Imeds.pl

Tamoxifen-Egis 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tamoxifen-EGIS, 20 mg, tabletki

Tamoxifenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Tamoxifen-EGIS i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen-EGIS

3.    Jak stosować lek Tamoxifen-EGIS

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tamoxifen-EGIS

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tamoxifen-EGIS i w jakim celu się go stosuje

Tamoxifen-EGIS należy do grupy leków antyhormonalnych, jest to niesteroidowy lek, który w niektórych tkankach wykazuje takie samo działanie jak estrogen (żeński hormon płciowy), podczas gdy w innych tkankach hamuje działanie estrogenu.

Lek ten, z uwagi na swoje złożone działanie jest przeznaczony do leczenia raka piersi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen-EGIS Kiedy nie stosować leku Tamoxifen-EGIS

-    Jeśli pacjentka ma uczulenie na tamoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);

-    Jeśli pacjentka jest w ciąży;

-    Pacjentki przed menopauzą muszą być starannie zbadane przed rozpoczęciem leczenia z powodu raka piersi aby wykluczyć ewentualną ciążę;

-    W przypadku jednoczesnej terapii anastrozolem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamoxifen-EGIS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne problemy zdrowotne mogą mieć wpływ na możliwość stosowania tego preparatu i dlatego należy powiadomić lekarza:

-    jeśli pacjentka ma zaburzoną czynność wątroby,

-    jeśli u pacjentki stwierdzono żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (skłonność do krzepnięcia krwi wewnątrz żył)

-    jeśli pacjentka ma przerzuty nowotworu do kości, ponieważ na początku leczenia może dojść do zwiększenia stężenia wapnia we krwi,

-    jeśli pacjentka ma duże stężenia lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) we krwi, ponieważ w czasie leczenia stężenia lipidów we krwi mogą się zwiększać,

-    jeśli pacjentka ma chorobę tarczycy, ponieważ Tamoxifen-EGIS może mieć wpływ na wyniki badań czynności tarczycy,

-    jeśli pacjentka ma zaburzenia hematopoezy (choroby układu krwiotwórczego), ponieważ w czasie leczenia preparatem Tamoxifen-EGIS może doj ść do zmniejszenia liczby krwinek,

-    jeśli pacjentka ma problemy z oczami (zaćma), ponieważ w kilku przypadkach w czasie leczenia preparatem Tamoxifen-EGIS opisywano zaburzenia widzenia i problemy z oczami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków, ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu: paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne), bupropion (lek przeciwdepresyjny i pomagający rzucić palenie), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i cinakalcet (stosowany w leczeniu chorób przytarczyc).

Dzieci i młodzież

Leku Tamoxifen-EGIS nie wolno podawać dzieciom.

T amoxifen-EGIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu takich leków jak:

•    paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)

•    bupropion (lek przeciwdepresyjny i pomagający rzucić palenie)

•    chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

•    cinakalcet (stosowany w leczeniu chorób przytarczyc)

Możliwe jest wystąpienie interakcji, jeśli lek ten będzie przyjmowany jedncześnie z którymś następuj ących leków:

-    pewien rodzaj leków przeciwkrzepliwych, jak warfaryna. Tamoxifen-EGIS może nasilać działanie przeciwkrzepliwe, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia. W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę leku przeciwkrzepliwego.

-    Jednoczesne stosowanie inhibitorów agregacji płytek i leku Tamoxifen-EGIS może zwiększać ryzyko krwawienia.

-    Leki przeciwnowotworowe. Jednoczesne stosowanie preparatu Tamoxifen-EGIS i tego rodzaju leków może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zakrzepicy i zatorowości).

-    Aminoglutetymid (lek stosowany w niektórych nowotworach) może osłabiać działanie leku Tamoxifen-EGIS.

- Wszelkiego rodzaju leki hormonalne - szczególnie leki zawierające estrogen (żeński hormon zwany estradiolem) (środki antykoncepcyjne) -nie powinny być stosowane w czasie terapii lekiem Tamoxifen-EGIS, ponieważ możliwe jest wzajemne osłabianie działania tych leków.

-    Leki metabolizowane przez specjalne białko w wątrobie (cytochrom P450), takie jak cyklofosfamid (lek onkologiczny). Tamoxifen-EGIS może nasilać działanie i objawy niepożądane tych leków, a jednocześnie możliwe jest nasilenie działania i objawów niepożądanych leku Tamoxifen-EGIS.

T amoxifen-EGIS z alkoholem

Podczas stosowania leku Tamoxifen-EGIS nie wolno spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leczenie lekiem Tamoxifen-EGIS nie jest wskazane w czasie ciąży. U kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem leczenia należy wykluczyć ciążę a przez cały okres terapii i przez dodatkowe 2 miesiące po jej zakończeniu należy stosować odpowiednią antykoncepcj ę niehormonalną.

