Imeds.pl

Tafinlar

Wariant informacji: Tafinlar, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/566583/2015

EMEA/H/C/002604

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tafinlar

dabrafenib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Tafinlar. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Tafinlar.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tafinlar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tafinlar i w jakim celu się go stosuje?

Tafinlar jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj nowotworu skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie. Lek stosuje się samodzielnie lub w skojarzeniu z trametynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu czerniaka.

Tafinlar jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku pacjentów, u których badanie komórek guza czerniaka wykazało, że zawierają one określoną mutację genetyczną o nazwie „BRAF V600".

Tafinlar zawiera substancję czynną dabrafenib.

Jak stosować produkt Tafinlar?

Leczenie produktem Tafinlar powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg). Dawka leku Tafinlar stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem wynosi 150 mg dwa razy na dobę.

Tafinlar przyjmuje się przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po nim. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych może być

An agency of the European Union


30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia bądź obniżenie dawki. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Tafinlar?

Substancja czynna leku Tafinlar - dabrafenib - działa poprzez blokowanie białka BRAF biorącego udział w stymulowaniu podziałów komórkowych. W czerniaku z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka, ponieważ pozwala na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych. Blokując działanie nieprawidłowej formy białka BRAF, lek Tafinlar pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu. Tafinlar stosuje się tylko u pacjentów, u których do rozwoju czerniaka doszło na skutek mutacji genu BRAF V600.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tafinlar zaobserwowano w badaniach?

Stosowanie leku Tafinlar w monoterapii oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 250 pacjentów z czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub którego nie można było usunąć chirurgicznie oraz w którego komórkach nowotworowych wykryto mutację genu BRAF V600. Tafinlar porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym - dakarbazyną, a głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się objawów choroby (czas przeżycia bez postępu choroby). W tym badaniu lek Tafinlar był bardziej skuteczny niż dakarbazyna w kontrolowaniu choroby: u pacjentów, którzy przyjmowali lek Tafinlar, czas przeżycia do nasilenia się objawów choroby wynosił średnio 6,9 miesiąca, natomiast u pacjentów przyjmujących dakarbazynę — 2,7 miesiąca.

W jednym z dwóch badań nad stosowaniem leku Tafinlar w skojarzeniu trametynibem 423 pacjentom podano albo leki w skojarzeniu, albo sam Tafinlar. Pacjenci, którym podano skojarzenie leków, żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby, natomiast pacjenci, którym podano sam Tafinlar, żyli 8,8 miesiąca bez nasilenia się choroby. W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowi - wemurafenibem. Pacjenci, którym podano skojarzenie leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tafinlar?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tafinlar w monoterapii (obserwowane u więcej niż 15% pacjentów) to brodawczak (brodawki), ból głowy, nudności, wymioty, hiperkeratoza (grubienie i twardnienie skóry), utrata włosów, wysypka, ból stawów, gorączka i zmęczenie.

W przypadku przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 20% pacjentów) to gorączka, zmęczenie, nudności, ból głowy, dreszcze, biegunka, wysypka, ból stawów, wysokie ciśnienie krwi, wymioty i kaszel.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tafinlar?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tafinlar przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. W

opinii Komitetu przekonująco wykazano, że stosowanie leku Tafinlar (w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem) okazało się klinicznie korzystne u pacjentów, u których czerniak zawierał mutację BRAF V600 oraz dawał przerzuty lub jego usunięcie chirurgiczne było niemożliwe. Działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tafinlar?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tafinlar opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tafinlar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tafinlar:

W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tafinlar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tafinlar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tafinlar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2015.

Tafinlar

EMA/566583/2015

Strona 3/3