Imeds.pl

Tardyferon

Wariant informacji: Tabletki O Przedłużonym Uwalnianiu 80 Mg, pokaż więcej wariancji

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tardyferon, 80 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ferrosi sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Tardyferon i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon

3.    Jak stosować Tardyferon

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Tardyferon

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Tardyferon i w jakim celu się go stosuje

Zapotrzebowanie na żelazo jest zwiększone u kobiet w okresie ciąży, połogu, u matek karmiących piersią i u młodzieży w okresie wzrostu. Można zapobiec niedoborowi żelaza lub niedokrwistości z niedoboru żelaza lub leczyć niedokrwistość stosując lek o nazwie Tardyferon.

W rdzeniu tabletki, jony Fe2+ są uwalniane powoli, co pozwala uniknąć nagłego wchłonięcia do surowicy krwi całej dawki żelaza.

Zmniejsza to ilość obserwowanych objawów niepożądanych i ułatwia pacjentowi zastosowanie się do zaleceń. Powolne uwalnianie leku umożliwia osiągnięcie przez jony żelaza końcowych odcinków jelita, które oprócz dwunastnicy posiadają zdolność wchłaniania żelaza. Ograniczenie wchłaniania żelaza do górnych segmentów jelita spowodowane jest procesem wysycenia żelazem. Podobnie jak wszystkie leki zawierające żelazo, Tardyferon nie ma wpływu na erytropoezę (wytwarzanie czerwonych krwinek) ani na niedokrwistość spowodowaną innymi czynnikami niż niedobór żelaza.

Tardyferon stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz w profilaktyce niedoboru żelaza u kobiet w ciąży przy niedostatecznej podaży w diecie.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon Kiedy nie stosować leku Tardyferon

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli występuje nadmiar żelaza (hemochromatoza, powtarzane transfuzje krwi);

-    jeśli występują zaburzenia metabolizmu żelaza (niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Toksyczna dawka żelaza jest mniejsza dla dzieci niż dla dorosłych. Nie zaleca się podawania leku Tardyferon dzieciom w wieku poniżej 10 lat.

Uzupełnianie niedoboru żelaza powinno być, o ile jest to możliwe, połączone z leczeniem przyczyny tego niedoboru.

Ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej i zabarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, rozgryzać ani trzymać w ustach. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Tardyferon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się łącznego stosowania leku Tardyferon:

-    z preparatami żelaza w formie wstrzyknięć, gdyż mogą wystąpić u pacjentów omdlenia lub wstrząs spowodowane gwałtownym uwolnieniem żelaza z jego związanych postaci i wysyceniem transferyny (białka transportującego żelazo);

-    z doustnymi antybiotykami z grupy tetracyklin: zmniejsza się wchłanianie obu leków (tworzą się nierozpuszczalne kompleksy); wymagana jest 2-godzinna przerwa pomiędzy podaniem żelaza

i antybiotyków z tej grupy;

-    z trójkrzemianem magnezu, lekiem zobojętniającym nadmiar kwasu żołądkowego, powodującym

zmniejszone wchłanianie soli żelaza z przewodu pokarmowego; wymagana przerwa pomiędzy podaniem żelaza i leków zobojętniających kwas żołądkowy wynosi 2 godziny.

Tardyferon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli lekarz uzna za wskazane, Tardyferon można stosować w okresie ciąży.

Jeżeli lekarz uzna za wskazane, Tardyferon można stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tardyferon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Tardyferon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niedokrwistość z utajonego niedoboru żelaza o umiarkowanym nasileniu

-    jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu dziennie przed śniadaniem.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza o znacznym nasileniu

-    po 1 tabletce o przedłużonym uwalnianiu przed śniadaniem i przed kolacją.

Czas trwania leczenia powinien określić lekarz.

Zapobieganie

-    u kobiet w ciąży: jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu dziennie lub co drugi dzień od drugiego trymestru ciąży (czyli od czwartego miesiąca).

Kurację należy kontynuować przez okres 1-3 miesięcy po uzyskaniu prawidłowego stężenia hemoglobiny.

Tabletki należy połykać w całości, nie ssać, nie rozgryzać ani nie trzymać w ustach.

Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, najlepiej przed lub podczas posiłku, zależnie od tolerancji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardyferon

Należy natychmiast przewieźć pacjenta do szpitala i zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Tardyferon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania opisano według malejącej częstości ich występowania.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Zaparcia

Biegunka

Uczucie przepełnienia żołądka Ból brzucha

Ciemne zabarwienie stolca Nudności

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Obrzęk gardła (obrzęk krtani)

Naprzemiennie biegunka i zaparcia

Niestrawność

Wymioty

Zapalenie żołądka

Świąd

Wysypka, rumień

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zabarwienie zębów

Zapalenie dziąseł (owrzodzenia jamy ustnej)

Reakcje alergiczne w tym wysypka, pokrzywka, rumień, trudności w oddychaniu, złe samopoczucie, (pokrzywka) przemijająca wysypka z uczuciem pieczenia.

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu: działania niepożądane wymienione poniżej zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania tych działań określono jako „nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:

owrzodzenia jamy ustnej i przemijające zabarwienie zębów, w przypadku niewłaściwego sposobu stosowania, kiedy pacjent rozgryza, ssie lub trzyma tabletki w ustach. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami przełykania, w przypadku niewłaściwego sposobu stosowania może w przypadku zadławienia lub aspiracji wystąpić ryzyko nadżerek przełyku lub martwicy oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tardyferon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Tardyferon

-    Substancją czynną leku jest żelazo(II) w postaci żelaza(II) siarczanu wysuszonego 247,25 mg co odpowiada dawce 80 mg.

-    Pozostałe składniki to: maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) 30% dyspersja, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) 30% dyspersja, trietylu cytrynian, talk, glicerolu dibehenian. Skład otoczki: sepifilm LP010 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy), trietylu cytrynian, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Tardyferon i co zawiera opakowanie

30 tabletek w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa

Wytwórca

Pierre Fabre Medicament Production

Site Progipharm

Rue du Lycee

45500 Gien

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa Polska

Tel.: 22 559 63 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4