Imeds.pl

Tamiflu

Wariant informacji: Tamiflu, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/266618/2015

EMEA/H/C/000402

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tamiflu

oseltamiwir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tamiflu. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tamiflu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Tamiflu?

Tamiflu jest lekiem przeciwwirusowym dostępnym w postaci kapsułek (30 mg, 45 mg i 75 mg) oraz w

postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml i 12 mg/ml). Lek zawiera substancję

czynną oseltamiwir.

W jakim celu stosuje się produkt Tamiflu?

Lek Tamiflu stosuje się w leczeniu grypy lub jej zapobieganiu:

•    w leczeniu grypy lek może być podawany osobom dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom urodzonym w terminie) z objawami grypy, gdy wiadomo, że wirus grypy krąży w danym środowisku;

•    w zapobieganiu grypie lek może być podawany osobom dorosłym i dzieciom powyżej 1. roku życia po kontakcie z osobą z rozpoznaną grypą. Zazwyczaj taką praktykę stosuje się w pojedynczych przypadkach. Lek Tamiflu można wyjątkowo stosować w leczeniu zapobiegawczym, na przykład w przypadku, gdy samo szczepienie przeciw grypie jest niewystarczające oraz gdy mamy do czynienia z pandemią (globalna epidemia grypy). W czasie pandemii grypy produkt Tamiflu można również stosować w zapobieganiu grypy u niemowląt poniżej 1. roku życia.

Lek Tamiflu nie zastępuje szczepienia przeciw grypie, a jego stosowanie powinno być oparte na

oficjalnych zaleceniach.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Tamiflu?

W leczeniu grypy podawanie leku Tamiflu należy rozpocząć w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów. Lek podaje się w jednej dawce dwa razy na dobę przez pięć dni.

W zapobieganiu grypie lek Tamiflu należy podać w ciągu dwóch dni od kontaktu z osobą z rozpoznaną grypą. Lek podaje się w jednej dawce raz na dobę przez co najmniej 10 dni od kontaktu z zarażoną osobą. Gdy lek Tamiflu stosuje się w czasie epidemii grypy, dawkę tę można podawać do 6 tygodni.

Pacjentom powyżej 13. roku życia i dzieciom w wieku od 1 roku do 12 lat o wadze powyżej 40 kg podaje się dawkę 75 mg leku Tamiflu. Dzieciom, które ważą poniżej 40 kg, podaje się dawkę dostosowaną do ich wagi, stosując kapsułki ze zmniejszoną dawką (30 lub 45 mg).

Niemowlętom do 1. roku życia urodzonym w terminie należy podawać zawiesinę ustną w dawce 3 mg na kilogram masy ciała (dawka u wcześniaków nie została ustalona). Pacjenci w podeszłym wieku, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą przyjmować odpowiednią dawkę zawiesiny ustnej.

Jeżeli proszek do sporządzania zawiesiny ustnej nie jest dostępny, farmaceuta może sporządzić roztwór z zawartości kapsułek albo też kapsułki mogą być zmieszane z posłodzonym jedzeniem w domu. Zaleca się raczej przyjmowanie roztworu przygotowanego przez farmaceutę zamiast preparatu przygotowanego w domu, gdyż farmaceuta ma możliwość odmierzenia dokładniejszej dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Tamiflu?

Substancja czynna leku Tamiflu, oseltamiwir, działa w szczególności na wirusa grypy, blokując niektóre enzymy, zwane neuramidazami, znajdujące się na jego powierzchni. Po zablokowaniu neuramidaz wirus nie może się rozprzestrzeniać. Oseltamiwir działa na neuramidazy zarówno wirusa grypy typu A (najczęściej występującego typu), jak i na wirusa grypy typu B.

Jak badano produkt Tamiflu?

Działanie leku Tamiflu porównywano z działaniem placebo w badaniach nad leczeniem grypy (2413 pacjentów powyżej 13. roku życia, 741 osób w podeszłym wieku powyżej 65. roku życia oraz 1033 dzieci w wieku od 1. roku do 12. roku życia). Skuteczność leku badano przy użyciu karty wyników do odnotowywania objawów (gorączka, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, kaszel, ogólne złe samopoczucie i katar).

W przypadku zapobiegania grypie działanie leku Tamiflu badano u pacjentów narażonych na działanie wirusa grypy, gdy chorował na nią jeden z członków rodziny (962 pacjentów) lub w czasie epidemii (1562 osoby w wieku od 16. do 65. roku życia oraz 548 osób w podeszłym wieku przebywających w domach opieki). W badaniach oceniano liczbę przypadków grypy mających swoje potwierdzenie w testach laboratoryjnych. W jednym badaniu oceniano stosowanie leku Tamiflu w obrębie rodziny (277 rodzin), zarówno w leczeniu osoby ze zdiagnozowaną grypą, jak i w leczeniu grypy lub jej zapobieganiu u osób mających kontakt z osobą chorą.

U niemowląt do 1. roku życia urodzonych w terminie przeprowadzono badania w celu wykazania, że zalecana dawka leku Tamiflu prowadzi do wystąpienia podobnego stężenia leku we krwi, jak dawki skuteczne u starszych pacjentów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tamiflu zaobserwowano w badaniach?

Badania nad leczeniem z udziałem osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) wykazały, że lek Tamiflu powodował skrócenie czasu trwania choroby z 5,2 dni, w przypadku pacjentów przyjmujących placebo, do 4,2 dni w przypadku pacjentów przyjmujących lek Tamiflu. W przypadku dzieci w wieku od 1. roku do 6. roku życia nastąpiło skrócenie czasu choroby o 1,5 dnia.

W badaniach nad zapobieganiem grypie lek Tamiflu przyczyniał się do zmniejszenia liczby zachorowań wśród osób mających kontakt z pacjentami chorymi na grypę. Podczas badania przeprowadzanego w czasie epidemii 1% osób przyjmujących lek Tamiflu zachorował na grypę po kontakcie z osobą chorą, w porównaniu z 5% osób przyjmujących placebo. W rodzinach, w których jeden pacjent był chory na grypę, zachorowało 7% członków rodziny po podaniu leku Tamiflu, w porównaniu z 20%, u których nie zastosowano profilaktycznego leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tamiflu?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tamiflu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) w leczeniu grypy i jej zapobieganiu u dorosłych i młodzieży to bóle głowy i nudności (mdłości). U dzieci najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: wymioty, kaszel i obrzęk błony śluzowej nosa (zatkany nos). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tamiflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tamiflu?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tamiflu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tamiflu?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tamiflu opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tamiflu zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tamiflu:

W dniu 20 czerwca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tamiflu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tamiflu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tamiflu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji:05.2015.

Tamiflu

EMA/266618/2015

Strona 3/3