Imeds.pl

Taliximun 1 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Taliximun, 0,5 mg, kapsułki, twarde Taliximun, 1 mg, kapsułki, twarde Taliximun, 5 mg, kapsułki, twarde

Tacrolimusum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Taliximun i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Taliximun

3.    Jak przyjmować Taliximun

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Taliximun

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Taliximun i w jakim celu się go stosuje

Taliximun należy do grupy leków nazywanych immunosupresyjnymi. Po przeszczepieniu narządu (np. wątroby, nerki czy serca) układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu próbuje odrzucić nowy narząd.

Taliximun stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego, aby umożliwić organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu.

Taliximun jest często stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, które również hamują działanie układu immunologicznego.

Taliximun może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innego narządu, gdy zastosowane wcześniej leczenie nie było w stanie kontrolować reakcji układu immunologicznego po przeszczepie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Taliximun Kiedy nie przyjmować leku Taliximun

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku Taliximun

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek antybiotyk należący do podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycynę, klarytromycynę, jozamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    trzeba przyjmować Taliximun codziennie, dopóki konieczna jest immunosupresja, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem;

-    podczas stosowania leku Taliximun, lekarz może zlecić od czasu do czasu dodatkowe badania (takie jak badanie krwi, moczu, czynności serca, wzroku i układu nerwowego). To jest prawidłowe postępowanie, które pomoże lekarzowi w ustaleniu właściwej dawki leku Taliximun;

-    należy unikać stosowania preparatów ziołowych, np. dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i innych ziół, ponieważ mogą wpłynąć na skuteczność leku Taliximun i zmienić jego dawkę. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem ziół lub preparatów ziołowych;

-    jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub przeszedł chorobę która mogła wpłynąć na funkcjonowanie wątroby, należy zgłosić to lekarzowi, gdyż może to mieć wpływ na dawkę leku Taliximun;

-    jeśli pacjent ma biegunkę dłużej niż 1 dzień, należy zgłosić to lekarzowi, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku Taliximun;

-    należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promienie UV podczas stosowania leku Taliximun stosując ochronę w postaci odpowiedniego ubioru i filtrów słonecznych z wysokim wskaźnikiem ochrony przeciwsłonecznej. Jest to związane z potencjalnym ryzykiem wystąpienia złośliwych zmian skórnych po terapii immunosupresyjnej.

Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone jakiekolwiek szczepienie, należy wcześniej poinformować o tym lekarza. Lekarz doradzi najlepszy sposób postępowania.

Inne leki i Taliximun

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, z lekami ziołowymi włącznie.

Leku Taliximun nie wolno stosować jednocześnie z cyklosporyną

Stężenie leku Taliximun we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, a stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Taliximun, co może wymagać zwiększenia lub zmniejszenia dawki. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się obecnie lub przyjmowało ostatnio:

-    leki przeciwgrzybicze i antybiotyki (zwłaszcza tak zwane antybiotyki makrolidowe) stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrymazol, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna i ryfampicyna

-    inhibitory proteazy HIV, np. rytonawir

-    omeprazol lub lanzoprazol, leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka

-    leczenie hormonalne etynyloestradiolem (np. doustne środki antykoncepcyjne) lub danazolem

-    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub chorób serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)

-    leki znane jako„statyny”, stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów

-    leki przeciwpadaczkowe fenytoina lub fenobarbital

-    kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon

-    leki antydepresyjne nefazodon

-    ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się lub zamierza się stosować ibuprofen, amfoterycynę B lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir). Leki te mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego, gdy przyjmowane są jednocześnie z lekiem Taliximun.

Należy również poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Taliximun przyjmuje się produkty uzupełniające potas lub leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren czy spironolakton), niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone jakiekolwiek szczepienie, powinien wcześniej poinformować lekarza.

Taliximun z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ogólnie, lek Taliximun należy przyjmować na czczo lub przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku. Podczas stosowania leku Taliximun należy unikać spożywania grejpfrutów i soków grejpfrutowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę, podejrzewa że jest w ciąży lub jest w ciąży, to przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Takrolimus przenika do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Taliximun.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku wystąpią zawroty głowy, senność lub problemy z wyraźnym widzeniem. Objawy te występują częściej, jeżeli produkt Taliximun jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem.

Taliximun zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować Taliximun

Taliximun należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Za każdym razem, gdy realizowana jest recepta należy się upewnić, że otrzymało się taki sam lek zawierający takrolimus, jak zawsze, chyba że specjalista transplantolog zgodził się zmienić go na inny lek zawierający takrolimus. Ten lek należy przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli nie wygląda on tak jak zwykle lub jeśli zmieniły się zalecenia dotyczące dawkowania należy tak szybko, jak to jest możliwe skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą aby upewnić się, że otrzymało się właściwy lek.

