Imeds.pl

Tamox 200 Mg Tabletki Dla Psów 200 Mg

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tamox, 200 mg, tabletki dla psów

2.    SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

200mg


Amoksycylina trój wodna

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt b. I

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat przeznaczony jest do stosowania doustnego dla psów w leczeniu bakteryjnych schorzeń: przewodu pokarmowego, układu oddechowego, dróg moczowych, w stanach pooperacyjnych.

Działanie produktu obejmuje następujące bakterie:

Bakterie Gram dodatnie: Bacillns anthrucis, Corynohacterium spp.. Eiysipelolri.y rhusiopaticw. Staphylococcus spp.. (szczepy penicyl i nowi-ażl iwe). Streptococcns spp.. Bakterie Gram -ujemne: Brucelci spp.. Bordetella spp.. Escherichia coli. I laemophiltts spp.. Menheimict haemolifica. Moraxella spp.. Neisseria spp.. Pastenrella spp.. Protctis spp.. Salmonella spp.. Serratici marcesccns oraz Scliiyella spp.

4.3.    Przeciwwskazania

Tamox nie powinien być podawany zwierzętom wrażliwy m na antybiotyki (3 - laktamowe (penicyliny, cefalosporyny).

Nie stosować w zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje wytwarzające penicylinazę.

Amoksycylina nic powinna być podawana doustnie lub parenteralnie królikom, św inkom morskim, chomikom lub gerbilom. ze względu na silną wrażliwość na penicyliny. Zaleca się ostrożność przy stosowaniu u innych bardzo małych roślinożerców.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt.

Ostrożnie stosować u psów z niewydolnością nerek.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.

Osoby uczulone na penicyliny powinny unikać bezpośredniego kontaktu z preparatem. Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie skórnym. Nadwrażliwość na penicylin) może prowadzić do reakcji krzyżowej na cefalosporyny i vice versa. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne.

1.    Nic trzymaj tego produktu jeżeli wiesz, że jesteś uczulony, lub jeżeli zalecono ci unikać pracy z takim produktem.

2.    Obchodź się z produktem z wielka ostrożnością aby uniknąć ekspozycji, stosuj się do

wszystkich zalecanych środków ostrożności.

*

3.    Jeśli rozwiną się u ciebie objawy po kontakcie takie jak wysy pka skórna, pow inieneś zasięgnąć porady medycznej i pokazać lekarzowi to ostrzeżenie. Opuchlizna twarzy, warg lub oczu bądź trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Umyj ręce po stosowaniu. W przypadku kontaktu produktu z błonami śluzowymi miejsce to przepłukać wodą.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Alergiczne reakcje skórne, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, wymioty

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności.

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji.

Istnieje możliwość antagonizmu amoksyeyliny z antybiotykami o szy bkim działaniu bakteriostatycznym (erytromycyna, tetracykliny, chloramfenikol).

4.9    Dawkowanie i droga(i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

Psy - 10 mg / kg mc., tj. 1 tabletka na 17 kg mc.

Preparat należy podawać 2 razy dziennie przez okres 3-5 dni.

W razie potrzeby tabletki można pokruszyć i podać z niewielką ilością pokarmu lub wody.

4.10    Przedaw kowanie (w tym jego objawy, sposób postępow ania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne.

U psów po dawkach 2000 mg/kg mc. obserwowano jedynie rzadkie przypadki wymiotów będących następstwem dużych objętości podawanych doustnie bądź podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego. U kotów po podaniu 750 mg kg dzień nie obserwowano żadnych działań niepożądanych czy objawów nietolerancji leku.