Nie wiadomo, czy Tamoxifen-EGIS jest wydzielany do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie laktacji. Jeśli leczenie jest niezbędne dla matki, należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowodów na to, aby leczenie preparatem Tamoxifen-EGIS wpływało na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. W niektórych przypadkach w czasie stosowania leku obserwowano zaburzenia widzenia. W takich przypadkach zakres ograniczeń dotyczących tego rodzaju czynności i okres ich obowiązywania jest ustalany przez lekarza.

Tamoxifen-EGIS zawiera laktozę

Jedna tabletka zawiera 216,4 mg laktozy.

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Tamoxifen-EGIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

W leczeniu raka piersi zalecana dawka to 20 mg na dobę. Leczenie jest długotrwałe, może trwać wiele lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamoxifen-EGIS

Nie opisywano przypadków ostrego przedawkowania u ludzi.

W trakcie badania klinicznego, w którym udział brały pacjentki z rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano bardzo duże dawki leku, obserwowano przemijający, ostry, toksyczny wpływ na układ nerwowy (drżenie, wzmożenie odruchów, niepewny chód, zawroty głowy) i zaburzenia przewodnictwa w sercu, a u 1 pacjentki po przerwaniu leczenia wystąpił napad padaczkowy. Po przerwaniu leczenia wszystkie objawy ustąpiły bez pozostawienia długotrwałych następstw.

W razie przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Tamoxifen-EGIS

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Leczenie należy kontynuować zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Tamoxifen-EGIS

Nie należy przerywać stosowania leku Tamoxifen-EGIS jeśli nie zaleci tego lekarz, gdyż może to spowodować pogorszenie choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii lekiem Tamoxifen-EGIS lekarz może zalecić wykonanie pewnych badań laboratoryjnych. Koniecznie należy wykonać te badania w odpowiednim czasie i przedstawić ich wyniki lekarzowi.

Podział możliwych działań niepożądanych leku Tamoxifen-EGIS ze względu na częstość ich występowania przedstawia się następuj ąco:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych osób)

Uderzenia gorąca, wydzielina z pochwy, zmiany cyklu miesiączkowego u kobiet przed menopauzą, brak miesiączki.

Często (częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Bóle kości i bóle nowotworowe, osłabienie, zatrzymanie płynów, zwiększenie stężenia lipidów (trójglicerydów) w surowicy, zaburzenia widzenia, zaćma; zwiększenie krzepliwości krwi, zwiększenie ryzyka zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej; nudności, utrata apetytu, wypadanie włosów, swędzenie sromu, nieregularne krwawienia z dróg rodnych, zmiany w obrębie błony śluzowej macicy, mięśniaki macicy i torbielowatość jajników.

Jeśli w czasie terapii wystąpią nieregularne miesiączki, krwawienie i (lub) wydzielina z pochwy, ból w podbrzuszu, guz piersi, obrzęk nóg, tkliwość na ucisk, duszność o nieznanej przyczynie, ból w klatce piersiowej, nieostre widzenie, pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do lekarza.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10000 leczonych osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób, w tym pojedyncze przypadki)

Przejściowa niedokrwistość, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), przejściowa trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) splątanie, osłupienie, bóle głowy i depresja, wymioty, zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby i żółtaczka, reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy i gardła, duszność), wysypka skórna.

W razie reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych osób)

Duże zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, hiperkalcemia u pacjentek z przerzutami do kości, duże zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hipertrójglicerydemia), zapalenie trzustki powodujące ból promieniujący do pleców, zapalenie płuc, martwica komórek wątrobowych, ciężkie wysypki skórne -zespół Stevens-Johnsona, również z możliwym występowaniem obrączkowatej wysypki i powstawaniem dużych pęcherzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres i nr telefonu URPL} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tamoxifen-EGIS

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc rok) zamieszczonego na pudełku tekturowym po określeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (odbarwienie).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek T amoxifen-EGIS

Substancją czynną leku jest tamoxifen.

Każda tabletka zawiera 20 mg tamoksyfenu w postaci tamoksyfenu cytrynianu .

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (216,4), skrobia, mikrokrystaliczna celuloza, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tamoxifen-EGIS i co zawiera opakowanie

Wygląd:

Białe lub szarawo-białe, okrągłe, płaskie ze ściętymi krawędziami tabletki bezwonne lub prawie bezwonne z napisem „ZT20” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Powierzchnia do przełamywania jest biała lub szarawo-biała.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Opakowanie:

Blistry z folii Aluminium-OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek)

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC.

1106 Budapest, Kereszturi ut. 30-38 WĘGRY

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bókenyfóldi ut 118-120.

WĘGRY

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do Przedstawiciela Podmiotu Odpowiedzialnego.

EGIS Polska Sp. z o.o. ul. 17 Stycznia 45 D 02-146 Warszawa tel. +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: