Imeds.pl

Tarcefal 250 Tabletki Powlekane Dla Psów 250 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tarcefal 250, 250 mg, tabletki powlekane dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera:

Cefaleksyna jednowodna 250 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Okrągła, barwy białej do jasnokremowej, na powierzchni dopuszczalne nierównomierne zabarwienie.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Lek przeznaczony jest do zwalczania zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefafeksynę. W szczególności przeznaczony jest do leczenia:

-    powierzchownych i głębokich ropnych zapaleń skóry wywołanych przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinomyces spp., Clostridium spp., ewentualnie dodatkowo wikłanych przez Escherichia coli lub Pasteurella spp.,

-    infekcji dróg moczowych wywołanych przez Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Klebsiella spp.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na cefalosporyny i penicyliny lub substancje pomocnicze zawarte w tabletce.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

U zwierząt z niewydolnością nerek należy zmniejszyć częstość stosowania leku dwukrotnie. U takich pacjentów nie stosować cefaleksyny wraz z lekami o znanej nefrotoksyczności takimi jak aminoglikozydy i amfoterycyna B.

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać podawanie produktu oraz zastosować odpowiednią terap ię.

O ile to możliwe produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badania lekowrażliwości. Badanie to jest szczególne zalecane w przypadku przewlekłych ropnych zapaleń skóry, leczonych uprzednio antybiotykami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po podaniu parenteralnym, kontakcie wziewnym, spożyciu i kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje te niekiedy mogą być poważne.

Podczas stosowania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem. Jeśli w wyniku kontaktu rozwiną się objawy, takie jak wysypka, należy skontaktować się z lekarzem medycyny i pokazać ulotkę lub opakowanie produktu. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U niektórych zwierząt sporadycznie mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony układu pokarmowego - wymioty, biegunka, ślinotok. Niekiedy mogą wystąpić skórne reakcje polekowe. Po zastosowaniu cefaleksyny sporadycznie notowano występowanie rumienia

wielopostaciowego/pęcherzycy liściastej. Zagrożenie z tej strony przy stosowaniu cefaleksyny jest jednak niewielkie.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cefalospoiyny wykazują działanie synergistyczne do aminoglikozydów, penicyliny i chloramfenikolu. Podawanie cefaleksyny wraz z aminoglikozydami i innymi lekami potencjalnie nefrotoksycznymi (jak amfoterycyna B) powinno być ostrożne, gdyż może nasilać ich szkodliwe działanie. W związku z tym niewskazane jest stosowanie tych leków łącznie u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością nerek.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Zalecana dawka wynosi 25 mg cefaleksyny na kg m.c., co odpowiada 1 tabletce na 10 kg m.c., doustnie co 12 godzin.

Czas leczenia uzależniony jest od stanu pacjenta:

-    głębokie ropne zapalenia skóry - od 3 do 8 tygodni. W infekcjach skóry wywołanych przez drobnoustroje Gram-ujemne można zwiększyć częstość podawania do trzech razy dziennie. W przypadku nawracających ropnych zapaleń skóry, antybiotyk może być również stosowany w terapii weekendowej - podawany przez 2-3 dni w tygodniu.

-    powierzchowne zakażenia skóry - od 2 do 3 tygodni,

-    ostre, niepowikłane bakteryjne zakażenia dróg moczowych - od 10 dni do 2 tygodni.

Sposób podania

Tabletki należy podawać głęboko do jamy ustnej, tj. umieszczać je na nasadzie języka. Jeśli nie jest to możliwe, można podać je z ulubionym pokarmem w całości lub po rozkruszeniu. Pokarm nie wpływa na wchłanianie cefaleksyny. Rozkruszanie tabletek nie ma wpływu na trwałość cefaleksyny w przewodzie pokarmowym.

4.101 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Cefaleksyna charakteryzuje się niską toksycznością ostrą. U psów nie stwierdzono przypadków śmiertelnych po zastosowaniu cefaleksyny w jednorazowej dawce rzędu 500 do 1000 mg/kg m.c. Testowanie wyższych dawek uniemożliwiły występujące wymioty. Badania po podaniu wielokrotnym w bardzo wysokich dawkach wskazują, że do najczęściej występujących objawów po podaniu doustnym należą wymioty i ślinotok, może również dochodzić do neutropenii, neurotoksyczności,

I

agranulocytozy, zapalenia wątroby, toksycznego uszkodzenia nerek (dawki powyżej 400 mg/kg m.c. u psów).

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny pierwszej generacji Kod ATCvet: QJ01DB01

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Cefaleksyna jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn i należy do antybiotyków p-laktamowych. Wraz z cefazoliną, cefalotyną, cefadroksylem należy do cefalosporyn pierwszej generacji. Antybiotyki tej grupy wykazują działanie bakteriobójcze, a mechanizm ich działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Docelowym miejscem działania antybiotyków p-laktamowych są PBP (pen cillin binding proteins), które wykazują aktywność transpeptydazy. Cefaleksyna, podobnie jak inne antybiotyki P-Iaktamowe, jest najbardziej skuteczna w stosunku do bakterii, które są w fazie aktywnego wzrostu. Na działanie antybiotyku podatne są głównie bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus spp,, Streptococcus spp., Actinomyces spp., Clostridium spp. i niektóre bakterie Gram-ujemne: E. coli, Pastenrella spp., Klebsiella spp. Antybiotyk jest nieskuteczny w stosunku do Pseudomonas aeruginosa i Proteus spp. Na działanie antybiotyku oporne są również metycylinooporne gronkowce (szczepy Staphylococcus aureus i S. epidermidis), należące do grupy D paciorkowce/enterokoki (Streptococcus faecalis, S.faecium), jak również Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp. i Bacteroides fragilis.

5.2    Właściwości farniakokinetyczne

Cefaleksyna szybko i dość dobrze, choć nie całkowicie, wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Na wchłanianie antybiotyku nie wpływa podawanie go wraz z pokarmem. Według różnych źródeł biodostępność cefaleksyny wynosi od 56 do 91%. Stężenie maksymalne we krwi pojawia się po 1 do 2 godzin od podania per os, zarówno u psów, jak i u kotów. Cefaleksyna jest wydalana z moczem, głównie w postaci niezmienionej. Wchłanianie i dystrybucja cefaleksyny jest podcbna jak większości antybiotyków P-laktamowych. Średnie stężenie tego antybiotyku w tkankach u psów stanowi ok. 20% jego stężenia we krwi. Wysokie stężenia cefaleksyny stwierdzono w nerkach (350% stężenia we krwi) i wątrobie (70% stężenia we krwi).

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Powidon K30 Krośpowidon

Celuloza mikrokrystaliczna pHIOl Magnezu stearynian

«

Otoczka tabletki:

Hypromeloza

Makrogol 6000 Talk

Tytanu dwutlenek (E171)

Aromat śmietankowy

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

t

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25”C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki z HDPE z zamknięciem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierające 50 lub 100 tabletek, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biofaktor Sp. z o.o.

ul. Czysta 4

96-100 Skierniewice

Teł.: + 48 46 8324540

Faks: +48 46 8324539

e-mail: sekretariat@biofaktor.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1814/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2008-04-23

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.