Imeds.pl

Taclar 250 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

TACLAR®

Clarithromycinum

250 mg lub 500 mg Tabletki powlekane

SKŁAD

Jedna tabletka zawiera:

Substancję czynną:    klarytromycyna    250 mg lub 500 mg

(w przeliczeniu na substancję bezwodną) substancje pomocnicze:

rdzeń tabletki: poliwinylopirolidon, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloceluloza sól sodowa, stearynian magnezu

otoczka:    hydroksypropylometyloceluloza, glikol polioksyetylenowy, dwutlenek

tytanu

OPAKOWANIA:

14 tabletek powlekanych w blistrze.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Taclar® i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się lek Taclar®

3.    Jak stosować lek Taclar®

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Taclar®

6.    Inne informacje

1. Co to jest Taclar® i w jakim celu się go stosuje?

Klarytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym. Przeciwbakteryjny mechanizm działania klarytromycyny i jej czynnego metabolitu polega na odwracalnym wiązaniu się z podjednostką 50S rybosomu, wewnątrz komórki bakteryjnej, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania syntezy białek.

Działanie klarytromycyny na bakterie „atypowe” wynika ze zdolności wnikania antybiotyku do wnętrza fagocyta i makrofaga.

Pod względem budowy różni się od erytromycyny metylacją grupy - OH w pozycji 6. 14-członowego pierścienia laktonowego. Ta stosunkowo niewielka zmiana w budowie powoduje, że klarytromycyna jest 100 razy trwalsza w kwaśnym środowisku soku żołądkowego i lepiej wchłania się z przewodu pokarmowego. Ponadto klarytromycyna charakteryzuje się bardzo dobrym przenikaniem do tkanek i wnętrza komórek (np. makrofagi).

Czynny metabolit klarytromycyny, 14-hydroksykIarytromycyna, działa 2 razy słabiej od związku macierzystego na wiele drobnoustrojów chorobotwórczych z wyjątkiem Haemophihts influenzae, na które działa 2-3-krotnie silniej. Klarytromycyna i jej czynny metabolit działają na Haemophihts influenzae addycyjnie lub synergicznie, w zależności od rodzaju szczepu.

Zakres działania przeciwbakteryjnego klarytromycyny in vitro obejmuje: bakterie Gram-dodatnie - Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalacliae, Streptococcus pneumoniae, paciorkowce z grupy Viridctns, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Clostridhm perfringens, Propionibacterium acnes, kompleks Mycobaclerium amtm intracelullare;

bakterie Gram-ujemne - Bordelełła pertussis, Campylobacter jejuni/coli, Neisseria gonorrhoeae, Legioneda pneumophila, Pasteurełla multocida, Bacteroides fragiłis, Moraxella catarrhalis, Haemophihts influenzae, Helicobacter pylori, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae.

Istotną właściwością klarytromycyny jest zdolność hamowania wzrostu szczepów kompleksu Mycobaclerium avhtm-inlracelhilare (MAC), które coraz częściej są przyczyną zakażeń u chorych z niedoborami odporności np. w zespole nabytego upośledzenia odporności (AIDS). Ponadto stwierdzono, że klarytromycyna hamuje wzrost Mycobaclerium leprae i jest jedynym antybiotykiem makrolidowym potencjalnie skutecznym w zwalczaniu tego drobnoustroju. Skuteczność klarytromycyny w skojarzeniu z inhibitorem pompy protonowej została również potwierdzona w leczeniu wrzodów dwunastnicy powodowanych przez Helicobacter pylori.

Wskazania do stosowania leku Taclar®

Zakażenia górnych dróg oddechowych - zapalenie migdałków i gardła wywoływane przez Streptococcus pyogenes, zapalenie zatok przynosowych wywoływane przez Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxe//a catarrhalis;

Zkażenia dolnych dróg oddechowych - zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc powodowane przez Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis oraz tak zwane "atypowe" wywoływane przez Mycoplasma pneumoniae;

Niepowikłane zakażenia skóry wywoływane przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus auretts;

Leczenie atypowych mikobakterioz wywoływanych przez kompleks Mycobacterium avium intracellułare u pacjentów z AIDS;

Choroba wrzodowa dwunastnicy wywoływana przez mikroaerofilne pałeczki z gatunku Helicobacterpylori, najczęściej w skojarzeniu z amoksycyliną i inhibitorem pompy protonowej (np. omeprazolem, lansoprazolem).

2. Zanim zastosuje się lek Taclar®

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Taclar® jest:

Nadwrażliwość na klarytromycynę lub inny antybiotyk z grupy makrolidów oraz pozostałe składniki preparatu.

Ciężka niewydolność wątroby.

Stosowanie u pacjentów z chorobami serca (np. arytmia, zwolnienie pracy serca, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG) leczonych terfenadyną, cisaprydem, pimozydem lub astemizolem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Talar® należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju.

Po uzyskaniu antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku.

Stosując Taclar® należy pamiętać o niżej podanych ostrzeżeniach i zachowaniu zalecanych środków ostrożności.

Klarytromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z kałem, dlatego pacjenci z niewydolnością wątroby oraz w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) powinni zachować szczególną ostrożność podczas jej stosowania.

Długotrwałe podawanie antybiotyków, w tym również klarytromycyny, zmienia prawidłową florę bakteryjną w jelicie, co może doprowadzić do namnożenia szczepów opornych (Pseudomonas cieruginosa, Candida albicans, Clostridium difficile). Dotyczy to zwłaszcza osób przewlekle chorych lub z zaburzoną naturalną obroną organizmu.

Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np.makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia składu prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwiają namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania klarytromycyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykłe odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.

Bakterie oporne na klarytromycynę mogą wykazywać oporność również na inne antybiotyki makrolidowe (tzw, oporność krzyżowa).

Ciąża

Taclar ® może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza

korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Przed zastosowaniem leku Taclar® należy poradzić się lekarza.

Karmienie piersią

Lek przenika do mleka matki, dlatego też kobietom karmiącym piersią klarytromycynę należy

podawać z dużą ostrożnością, tylko w uzasadnionych przypadkach.

Przed zastosowaniem leku Taclar® należy poradzić się lekarza

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń

mechanicznych.

Stosowanie innych leków

Klarytromycyna nie zmniejsza skuteczności doustnych leków antykoncepcyjnych. Stosowanie klarytromycyny jednocześnie z innymi lekami metabolizowanymi w wątrobie przy udziale cytochromu P-450 (np. warfaryną, alkaloidami sporyszu, triazolamem, midazolamem, dizopiramidem, lowastatyną, fenytoiną, cyklosporyną, takrolimusem) może powodować wzrost stężenia tych leków we krwi.

Stosowanie klarytromycyny jednocześnie z inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA (HMG-CoA) (np. simwastatyną, lowastatyną) może powodować uszkodzenie mięśni.

Klarytromycyna zwiększa stężenie teofiliny we krwi i jej toksyczność. Zalecane jest monitorowanie stężenia teofiliny we krwi i odpowiednie dostosowanie dawki tego leku.

Klarytromycyna nasila działanie digoksyny. Zalecane jest monitorowanie stężenia digoksyny we krwi i odpowiednie dostosowanie dawki tego leku.

Klarytromycyna może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny. Wskazane jest oznaczanie czasu protrombinowego i odpowiednie dostosowanie leku przeciwzakrzepowego.

Klarytromycyna nasila działanie karbamazepiny.

Stosowanie klarytromycyny jednocześnie z zidowudyną u pacjentów z HIV prowadzi do obniżenia stężenia zidowudyny we krwi. Zalecane jest podawanie obu powyższych leków z przerwą wynoszącą 1-2 godziny.

Ritonawir zmienia następujące parametry farmakokinetyczne klarytromycyny: AUC, Cinaks,, Cmiri. Stosowanie klarytromycyny łącznie z ritonawirem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie wymaga zmiany dawkowania. U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się modyfikowanie schematu dawkowania.

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości łub tych, które będą stosowane w przyszłości.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować Taclar® ?

Dorośli

Zwykle podaje się 250 mg dwa razy na dobę; w ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę.

Czas leczenia wynosi od 7 do 14 dni.

zapalenie migdałków podniebiennych i gardła wywoływane przez Streptococcus pyogenes - 250 mg co 12 godzin przez 10 dni;

ostre zapalenie zatok przynosowych wywoływane przez Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae - 500 mg co 12 godzin przez 14 dni;

zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli wywoływanego przez

Streptococcus pmumoniae, Morcocella catarrhalis - 250 mg co 12 godzin przez 7 do

14 dni,

Haemophilus influenzae - 500 mg co 12 godzin przez 7 do 14 dni;

zapalenie płuc wywoływane przez Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma

pneumoniae - 250 mg co 12 godzin przez 7 do 14 dni;

niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich - 250 mg co 12 godzin przez 7 do 14 dni;

choroba wrzodowa dwunastnicy wywoływana przez Helicobacler pylori - w zależności od przyjętego schematu np.:

leczenie trójskładnikowe - amoksycylina - 1 g, klarytromycyna - 500 mg, lansoprazol - 30 mg (lub inny inhibitor pompy protonowej w odpowiedniej dawce); leki należy przyjmować jednocześnie, dwa razy na dobę, co 12 godzin, przez 14 dni.

Dzieci

Zwykle podaje się 15 mg /kg mc. /na dobę w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin. Czas leczenia od 5 do 10 dni.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min, dawkę leku należy zmniejszyć do połowy i (lub) wydłużyć przerwę w kolejnych podaniach leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku:

W przypadku zażycia dużych dawek klarytromycyny mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku przedawkowania leku należy sprowokować wymioty. Ponieważ klarytromycyny nie można usunąć drogą hemodializy lub dializy otrzewnowej, konieczne jest szybkie działanie mające na celu usunięcie nie wchłoniętego leku i jednoczesne stosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza łub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Taclar®:

W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub podać kolejną dawkę o właściwej porze i kontynuować regularne podawanie leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Taclar jest na ogół dobrze tolerowany, jednak niekiedy mogą wystąpić działania niepożądane, jak na przykład:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe - bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, zaburzenia smaku.

Rzadko rzekomobłoniaste zapalenie jelita.

Zaburzenia czynności wątroby, których objawy mogą być następujące: złe samopoczucie, nudności, odbarwiony kał i ciemny mocz, gorączka, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, powiększenie wątroby. Sporadycznie zapalenie jamy ustnej i języka, kandydoza jamy ustnej.

Odczyny alergiczne, pokrzywka, wykwity skórne, bóle stawów i mięśni, rzadko ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna nekroliza naskórka) lub ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja).

Zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy, niepokój, bezsenność, mrowienie, zaburzenia w orientacji, omamy i reakcje psychotyczne (dotyczy zwykle pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie).

Zaburzenia słuchu, szumy uszne (dotyczy zwykle pacjentów z niewydolnością nerek).

Rzadko hipoglikemia (dotyczy zwykle pacjentów stosujących doustne środki hipoglikemizujące lub insulinę).

Rzadko zmiany hematologiczne: zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, małopłytkowość.

Sporadycznie śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zapalenie trzustki, drgawki.

Zaburzenia czynności serca: zwolnienie pracy serca, spadek ciśnienia, zatrzymanie serca oraz częstoskurcz komorowy typu tortsade de pointes.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania preparatu Taciar® mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5.    Przechowywanie leku Taciar®

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła i wilgoci.

6.    Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Polfa Tarchomin® S.A.

Warszawa

Numer telefonu: (22) 811-18-14 Data opracowania ulotki:

p.o. Kierownika Działu Rejestracji mgr farm. Ewa Chrzanowska


2003 -10- 34


mgr farm,MJfinż. Mzrta Kmiarsha