Imeds.pl

Tadalafil Teva

Wariant informacji: Tabletki Powlekane 20 Mg, wyświetlić więcej opcji (3)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tadalafil Teva,

20 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Tadalafil Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Teva

3.    Jak stosować lek Tadalafil Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tadalafil Teva

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Tadalafil Teva i w jakim celu się go stosuje

Tadalafil Teva jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji i (lub) objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Tadalafil Teva jako substancj ę czynną zawiera tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Zaburzenia erekcji

Tadalafil Teva 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Tadalafil Teva znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Teva pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Teva nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Teva nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji (patrz punkt 3).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Teva Kiedy NIE stosować leku Tadalafil Teva

- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

-    jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Azotany jest to grupa leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Tadalafil Teva nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza (patrz punkt Tadalafil Teva a inne leki)

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.

-    jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

-    jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

-    jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Teva należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu zaburzenia erekcji

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyj ęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

-    niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).

-    szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).

-    białaczka (nowotwór komórek krwi).

-    jakiekolwiek zniekształcenie    członka.

-    ciężkie choroby wątroby.

-    ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Teva jest skuteczny u pacjentów:

-    po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.

-    po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tadalafil Teva nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Tadalafil Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .

NIE wolno przyjmować leku Tadalafil Teva w przypadku stosowania azotanów.(patrz punkt Kiedy NIE stosować leku Tadalafil Teva).

Tadalafil Teva może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Tadalafil Teva. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następuj ące leki:

-    leki blokujące receptory a-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

-    inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

-    inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

-    leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.

-    fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).

-    ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.

-    inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Teva z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność leku Tadalafil Teva i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność

Kiedy podawano lek psom, doszło u nich do zmniejszenia wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie ilości plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Teva podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Teva zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Tadalafil Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Teva są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.

Tadalafil Teva 10 mg i 20 mg stosowany w zaburzeniach erekcji

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną. Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki leku Tadalafil Teva są przeznaczone do stosowania doustnego.

Lek Tadalafil Teva można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek Tadalafil Teva może być skuteczny jeszcze do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Przyjmowanie leku Tadalafil Teva raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.

Przejmowanie leku Tadalafil Teva raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Teva nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Teva lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Teva

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4. Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Teva

Od razu po przypomnieniu należy przyj ąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. NIE należy przyjmować leku Tadalafil Teva częściej niż raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, NALEŻY PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

-    reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).

-    ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często).

-    przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Teva (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

-    nagła utrata widzenia (rzadko).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

-    ból głowy,

-    ból pleców,

-    ból mięśni,

-    ból rąk i nóg,

-    zaczerwienienie twarzy,

-    przekrwienie błony śluzowej nosa,

-    niestrawność i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

-    zawroty głowy,

-    ból brzucha,

-    niewyraźne widzenie,

-    ból oczu,

-    zwiększona potliwość,

-    trudności w oddychaniu,

-    krwawienie z prącia,

-    obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu,

-    uczucie kołatania serca,

-    szybkie bicie serca,

-    wysokie ciśnienie krwi,

-    niskie ciśnienie krwi,

-    krwawienie z nosa i dzwonienie    w uszach.

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

-    omdlenia,

-    drgawki

-    przemij aj ąca utrata pamięci,

-    obrzęk powiek,

-    zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry).

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Teva.

Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istniej ą doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijaj ącego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących lek Tadalafil Teva zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

-    migrena,

-    obrzęk twarzy,

-    ciężkie reakcje alergiczne powoduj ące obrzęk twarzy i gardła,

-    silne wysypki skórne,

-    zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu,

-    nieregularne bicie serca,

-    dławica piersiowa

-    nagła śmierć sercowa.

Działania niepożądane: zawroty głowy i biegunka były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących Tadalafil Teva.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tadalafil Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tadalafil Teva

Substancją czynną leku jest tadalafil.

Każda tabletka leku zawiera 20 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, powidon K12, krospowidon, sodu stearylofumaran

Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Tadalafil Teva i co zawiera opakowanie

Tadalafil Teva 20 mg toowalne tabletki powlekane w kolorze ochry do żółtego, z linią podziału na jednej stronie. Po lewej stronie linii podziału wytłoczony napis „2” po prawej stronie wytłoczony napis „0”. Druga strona tabletki jest gładka. Długość tabletki: 14,0 mm; szerokość: 8 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 28 lub 56 tabletek powlekanych lub blistrach perforowanych zawierających 4x1 12x1 lub 24x1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel. +48 22 345 93 00

Wytwórca/Importer:

TEVA Gyógyszergyar Zrt.

(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Pallagi ut 13 4042 Debrecen,

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastboume BN22 9AG East Sussex Wielka Brytania

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polska

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza Hiszpania

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren Niemcy

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: