Imeds.pl

Tadalafil Pmcs 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tadalafil PMCS, 5 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Tadalafil PMCS i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Tadalafil PMCS

3.    Jak przyjmować lek Tadalafil PMCS

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tadalafil PMCS

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tadalafil PMCS i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil PMCS jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadalafil PMCS znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Tadalafil PMCS należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Tadalafil PMCS pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil PMCS nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil PMCS nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tadalafil PMCS

Kiedy nie przyjmować leku Tadalafil PMCS:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil PMCS nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca (w ciągu ostatnich 90 dni).

-    jeśli pacjent przebył udar (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

-    jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

-    jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil PMCS należy omówić to z lekarzem.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

-    niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).

-    szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

-    białaczka (nowotwór komórek krwi).

-    jakiekolwiek zniekształcenie członka.

- ciężkie choroby wątroby.

- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil PMCS jest skuteczny u pacjentów:

-    po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

-    po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil PMCS i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tadalafil PMCS nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil PMCS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadalafil PMCS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil PMCS w przypadku stosowania azotanów.

Tadalafil PMCS może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadalafil PMCS. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

-    leki blokujące receptory a-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

-    inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

-    inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

-    fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

-    ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.

-    inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil PMCS z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3.

Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil PMCS i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność.

Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil PMCS zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Tadalafil PMCS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil PMCS są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Tadalafil PMCS (tabletki 2,5 mg są dostępne w sprzedaży).

Nie należy przyjmować leku Tadalafil PMCS częściej niż raz na dobę.

Przyjmowanie leku Tadalafil PMCS raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.

Przyjmowanie leku Tadalafil PMCS raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil PMCS nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil PMCS lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil PMCS

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Tadalafil PMCS

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Tadalafil PMCS częściej niż raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

-    reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).

-    ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często).

-    przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil PMCS (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

-    nagła utrata widzenia (rzadko).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów)

-    ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa, niestrawność i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.

Niezbyt często (mogą występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

-    zawroty głowy, ból brzucha, niewyraźne widzenie, ból oczu, zwiększona potliwość, trudności w oddychaniu, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa i dzwonienie w uszach.

Rzadko (mogą występować u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

-    omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry).

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.

Działania niepożądane: zawroty głowy i biegunka były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadalafil PMCS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil PMCS

-    Substancj ą czynną leku jest tadalafil.

Tadalafil PMCS, 5 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.

-    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon 25, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Otoczka tabletki: Opadry yellow 0Y-32823 (hypromeloza 6cp, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)).

Jak wygląda lek Tadalafil PMCS i co zawiera opakowanie

Tadalafil PMCS, 5 mg, tabletki powlekane: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 6 mm.

Lek jest dostępny w następujących opakowaniach: blistry (PVC/PVdC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PRO.MED.Cs Praha a s.

Telcska 1 140 00 Praha 4 Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy (RMS)

Szwecja

Czechy

Estonia

Litwa

Łotwa

Polska

Słowacja

Tadalafil PMCS 5 mg Filmtabletten Tadalafil PMCS 5 mg fdmdragerade tabletter Tadalafil PMCS 5 mg Tadalafil PMCS 5 mg

Tadalafil PMCS 5 mg plevele dengtos tabletes Tadalafil PMCS 5 mg apvalkotas tabletes Tadalafil PMCS Tadalafil PMCS 5 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6