Imeds.pl

Tafen Nasal 50 Mcg/Dawkę Donosową

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tafen Nasal, 50 pg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

Budesonidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Tafen Nasal i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafen Nasal

3.    Jak stosować lek Tafen Nasal

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tafen Nasal

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tafen Nasal i w jakim celu się go stosuje

Lek Tafen Nasal zawiera budezonid, syntetyczny kortykosteroid. Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zapobiec zapaleniu.

Tafen Nasal stosuje się w leczeniu:

>    u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

•    objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, tzw. kataru siennego (np. wywołanego przez pyłek traw);

•    całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez kurz domowy;

•    polipów nosa (rozrost błony śluzowej nosa),

>    u dorosłych:

• objawów zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanych np. obecnością w powietrzu czynników drażniących, zakażeniem, pokarmem i napojami (niealergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tafen Nasal

Kiedy nie stosować leku Tafen Nasal

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tafen Nasal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

jeśli:

•    pacjentem jest dziecko i otrzymuje lek w dużych dawkach przez długi czas, lekarz będzie kontrolował regularnie jego wzrost;

• pacjent stosował większe od zalecanych dawki leku, lekarz może zalecić przyjmowanie w okresie stresu (np. podczas zakażenia) lub przed operacj ą tabletek ze steroidami;

•    u pacjenta stwierdzono grzybicze, bakteryjne lub wirusowe zakażenia dróg oddechowych, które wymagaj ą odpowiedniego leczenia;

•    lekarz rozpoznał u pacjenta gruźlicę (zakażenie, które zazwyczaj dotyczy płuc);

•    pacjent ma owrzodzenie błony śluzowej nosa;

•    pacjent przeszedł operacj ę nosa lub uraz nosa, który nie jest całkowicie wyleczony;

•    u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

•    przed zastosowaniem leku Tafen Nasal pacjent przyjmował kortykosteroidy o działaniu ogólnym ze względu na zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zespół Cushinga (zespół chorobowy na skutek nadmiaru glikokortykoidów), cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra, nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja i agresja, zwłaszcza u dzieci). Patrz dalej punkt 4.

U pacjentów z astmą oskrzelową szybkie zmniejszenie dawek kortykosteroidów o działaniu ogólnym może powodować ciężkie zaostrzenie choroby.

•    lek nie spowoduje natychmiastowej ulgi, gdyż jego działanie może się rozpocząć po kilku dniach. Należy regularnie stosować lek.

•    u pacjenta występują objawy dotyczące oczu, wymagające niekiedy zastosowania dodatkowego leczenia;

•    pacjent stosuje lek Tafen Nasal przez długi czas, lekarz zaleci badanie błony śluzowej nosa raz lub dwa razy w roku.

Inne leki i Tafen Nasal

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zwłaszcza poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- ketokonazolu lub itrakonazolu (leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Lek Tafen Nasal można stosować w okresie ciąży wyłącznie na zalecenie lekarza.

Tafen Nasal może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za wskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tafen Nasal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tafen Nasal zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i glikol propylenowy

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Tafen Nasal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Zwykle na początku leczenia stosuje się 2 dawki aerozolu (po 50 pg) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz zaleci stosowanie dawki podtrzymującej, wynoszącej na ogół 1 dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę lub 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano. Jako dawkę podtrzymującą lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę, przy której nie występuj ą objawy choroby.

Lek Tafen Nasal działa przeciwzapalnie, dlatego bardzo ważne jest, aby stosować go regularnie bez przerwy, nawet w razie poprawy samopoczucia.

Może upłynąć kilka dni lub nawet do 2 tygodni, zanim lek zacznie działać. Jednak należy go stosować regularnie, nawet jeśli nie przyniesie natychmiastowej ulgi.

W leczeniu sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa stosowanie leku Tafen Nasal należy rozpocząć przed pojawieniem się alergenów.

Lekarz określi, jak długo będzie trzeba stosować lek Tafen Nasal. Leczenie może trwać do 3 miesięcy.

Jak stosować lek Tafen Nasal

Właściwe stosowanie leku Tafen Nasal zmniejsza działania niepożądane i poprawia jego skuteczność.

