Imeds.pl

Tamsugen 0,4mg, Kapsułki O Zmodyfikowanym Uwalnianiu, Twarde 0,4 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tamsugen, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Tamsulosini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym z lekarzowi lub

_farmaceucie. Patrz punkt 4._


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Tamsugen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku

3.    Jak stosować lek Tamsugen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tamsugen

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Tamsugen i w jakim celu się go stosuje

Tamsugen 0,4 mg, jest lekiem w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Zawiera substancję czynną, tzw. antagonistę receptora alfa1-adrenergicznego, który zmniejsza skurcz mięśni prostaty i cewki moczowej. Ułatwia w ten sposób przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu.

Tamsugen, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Bening Prostatic Hyperplasia, BPH).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsugen

Kiedy nie stosować leku Tamsugen

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6). Nadwrażliwość lub uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek może objawiać się nagłym obrzękiem rąk lub stóp, trudnościami z oddychaniem i (lub) swędzeniem oraz wysypką (obrzęk naczynioruchowy).

•    Jeśli u pacjenta występowały wcześniej zawroty głowy lub omdlenia na skutek niskiego ciśnienia krwi (np. podczas nagłego siadania lub wstawania).

•    Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsugen należy zwrócić się do lekarza-:

•    Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.

•    Jeśli podczas stosowania tamsulosyny występują zawroty głowy lub omdlenia.

Należy wówczas usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

•    Jeśli podczas stosowania tamsulosyny u pacjenta pojawi się nagły obrzęk rąk lub stóp, obrzęk warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem i (lub) swędzenie i wysypka, spowodowane reakcją alergiczną (obrzękiem naczynioruchowym).

•    W przypadku planowanej operacji zmętnienia soczewki oka (zaćmy).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Przed zażyciem leku Tamsugen lekarz powinien przeprowadzić badanie prostaty, następne badania powinny być przeprowadzone w regularnych odstępach.

Dzieci i młodzież

Lek Tamsugen nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej (u pacjentów poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Tamsugen.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

•    Lek Tamsugen może obniżyć ciśnienie krwi podczas jednoczesnego stosowania z innymi antagonistami receptora alfa1-adrenergicznego np. doksazosyną, prazosyną i indoraminą.

•    Diklofenak (lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym) oraz warfaryna (stosowana do rozrzedzania krwi) mogą wpływać na czas wydalania chlorowodorku tamsulosyny z organizmu.

•    Leki obniżające ciśnienie krwi takie jak werapamil i diltiazem.

•    Leki stosowane w celu obniżenia odporności organizmu np. cyklosporyna.

•    Antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji np. erytromycyna, klarytromycyna.

•    Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybicznych np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, worykonazol.

•    Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir, sakwinawir.

Powyższe stwierdzenia mogą odnosić się również do leków przyjmowanych wcześniej oraz tych, które dopiero będą stosowane.

Tamsugen z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia. Przyjmowanie leku Tamsugen na czczo może zwiększyć ilość działań niepożądanych lub ich nasilenie.

Ciąża i karmienie piersią

Tamsugen nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Tamsugen może powodować zaburzenia wytrysku wraz z niezdolnością do wytrysku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Do tej pory nie stwierdzono wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mimo tego, pacjenci powinni być świadomi, że mogą wystąpić zawroty głowy.

3. Jak stosować lek Tamsugen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połykać będąc w pozycji stojącej lub siedzącej (nie na leżąco), należy ją połykać w całości popijając szklanką wody.

Kapsułki nie wolno żuć.

Lekarz przepisał dawkę dostosowaną do pacjenta i rodzaju choroby oraz określił długość leczenia. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tamsugen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamsugen

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Tamsugen

Jeśli pacjent zapomniał o przyj ęciu leku po pierwszym posiłku danego dnia, to może przyjąć lek tego samego dnia po posiłku. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku przez cały dzień, powinien pominąć zapomnianą dawkę leku i następną dawkę przyjąć we właściwym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważnie działania niepożądane:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000pacjentów):

nagły obrzęk rąk i nóg, trudności w oddychaniu i/lub świąd i wysypka, obrzęk warg, j ęzyka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

•    rozległa wysypka z licznymi pęcherzami, łuszczenie skóry i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieznana częstotliwość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

•    różowo-czerwone plamy na skórze z bladym centrum (rumień wielopostaciowy).

Następujące, inne działania niepożądane mogą również wystąpić:

Częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10pacjentów): zawroty głowy, zaburzenia wytrysku, w tym niezdolność do wytrysku i wytrysk do pęcherza (wytrysk wtórny).

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100pacjentów): bóle głowy, uczucie nieprawidłowego bicia serca (palpitacje), przyspieszona lub nieregularna czynność serca, zawroty głowy, zwłaszcza podczas siadania lub wstawania, przeziębienie, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, uczucie osłabienia.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000pacjentów): omdlenia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000pacjentów): długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm).

Nieznana częstotliwość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ): nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), nieprawidłowy rytm serca (arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia), płytki oddech (duszność), niewyraźne widzenie, upośledzenie widzenia, krwawienie z nosa, wysypka skórna łuszcząca (złuszczające zapalenie skóry), suchość w jamie ustnej.

W niektórych przypadkach istnieje możliwość występowania komplikacji powiązanych z operacją zaćmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek T amsugen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Tamsugen, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsugen

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30 %, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.

Otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172), żelaza tlenek, czerwony (E 172), żelaza tlenek, czarny (E 172).

Jak wygląda lek Tamsugen i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku Tamsugen są pomarańczowo-oliwkowe.

Kapsułki dostępne są w blistrach zawierających 30 lub 60kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Wytwórca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Irlandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Poligono las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom Mylan utca 1.

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 546 64 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2015

6