Imeds.pl

Tamsulosin Pfizer 400 Mcg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tamsulosin Pfizer, 400 mikrogramów, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Tamsulosini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Tamsulosin Pfizer i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Pfizer

3.    Jak stosować lek Tamsulosin Pfizer

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tamsulosin Pfizer

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tamsulosin Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Czynnym składnikiem leku Tamsulosin Pfizer jest tamsulosyna. Jest to selektywny antagonista receptorów adrenergicznych alfaJA/JD. Zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i cewki moczowej, umożliwiaj ąc przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Dodatkowo, zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.

Lek Tamsulosin Pfizer jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH, ang. benign prostatic hyperplasia). Objawy te obejmuj ą: trudności w oddawaniu moczu (osłabienie strumienia moczu), oddawanie moczu kroplami lub urywanymi strumieniami, nagłe parcie na pęcherz i częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak w ciągu dnia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsulosin Pfizer

Kiedy nie stosować leku Tamsulosin Pfizer:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawy nadwrażliwości obejmują: nagły miejscowy obrzęk miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę (obrzęk naczynioruchowy);

•    jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;

•    jeśli pacjent doświadczył omdlenia podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania), spowodowanego zmniejszonym ciśnieniem tętniczym krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosin Pfizer, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Okresowe badania lekarskie są konieczne, aby monitorować zmiany stanu pacjenta i leczoną chorobę.

•    Podobnie jak w przypadku innych leków tego rodzaju, podawanie tamsulosyny w rzadkich przypadkach może spowodować omdlenie. Jeśli wystąpią pierwsze objawy w postaci zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.

•    Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

•    Jeśli pacjent będzie operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma), przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że przyjmował lub planuje przyjmować lek Tamsulosin Pfizer. Okulista może zastosować odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i użytych technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza czy nie zaleci zaprzestania bądź czasowego przerwania podawania tego leku, jeśli planowana jest operacja zaćmy z powodu zmętnienia soczewki oka.

Inne leki i Tamsulosin Pfizer

Stosowanie leku Tamsulosin Pfizer jednocześnie z innymi lekami należącymi do tej samej grupy (antagonistów receptorów adrenergicznych alfa1), może prowadzić do niepożądanego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą zmniejszyć usuwanie leku Tamsulosin Pfizer z organizmu pacjenta (np. ketokonazol, erytromycyna).

Tamsulosin Pfizer z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Tamsulosin Pfizer należy stosować po pierwszym posiłku w ciągu dnia. Przyjmowanie tamsulosyny na czczo może zwiększać liczbę działań niepożądanych i ich nasilenie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie dotyczy. Lek Tamsulosin Pfizer jest przeznaczony tylko dla mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych, że tamsulosyna zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów u pacjenta, nie powinien on podejmować działań, które wymagają uwagi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazuje on działania terapeutycznego w tej grupie pacjentów.

3. Jak stosować lek Tamsulosin Pfizer

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę (0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku), przyjmowana po pierwszym posiłku danego dnia.

• Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, stojąc lub siedząc (nie na leżąco).

•    Kapsułki nie wolno żuć.

•    Nie jest konieczne dostosowanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.

Lekarz przepisuje odpowiednią dawkę leku dla pacjenta i jego schorzenia oraz określa czas trwania leczenia.

Nie należy zmieniać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Pfizer

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Pfizer może prowadzić do niepożądanego zmniej szenia ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenia czynności serca z towarzyszącym uczuciem omdlewania. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tamsulosin Pfizer

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dobową dawkę leku Tamsulosin Pfizer o zwykłej porze, może przyjąć ją później, tego samego dnia. Jeżeli pacjent w ogóle zapomni o przyjęciu leku jednego dnia, powinien kontynuować przyjmowanie ustalonej dawki leku następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tamsulosin Pfizer

W razie przerwania stosowania leku Tamsulosin Pfizer za wcześnie, pierwotne objawy choroby mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować lek Tamsulosin Pfizer tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący nawet, gdy objawy choroby ustąpiły. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku rozważania zaprzestania leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Tamsulosin Pfizer i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z następuj ących reakcji uczuleniowych:

•    Trudności w oddychaniu.

•    Opuchnięcie twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

•    Wysypka lub świąd.

Często (mogą dotyczyć do 1na 10 pacjentów)

•    Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania.

• Nieprawidłowy wytrysk. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz ciała poprzez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

•    Ból głowy.

• Kołatanie serca (czynność serca jest szybsza niż zwykle i jest to odczuwalne).

• Zmniejszone ciśnienie tętnicze, na przykład podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem związane z zawrotami głowy.

•    Katar lub niedrożny nos.

•    Zaparcie.

•    Biegunka.

•    Nudności i wymioty.

•    Osłabienie (astenia)

•    Wysypka.

•    Świąd i pokrzywka.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

•    Omdlenie i nagły miejscowy obrzęk miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka).

• Trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

•    Priapizm (trwały, bolesny, niepożądany wzwód prącia; to działanie niepożądane wymaga natychmiastowego leczenia).

•    Wysypka, stan zapalny i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych ust, oczu, jamy ustnej, dróg nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

•    Nieprawidłowa, nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków, arytmia, częstoskurcz), trudności w oddychaniu (duszność).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Tamsulosin Pfizer

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tamsulosin Pfizer

Substancją czynną jest tamsulosyny chlorowodorek.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 400 mikrogramów tamsulosyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Celuloza mikrokrystaliczna, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, triacetyna, wapnia stearynian.

Skład kapsułki:

Indygokarmin (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelatyna.

Skład tuszu:

Szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Tamsulosin Pfizer i co zawiera opakowanie

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.

Oliwkowozielone półprzezroczyste/pomarańczowe półprzezroczyste kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze „0”, z nadrukowanymi czarnym atramentem spożywczym znakami „D” na wieczku i „53” na korpusie. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe peletki.

Lek Tamsulosin Pfizer, 400 mikrogramów, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w:

Blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 kapsułek.

Białych półprzezroczystych zaokrąglonych butelkach z HDPE z białym półprzezroczystym polipropylenowym zamknięciem zawierających 250 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wielkości opakowań dostępne w Polsce:

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające: 30, 60, 90 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania

Wytwórca:

Pfizer Italia s.r.l., Localita Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Włochy Wytwórca/Importer:

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

Niemcy:

Włochy:

Polska: Portugalia: Hiszpania: Wielka Brytania:


TAMSULOSINE PFIZER L.P. 0.4mg, gelule a liberation prolongee

Tamsulosin Pfizer 0,4 mg Retardkapseln

Tamsulosina Pfizer

Tamsulosin Pfizer

Tansulosina Parke-Davis

Tamsulosina Pharmacia 0,4 mg capsulas duras de liberación prolongada EFG BRIANTI XL 400 microgram capsules, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

02/2013