i (lub) rozcieńczeniu:

Wykazano, że roztwór do infuzji jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 50 godz. w temperaturze 15-25°C.

Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór powinien być wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu.

Jeśli roztwór nie został podany bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada personel medyczny i zazwyczaj nie powinno się przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Do pojedynczego podania.

Należy zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu ampułki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tachyben

Substancją czynną leku jest urapidyl.

Jedna ampułka 5 ml zawiera 25 mg urapidylu.

Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mg urapidylu.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy sodu diwodorofosforan dwuwodny kwas solny (37 % w/w) disodu fosforan dwuwodny kwas solny (3,7 % w/w) sodu wodorotlenek (4 % w/w) woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Tachyben i co zawiera opakowanie

Lek Tachyben 25 mg to roztwór do wstrzykiwań w ampułce.

Lek Tachyben 50 mg to roztwór do wstrzykiwań w ampułce.

Opakowanie zawiera 5 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach Austria

Wytwórca

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach Austria

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay Sous Bois Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria    Tachyben 25 mg Injektionslosung

Tachyben 50 mg Injektionslosung

Czechy

Tachyben 25 mg Injekcm roztok Tachyben 50 mg Injekcni roztok

Niemcy

Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslosung Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslosung

Rumunia

Tachyben, 25 mg, Solufie injectabila Tachyben, 50 mg, Solufie injectabila

Węgry

Uratens i.v., 25 mg, Oldatos injekció Uratens i.v., 50 mg, Oldatos injekció

Włochy

Urapidil Stragen i.v., 25 mg, Soluzione iniettabile Urapidil Stragen i.v., 50 mg, Soluzione iniettabile

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<..........................................................................................................

Informacje przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego:

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej. Nie należy podawać jednocześnie następujących substancji czynnych (lub roztworów do rozpuszczania lub rozcieńczania):

roztwory do wstrzykiwań i roztwory infuzyjne o odczynie zasadowym.

Może to wywołać zmętnienie lub wytrącenie osadu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ampułkę 100 mg można użyć wyłącznie do stabilizacji ciśnienia w postaci infuzji.

Do rozpoczęcia leczenia dostępne są ampułki zawierające 25 mg i 50 mg urapidylu. Te dawki, po rozcieńczeniu można także stosować w postaci infuzji.

Rozcieńczenie należy wykonać w warunkach aseptycznych.

Przed podaniem należy sprawdzić zabarwienie roztworu i czy nie zawiera zanieczyszczeń. Można podać tylko przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Przygotowanie roztworu:

-    Wstrzyknięcie dożylne:

do 500 ml jednego z podanych roztworów należy dodać 250 mg urapidylu (2 ampułki zawierające 100 mg urapidylu + 1 ampułkę zawierającą 50 mg urapidylu)

-    Pompa strzykawkowa:

100 mg urapidylu należy nabrać do strzykawki i rozcieńczyć do objętości 50 ml jednym z podanych roztworów.

Roztwory do rozcieńczenia:

-    roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %)

-    roztwór glukozy 50 mg/ml (5 %)

-    roztwór glukozy 100 mg/ml (10 %)

Wyłącznie do jednokrotnego podania.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu i opakowania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

5