Dawkę początkową mającą zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu określi lekarz na podstawie masy ciała pacjenta. Dawki początkowe, stosowane bezpośrednio po przeszczepie, zwykle wynoszą

od 0,075 do 0,30 mg na kilogram masy ciała na dobę, zależnie od narządu przeszczepionego.

Wielkość dawki zależy również od ogólnego stanu zdrowia oraz od tego, jakie inne leki immunosupresyjne są jednocześnie stosowane. Aby móc ustalić odpowiednią dawkę i co jakiś czas w trakcie leczenia dostosowywać jej wielkość, lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi. Jak tylko stan kliniczny ustabilizuje się, lekarz zwykle zmniejsza dawkę leku Taliximun. Lekarz powie dokładnie ile kapsułek należy zażywać i jak często.

Taliximun przyjmuje się doustnie, dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem.

Ogólnie, kapsułki należy przyjmować na czczo lub przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 do 3 godzin po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki należy połknąć natychmiast po wyjęciu z blistra. Podczas stosowania takrolimusu należy unikać spożywania grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego. Nie należy połykać środka osuszającego, znajdującego się w saszetce z folii.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Taliximun

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku Taliximun, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub skontaktować z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku Taliximun

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli zapomni się o przyjęciu kapsułek Taliximun należy poczekać do czasu, w którym zwykle zażywa się kolejną dawkę, a następnie przyjmować kapsułki zgodnie z ustalonym schematem.

Przerwanie przyjmowania leku Taliximun

Przerwanie leczenia lekiem Taliximun może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia, jeśli nie zaleci tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Taliximun może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Taliximun zmniejsza mechanizm obronny organizmu, by nie odrzucał on przeszczepionego narządu. W związku z tym organizm nie będzie zwalczać zakażeń tak dobrze, jak zwykle. Dlatego w czasie przyjmowania leku Taliximun można być bardziej podatnym na zakażenia, takie jak zakażenia skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne.

Zespół hemolityczno-mocznicowy występuje niezbyt często: choroba charakteryzująca się ostrą niewydolnością nerek, zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych i płytek krwi.

Rzadkim działaniem niepożądanym jest zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP), która obejmuje gorączkę i zasinienia podskórne w postaci czerwonych punktowych plamek, z lub bez niewyjaśnionego silnego zmęczenia, stan dezorientacji, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Zgłaszano występowanie łagodnych i złośliwych zmian nowotworowych po leczeniu takrolimusem, będących skutkiem immunosupresji.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej stosując następujące kategorie:

- bardzo częste działania niepożądane - występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów;

-    częste działania niepożądane - występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów;

-    niezbyt częste działania niepożądane - występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów;

-    rzadkie działania niepożądane - występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów;

-    bardzo rzadkie działania niepożądane - występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo częste działania niepożądane

-    zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi

-    trudności z zasypianiem

-    drżenie, ból głowy

-    zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

-    biegunka, nudności

-    zaburzenia czynności nerek

Częste działania niepożądane

-    zmniejszona liczba komórek krwi (płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych), zwiększona liczba krwinek białych, zmiany ilości krwinek czerwonych

-    zmniejszone stężenia magnezu, fosforanów, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmierna ilość płynów w organizmie, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszony apetyt, zwiększona kwasowość krwi, inne zaburzenia elektrolitowe

-    objawy lęku, stan splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia umysłowe

-    drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego

-    niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia oczu

-    dzwonienie w uszach

-    zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca

-    krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi

-    duszność, zmiany w tkance płucnej, nagromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne

-    stany zapalne lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienia w żołądku, stany zapalne lub owrzodzenia w jamie ustnej, nagromadzenie się płynu

w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, oddawanie wiatrów, wzdęcia, luźne stolce, dolegliwości żołądkowe

-    zaburzenia czynności wątroby i nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry spowodowane schorzeniami wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i zapalenie wątroby

-    swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie się

-    ból stawów, kończyn lub pleców, kurcze mięśni

-    niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu

-    ogólne osłabienie, gorączka, nagromadzenie się płynów w organizmie, ból i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała, uczucie jakby miało się gorączkę

-    niewydolność przeszczepionego narządu

Niezbyt częste działania niepożądane

-    zmiany krzepnięcia krwi, zmniejszenie liczby wszystkich krwinek

-    odwodnienie, zmniejszenie stężenia białek lub cukru (glukozy) we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi

-    śpiączka, krwawienie w obrębie mózgu, udar, porażenie, zaburzenia mózgowe, zaburzenia mowy i językowe, kłopoty z pamięcią

-    niewyraźne widzenie z powodu nieprawidłowości w soczewce oka

-    osłabiony słuch

-    nieregularne bicie serca, brak pojedynczych uderzeń serca, osłabienie pracy serca, schorzenie mięśnia sercowego, powiększenie mięśnia sercowego, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca

-    zakrzep w żyle kończyny,    wstrząs

-    trudności w oddychaniu,    zaburzenia dróg oddechowych, astma

-    niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka

-    zapalenie skóry, uczucie pieczenia na skórze narażonej na działanie światła słonecznego

-    schorzenia stawów

-    niemożność oddania moczu, bolesna miesiączka i nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe

-    niewydolność niektórych narządów, choroba grypopodobna, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub nienormalne samopoczucie, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane

-    niewielkie krwawienia w obrębie skóry spowodowane tworzeniem się zakrzepów

-    zwiększone napięcie mięśni

-    ślepota

-    głuchota

-    nagromadzenie płynu wokół serca

-    ostra duszność

-    tworzenie się torbieli w trzustce

-    utrudniony przepływ krwi przez wątrobę

-    poważne schorzenie z występowaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, zwiększone owłosienie

-    pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszona ruchliwość, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane

-    osłabienie mięśni

-    nieprawidłowy echokardiogram

-    niewydolność wątroby, zwężenie przewodu żółciowego

-    bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi

-    zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej

Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (bardzo znaczne

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), agranulocytozy (poważne obniżenie liczby krwinek

białych) i niedokrwistości hemolitycznej (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych z powodu

nadmiernego rozpadu).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Taliximun

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (saszetce z folii) w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku Taliximun po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Po otwarciu saszetki z folii produkt należy zużyć w ciągu roku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Taliximun

Taliximun, 0,5 mg, kapsułki, twarde

-    Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu.

-    Ponadto lek zawiera:

•    zawartość kapsułki: powidon K-30, kroskarmeloza sodowa (E468), laktoza bezwodna, magnezu stearynian

•    otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna Taliximun, 1 mg, kapsułki, twarde

-    Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu.

-    Ponadto lek zawiera:

•    zawartość kapsułki: powidon K-30, kroskarmeloza sodowa (E468), laktoza bezwodna, magnezu stearynian

•    otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna

Taliximun, 5 mg, kapsułki, twarde

-    Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu.

-    Ponadto lek zawiera:

•    zawartość kapsułki: powidon K-30, kroskarmeloza sodowa (E468), laktoza bezwodna, magnezu stearynian

•    otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelatyna

Jak wygląda lek Taliximun i co zawiera opakowanie

Taliximun, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Wypełnione białym proszkiem kapsułki o twardej otoczce składającej się z wieczka w kolorze kości słoniowej i korpusu w kolorze kości słoniowej.

Lek Taliximun, 0,5 mg, kapsułki, twarde dostępny jest w blistrach zawierających po 10 kapsułek, zapakowanych razem z substancją osuszającą, chroniącą kapsułki przed wilgocią, w saszetkę foliową. Substancji osuszającej nie należy połykać.

Taliximun, 1 mg, kapsułki, twarde

Wypełnione białym proszkiem kapsułki o twardej otoczce składającej się z białego wieczka i białego korpusu.

Lek Taliximun, 1 mg, kapsułki, twarde dostępny jest w blistrach zawierających po 10 kapsułek, zapakowanych razem z substancją osuszającą, chroniącą kapsułki przed wilgocią, w saszetkę foliową. Substancji osuszającej nie należy połykać.

Taliximun, 5 mg, kapsułki, twarde

Wypełnione białym proszkiem kapsułki o twardej otoczce składającej się z czerwonego wieczka i czerwonego korpusu.

Lek Taliximun, 5 mg, kapsułki, twarde dostępny jest w blistrach zawierających po 10 kapsułek, zapakowanych razem z substancją osuszającą, chroniącą kapsułki przed wilgocią, w saszetkę foliową. Substancji osuszającej nie należy połykać.

Taliximun dostępny jest w blistrach zawierających po 10 kapsułek.

Taliximun 0,5 mg

Dostępne jest opakowanie zawierające 30, 50 lub 60 kapsułek.

Taliximun 1 mg

Dostępne jest opakowanie zawierające 30 lub 60 kapsułek.

Taliximun 5 mg

Dostępne jest opakowanie zawierające 30, 50, 60 lub 90 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10-Polig Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra,

Hiszpania

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania:    Taliximun 0.5 mg hard capsules

Taliximun 1 mg hard capsules

Taliximun 5 mg hard capsules Taliximun 0.5 mg Capsule Taliximun 1 mg Capsule Taliximun 5 mg Capsule Polska:    Taliximun

Rumunia:


Data zatwierdzenia ulotki: 29.01.2014

9