Imeds.pl

Tagrisso

Wariant informacji: Tagrisso, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/867620/2015

EMEA/H/C/004124

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tagrisso

ozymertynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tagrisso. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tagrisso.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tagrisso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tagrisso i w jakim celu się go stosuje?

Tagrisso jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z nowotworem płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Produkt Tagrisso jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór jest zaawansowany lub rozsiany i którzy mają mutację T790M - określoną zmianę w genie kodującym białko zwane receptorem dla naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Lek zawiera substancję czynną ozymertynib.

Jak stosować produkt Tagrisso?

Leczenie z użyciem produktu Tagrisso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia lekarze muszą mieć potwierdzenie, że ich pacjenci mają mutację T790M. Należy je uzyskać na podstawie badań genetycznych w odpowiednim laboratorium.

Produkt Tagrisso jest dostępny w tabletkach (w dawkach 40 i 80 mg). Zalecana dawka leku to 80 mg raz na dobę. Leczenie produktem Tagrisso można kontynuować tak długo, jak długo występuje poprawa lub choroba pozostaje stabilna, a działania niepożądane są tolerowane. Jeśli pojawią się

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać leczenie.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Tagrisso?

Substancja czynna w produkcie Tagrisso, ozymertynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem kinazy tyrozyny. Blokuje aktywność EGFR, który w zwykłych warunkach kontroluje wzrost i podziały komórek. W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowane podziały. Poprzez blokowanie EGFR ozymertynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.

W odróżnieniu od większości innych inhibitorów kinazy tyrozyny Tagrisso działa na komórki nowotworowe z mutacją T790M w genie EGFR.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tagrisso zaobserwowano w badaniach?

Produkt Tagrisso oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 411 pacjentów, którzy mieli mutację T790M i u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR. W żadnym z tych dwóch badań, które trwały w trakcie początkowej oceny produktu Tagrisso, nie porównywano działania tego leku z jakimkolwiek innym leczeniem. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie (wskaźnik obiektywnych odpowiedzi) i u których uzyskano zmniejszenie wielkości guza, co oceniano na podstawie badań scyntygraficznych całego ciała i standardowych kryteriów oceny guzów litych. Całkowity wskaźnik odpowiedzi w obu badaniach łącznie podczas wykonywania analizy wynosił 66% (263 z 398 pacjentów), a wstępne dane sugerują, że średni czas trwania odpowiedzi wynosił 8,5 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tagrisso?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tagrisso (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: biegunka, wysypka, suchość skóry, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), świąd (swędzenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi.

Leku Tagrisso nie wolno stosować łącznie z dziurawcem (przetworem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji). Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tagrisso?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tagrisso przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

U pacjentów z mutacją T790M rokowanie jest obecnie niekorzystne i mają oni bardzo ograniczone możliwości leczenia; z tego względu istnieje wysoka niezaspokojona potrzeba medyczna. Udostępnione dotychczas dane wskazują na korzystne wyniki, jeśli chodzi o zdolność produktu Tagrisso do zmniejszania wielkości guza. Chociaż Tagrisso był dotychczas badany wyłącznie u pacjentów z mutacją T790M, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR, należy oczekiwać, że będzie on również skuteczny u pacjentów z mutacją T790M, którzy nie otrzymywali wcześniej tych leków. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane produktu Tagrisso są podobne do działań niepożądanych innych leków z tej samej grupy i uznaje się je za akceptowalne.

Produkt Tagrisso został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Tagrisso?

Ponieważ produkt Tagrisso został dopuszczony do obrotu warunkowo, produkująca go firma dostarczy wyniki badania porównującego produkt Tagrisso z chemioterapią na bazie platyny (standardowe leczenie NSCLC).

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tagrisso?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tagrisso opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tagrisso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Tagrisso

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Tagrisso znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tagrisso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tagrisso

EMA/867620/2015

Strona 3/3