1. Należy ostrożnie wyczyścić przewody nosowe, jeśli to możliwe 0,9% roztworem chlorku sodu.

2. Zdjąć nasadkę z butelki.

3. Wstrząsnąć butelką.

4.    Jeśli butelka używana jest po raz pierwszy, należy wypuścić nieco aerozolu w powietrze przez kilkakrotne naciśnięcie aplikatora, aż do ukazania się drobnej mgiełki. Jeśli Tafen Nasal nie był używany przez kilka kolejnych dni, czynność tę należy powtórzyć. Jeśli końcówka jest zatkana, należy zdj ąć j ą ostrożnie i oczyścić (patrz: Postępowanie przy czyszczeniu).

5. Skłonić głowę do przodu tak, aby widzieć stopy. Prawą ręką włożyć końcówkę aplikatora do lewego otworu nosowego i skierować j ą w kierunku zewnętrznej ściany nosa.

6. Nacisnąć aplikator, wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez nos.

7.    Lewą ręką włożyć końcówkę aplikatora do prawego otworu nosowego i skierować ją w kierunku zewnętrznej ściany nosa. Wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez nos.

8. Po użyciu wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć nasadkę. Gdy lek nie jest używany, aplikator powinien być przykryty nasadką. Butelkę przechowywać w pozycji pionowej.

Postępowanie przy czyszczeniu

Aplikator i nasadkę należy regularnie czyścić. W tym celu należy je ostrożnie zdjąć, umyć ciepłą i spłukać zimną wodą oraz wysuszyć na powietrzu. Ostrożnie włożyć z powrotem aplikator i przykryć go nasadką. Jeśli aplikator jest zatkany, należy namoczyć go w ciepłej wodzie, a następnie oczyścić w sposób wyżej opisany. Nie używać igły ani innego ostrego przedmiotu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tafen Nasal

W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Tafen Nasal należy powrócić do poprzedniego dawkowania. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne przedawkowanie spowodowało jakikolwiek problem medyczny. Jednak jeśli pacjent stosuje duże dawki przez jakiś czas, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Tafen Nasal

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, nie zmieniaj ąc schematu dawkowania. Nigdy nie stosować podwójnej dawki w tym samym czasie w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Tafen Nasal

Nie należy przerywać stosowania leku Tafen Nasal bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Lekarz dokładnie wyjaśni, jak zmniejszać stopniowo dawkę leku, aby uniknąć objawów odstawienia kortykosteroidów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na

100 osób):

• obrzęk warg, twarzy, gardła

W razie wystąpienia takiego ciężkiego działania niepożądanego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•    kichanie, suchość błony śluzowej nosa lub kłucie w nosie

•    wydzielina z nosa podbarwiony krwią

•    krwawienie z nosa

•    kaszel

•    owrzodzenie błony śluzowej nosa (bolesne ranki w nosie)

•    suchość w jamie ustnej

•    suchość w gardle

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100

osób):

•    pokrzywka (swędząca wysypka)

•    wysypka

•    świąd

•    zapalenie skóry z wysypką

• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, czasami błon śluzowych, bez świądu, głównie w obrębie twarzy)

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

•    objawy działania ogólnego kortykosteroidów*

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na

10 000 osób):

•    reakcja anafilaktyczna (ostra, uogólniona reakcja alergiczna)

•    perforacja (przedziurawienie) przegrody nosowej

Wystąpić mogą zaburzenia oka, takie jak jaskra i zaćma, ale ich częstość nie jest znana.

Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku przez długi czas, mogą wystąpić u niego działania ogólnoustrojowe, m.in. zahamowanie czynności nadnerczy (wywołujące takie objawy, jak zmniejszenie masy ciała, odwodnienie, osłabienie, dezorientacja, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nudności, biegunka, wymioty), spowolnienie szybkości wzrastania u dzieci i młodzieży, kruchość kości, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnercza (z takimi objawami, jak zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, zmiany skórne, osłabienie, otyłość typu brzusznego - tzw. cechy cushingoidalne). W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Tafen Nasal

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

•    Nie stosować leku Tafen Nasal po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tafen Nasal

-    Substancją czynną leku jest budezonid. Każda dawka donosowa zawiera 50 mikrogramów (pg) budezonidu.

-    Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetylocelulozy sól sodowa, disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 80, symetykon emulsja, glikol propylenowy, sacharoza, kwas solny (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tafen Nasal i co zawiera opakowanie

Tekturowe pudełka z butelkami, zawierającymi 200 dawek po 50 mikrogramów (pg) budezonidu.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

6 PL/ZR-4020-0907/10[ZPN] + UR.DZL.ZLN.4020.5258.2011