4.11    Okresy (-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakolcrapcutyczna; leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego. Antybiotyki [5 laktamowe. penicyliny

Kod ATCvet: OJOIC

5.1.    Właściwości farmakodvnamicznc

w

Mechanizm działania amoksycyliny polega na hamowaniu syntezy mukopeptydowej śeiam komórkowej bakterii. W błonie cytoplazmatyeznej bakterii znajdują się swoiste białka wiążące penicyliny, z którymi wiążą się antybiotyki p-laklamowe doprowadzając do hamowania czynności transpcplvdazv. cnzonui katalizującego odłączenie D-alaninv od

y    lir    ^    y    *’ i

pentapeptydu. Uniemożliwia to tworzenie połączeń krzyżowych między nitkami peptydoglikanu, aktywacji autolizyny co w efekcie doprowadzenia do deformacji ścian\ komórkowej bakterii. Bakteriobójczy wpływ amoksycyliny jest najsilniejszy we wczesnej fazie wzrostu bakterii. Amoksycylina, hydroksylowa pochodna ampicyliny, posiada właściwości zwiększonej penetracji ściany komórkowej bakterii, dzięki czemu jej spektrum działania obejmuje zarówno bakterie Gram-dodatnie: Bacillus anthracis. Corynebacterium spp.. Erysipelolrix rhusiopatiae. Staphylococcus spp. (szczepy penieylinazowrażliwc). Streptococcus spp.. jak i Gram-ujemne: Brucela spp. Bordetella spp.. lischcrichia coli. Uaemophilus spp.. Menheimia haemolytic, Moraxclla spp., Neisseria spp., Pasteurella spp.. Proteus spp.. Salmonella spp.. Serratia marcesccns oraz Schigella spp.

5.2.    Właściwości farmakokinetvezne

U psów po podaniu trójwodnej amoksycyliny w postaci tabletek w dawce 20 mg/kg mc. maksymalne stężenie w osoczu - 18.6 ±5.3 pg/ml powstało w czasie 2.0 ± 1.0 h. Wartość pola pod krzywą (AUC) wyniosła 69.5 pg-ml/h. a biodostępność - 64.2 ± 17.9 %. W innych badaniach po stosowaniu amoksycyliny w dawce I 1 mg/kg mc. stwierdzono Cmax - 5.5 ug/ml po I godzinie.

Po podaniu doustnym, amoksycylina osiąga wysokie stężenia w nerkach, wątrobie, moczu i żółci, w ścianie przewodu pokarmowego. Terapeutyczne stężenia stwierdza się również w mięśniach, płucach, skórze i tkance tłuszczowej (tnax 0.2-0.6 u g).

Amoksycylina łatwo przechodzi do płynu ucha środkowego, oplucnowego. otrzewnowego. Przez bariery biologiczne przenika z trudem. Do płynu mózgowo-rdzeniowego przenika jedynie w stanach zapalnych. Przedostaje się przez łożysko, jednak stężenie w tkankach płodu jest znacznie niższe niż w krwi matki.

Jest częściowo metabolizowana w wątrobie i w niewielkim stopniu wy dalana z żółcią, (iłów -ną drogą wydalania amoksycyliny są nerki (70 - 78%). gdzie eliminowana jest z moczem przede wszystkim w postaci aktywnej niczmetabolizowanej w 80-90 % i w mniej niż 10% w postaci nieczynnego biologicznie kwasu penicyloinowego.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sacharoza

Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sodu wodorowęglan Magnezu stearynian Talk

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Niezgodność penicylin występuje przy łączeniu ich z jonami metali ciężkich, kwasem askor binowym. czynnikami utleniającymi.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczn i czego    w ete ry n a ryj n ego    po    pi e rw szy m    o tw a r c i u    o p a ko w a n i a

bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy gran ulowanej).

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaż) .

28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty Chronić przez bezpośrednim działaniem slońea.

Chronić przed mrozem

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik z LDPE z wieczkiem zatrzaskowym z LDPE zaw ierający 50 s/.luk tabletek

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należ} unieszkodliwić w sposób zgodny ż obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

-14


Vctoquinol Biowel Sp. z o.o. 66-400 Gorzów Wlkp. ul. Kosynierów Gdyńskich 13

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

191/95

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚC I POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

06.10.1995 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/EUB STOSOW ANIA, JEŻELI DOTYCZ

Nie dotvczv. •/