Imeds.pl

Tarcefal 50 Tabletki Powlekane Dla Psów I Kotów 50 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tarcsfal 50, 50 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera:

Cefaleksyna jednowodna 50 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Okrągła, barwy białej do jasnokremowej, na powierzchni dopuszczalne nierównomierne zabarwienie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

I

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Lek *Drzeznaczony jest do zwalczania zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefaleksynę.

i

Psy:

-    powierzchowne i głębokie ropne zapalenia skóry wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinomyces spp., Clostridium spp., ewentualnie dodatkowo wikłane przez Escherichia coli lub Pasteurella spp.,

-    infekcje dróg moczowych wywołane przez Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Klebsiella spp.

Koty:

-    ropne zapalenia skóry wywołane przez Streptococcus spp., Staphylococuss spp., Pasleurella spp., Clostridium spp., Actinomyces spp., Escherichia coli,

-    infekcje dróg moczowych wywołane przez Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na cefalosporyny i penicyliny lub substancje pomocnicze zawarte w tabletce.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

U zwierząt z niewydolnością nerek należy zmniejszyć częstość stosowania leku dwukrotnie. U takich pacjentów nie stosować cefaleksyny wraz z lekami o znanej nefrotoksyczności takimi jak aminoglikozydy i amfoterycyna B.

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać podawanie produktu oraz zastosować odpowiednią terapię.

O ile to możliwe produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badania Iekowrażliwości. Badanie to jest szczególne zalecane w przypadku przewlekłych ropnych zapaleń skóry, leczonych uprzednio antybiotykami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po podaniu parenteralnym, kontakcie wziewnym, spożyciu i kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje te niekiedy mogą być poważne.

Podczas stosowania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem. Jeśli w wyniku kontaktu rozwiną się objawy, takie jak wysypka, należy skontaktować się z lekarzem medycyny i pokazać ulotkę lub opakowanie produktu. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

i

4.6 • Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U niektórych zwierząt sporadycznie mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony układu pokarmowego - wymioty, biegunka, ślinotok. Niekiedy mogą wystąpić skórne reakcje polekowe. Po zastosowaniu cefaleksyny sporadycznie notowano występowanie rumienia

wielópostaciowego/pęcherzycy liściastej. Zagrożenie z tej strony przy stosowaniu cefaleksyny jest jednak niewielkie.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cefalosporyny wykazują działanie synergistyczne do aminoglikozydów, penicyliny i chloramfenikolu. Podawanie cefaleksyny wraz z aminoglikozydami i innymi lekami potencjalnie nefrotoksycznymi (jak amfoterycyna B) powinno być ostrożne, gdyż może nasilać ich szkodliwe działanie. W związku z tym niewskazane jest stosowanie tych leków łącznie u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością nerek.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Zalecana dawka dla psów i kotów wynosi 25 mg cefaleksyny na kg m.c., co odpowiada 1 tabletce na 2 kg m.c., doustnie co 12 godzin.

Czas leczenia uzależniony jest od stanu pacjenta:

-    głębokie ropne zapalenia skóry - od 3 do 8 tygodni. W infekcjach skóry wywołanych przez drobnoustroje Gram-ujemne można zwiększyć częstość podawania do trzech razy dziennie. W przypadku nawracających ropnych zapaleń skóry, antybiotyk może być również stosowany w terapii weekendowej - podawany przez 2-3 dni w tygodniu.

-    powierzchowne zakażenia skóry - od 2 do 3 tygodni,

-    ostre, niepowikłane bakteryjne zakażenia dróg moczowych - od 10 dni do 2 tygodni.

Sposób podania

Tabletki należy podawać głęboko do jamy ustnej, tj. umieszczać je na nasadzie języka. Jeśli nie jest to możliwe, można podać je z ulubionym pokarmem w całości lub po rozkruszeniu. Pokarm nie wpływa na wchłanianie cefaleksyny. Rozkruszanie tabletek nie ma wpływu na trwałość cefaleksyny w przewodzie pokarmowym.

i

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Cefaleksyna charakteryzuje się niską toksycznością ostrą. U psów i kotów nie stwierdzono przypadków śmiertelnych po zastosowaniu cefaleksyny w jednorazowej dawce rzędu 500 do 1000 mg/kg m.c. Testowanie wyższych dawek uniemożliwiły wymioty występujące u obu gatunków zwierząt. Badania po podaniu wielokrotnym w bardzo wysokich dawkach wskazują, że do najczęściej występujących objawów po podaniu doustnym należą wymioty i ślinotok, może również dochodzić do neutropenii, neurotoksyczności, agranulocytozy, zapalenia wątroby, toksycznego uszkodzenia nerek (dawki powyżej 400 mg/kg m.c. u psów). U kotów cefaleksyna po podaniu doustnym w dawkach wyższych niż 50 mg/kg m.c. podawana 2 razy dziennie, powodować może wymioty, ślinienie lub biegunkę. Wyższe dawki mogą być podawane jedynie przez krótki czas bez objawów nietolerancji.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

l

i

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa famiakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny pierwszej generacji Kod ATCvet: QJ01DB01

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Cefaleksyna jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn i należy do antybiotyków P-laktamowych. Wraz z cefazoliną, cefalotyną, cefadroksylem należy do cefalosporyn pierwszej generacji. Antybiotyki tej grupy wykazują działanie bakteriobójcze, a mechanizm ich działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Docelowym miejscem działania antybiotyków p-laktamowych są PBP (pen icillin binding proteins), które wykazują aktywność transpeptydazy. Cefaleksyna, podobnie jak inne antybiotyki P-laktamowe, jest najbardziej skuteczna w stosunku do bakterii, które są w fazie aktywnego wzrostu. Na działanie antybiotyku podatne są głównie bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinomyces spp., Clostridium spp. i niektóre bakterie Gram-ujemne: E. coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp. Antybiotyk jest nieskuteczny w stosunku do Pseudomonas aeruginosa i Proteus spp. Na działanie antybiotyku oporne są również metycylinooporne gronkowce (szczepy Staphylococcus aureus i S. epidermidis), należące do grupy D paciorkowce/enterokoki (Streptococcus faecalis, S.faecium) Jak również Enierobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp. i Bacteroides fragilis,

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Cefaleksyna szybko i dość dobrze, choć nie całkowicie, wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Na wchłanianie antybiotyku nie wpływa podawanie go wraz z pokarmem. Według różnych źródeł biodostępność cefaleksyny wynosi od 56 do 91%. Stężenie maksymalne we krwi pojawia się po 1 do 2 godzin od podania per os, zarówno u psów, jak i u kotów. Cefaleksyna jest wydalana z moczem, głównie w postaci niezmienionej. Wchłanianie i dystrybucja cefaleksyny jest podobna jak większości antybiotyków P-laktamowych. Średnie stężenie tego antybiotyku w tkankach u psów stanowi ok. 20% jego stężenia we krwi. Wysokie stężenia cefaleksyny stwierdzono w nerkach (350% stężenia we krwi) i wątrobie (70% stężenia we krwi).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1


Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Powidon K30 Krospowidon

Celuloza mikrokrystaliczna pH 101 Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza Makrogol 6000 Talk

Tytanu dwutlenek (El71)

Aromat śmietankowy

6.2    : Niezgodności farmaceutyczne

I

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy

I

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki z HDPE z zamknięciem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierające 50 lub 100 tabletek, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biofaktor Sp. z o.o.

ul. Czysta 4

96-100 Skierniewice

Tek: + 48 46 8324540

Faks: +48 46 8324539

e-mail: sekretariat@biofaktor.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1813/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2008-05-20

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

I

I