Document: dokument 0 change

• dokument 0
• dokument 1

---

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Targin, 5 mg +2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Targin, 20 mg +10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Targin, 40 mg +20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Targin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targin

3.    Jak stosować lek Targin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Targin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Targin i w jakim celu się go stosuje

Lek Targin ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Leczenie przeciwbólowe

Lek Targin jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany tylko z zastosowaniem leków opioidowych. Chlorowodorek naloksonu przeciwdziała zaparciom.

Jak działa przeciwbólowo lek Targin

Targin zawiera: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek, jako substancje czynne. Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Targin i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna leku Targin - naloksonu chlorowodorek - zapobiega zaparciom. Zaburzenie pracy jelit to typowy skutek niepożądanego działania leków opioidowych.

Leczenie w zespole niespokojnych nóg

Lek Targin jest wskazany w leczeniu objawowym drugiego rzutu zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego u pacjentów u których nieskuteczne było leczenie dopaminergiczne.

Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg mają nieprzyjemne odczucia w kończynach. Mogą one pojawiać się u pacjenta w pozycji siedzącej lub leżącej i ustępują wówczas, gdy pojawia się nieodparta chęć poruszania nogami, czasem rękami lub innymi częściami ciała. To sprawia, że siedzenie nieruchomo i spanie jest bardzo trudne. Chlorowodorek naloksonu przeciwdziała zaparciom.

Jak działa lek Targin w zespole niespokojnych nóg

Lek Targin zmniejszaja nieprzyjemne odczucia oraz zmniejsza chęć poruszania kończynami.

Druga substancja czynna leku Targin chlorowodorek naloksonu, ma na celu przeciwdziałanie zaparciom. Zaburzenia czynności jelit (np. zaparcia) są typowym działaniem niepożądanym leczenia opioidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targin Kiedy nie stosować leku Targin

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek oksykodonu

i chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, przez co nie można dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),

-    jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc połączona ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, PoChP),

-    jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach

(np. jako skutek PoChP - patrz powyżej),

-    jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową,

-    j eżeli u pacj enta występuj e porażenna niedrożność j elita (rodzaj niedrożności j elita z powodu zatkania) niespowodowana przez opioidy,

-    jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Dodatkowo w zespole niespokojnych nóg:

-jeśli pacjent był lub jest uzależniony od leków opioidowych w wywiadzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Targin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

-    w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych,

-    j eżeli u pacj enta występuj e porażenna niedrożność j elita (rodzaj niedrożności j elita z zatkania) spowodowana przez opioidy,

-    jeżeli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek,

-    jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodną niewydolność wątroby,

-    jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność płuc (tj. zmniejszoną pojemność życiową),

-    jeśli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstym zatrzymaniem oddechu w nocy, co może powodować, że czuje się bardzo senny w ciągu dnia (bezdech senny),

-    jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające

z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i opuchlizną skóry [„nalana twarz”], obejmujące twarz i kończyny),

-    jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub niedoczynność tarczycy),

-    jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona),

-    jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (substancje wzbudzające psychozy),

-    jeżeli u pacjenta występują dolegliwości związane z kamieniami żółciowymi,

-    jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost gruczołu krokowego),

-    jeżeli u pacjenta występuje alkoholizm lub majaczenie alkoholowe,

-    jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,

-    jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),

-    jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

-    jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana,

-    jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),

-    jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub tendencje do drgawek,

-    jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid

i linezolid,

-jeżeli występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta kiedykolwiek w przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia lekiem Targin rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodować m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.

Nie ma doświadczenia klinicznego ze stosowaniem leku Targin u pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej ani u pacjentów z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego powodu stosowanie leku Targin u takich pacjentów nie jest zalecane.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku Targin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w ww. grupie wiekowej.

Jak właściwie stosować lek Targin

Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się ciężka biegunka może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zamiany na lek Targin po wcześniejszym długotrwałym stosowaniu dużych dawek opioidów mogą początkowo wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, powinien poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku Targin.

Podczas długotrwałego stosowania leku u pacjentów może wystąpić tolerancja na lek Targin. Oznacza to, że pacjent może potrzebować większych dawek w celu uzyskania pożądanych efektów. Długotrwałe stosowanie leku Targin może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, mogą wystąpić objawy z odstawienia (niepokój ruchowy, pocenie się, ból mięśni). W przypadku, gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową w porozumieniu z lekarzem.

Substancja czynna oksykodonu chlorowodorek ma potencjał uzależniający podobny do innych silnych opioidów (silnych środków przeciwbólowych). Istnieje prawdopodobieństwo rozwoju uzależnienia psychicznego. Odradza się stosowania leków zawierających oksykodon u pacjentów z istniejącym obecnie lub w przeszłości uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków.

Pozostałość tabletki może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały uwolnione wcześniej i wchłonęły się, w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.

Lek Targin nie jest odpowiedni do leczenia objawów odstawienia.

Nigdy nie należy nadużywać leku Targin, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie leku Targin może spowodować wystąpienie ciężkich objawów odstawienia, ponieważ lek Targin zawiera jako składnik nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą ulec nasileniu.

Nie wolno niewłaściwie stosować leku Targin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletek (np. do naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.

Stosowanie leku Targin może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających (dopingowych). Stosowanie leku Targin jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia.

Lek Targin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, jeśli lek Targin stosowany jest równocześnie z innymi lekami, które hamują czynność mózgu. W takim przypadku działania niepożądane leku Targin mogą być nasilone. Mogą wystąpić np. zmęczenie/senność lub może dojść do nasilenia depresji oddechowej (powolne i płytkie oddychanie).

Przykłady leków, które wpływają na czynność mózgu:

-    inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),

-    leki nasenne i uspokajające,

-    leki przeciwdepresyjne,

-    leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),

-    inne leki mające wpływ na układ nerwowy (fenotiazyny, neuroleptyki).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

-    leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może być wydłużony lub skrócony,

-    antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycynę),

-    azolowe leki przeciwgrzybiczne (np. ketokonazol),

-    rytonawir lub inne inhibitory proteazy (np. stosowane w leczeniu HIV),

-    ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

-    karbamazepinę (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów i ustalonych rodzajów bólu),

-    fenytoinę (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów).

Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Targin z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) lub naltreksonem.

Targin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Targin jest przeciwwskazane.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Targin.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać stosowania leku Targin u kobiet w ciąży o ile to możliwe. Stosowanie leku Targin przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli lek Targin stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (powolny i płytki oddech).

Karmienie piersią

Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Targin. Oksykodon przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, jeśli matka stosuje długotrwale lek Targin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Targin może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takiego działania można się spodziewać szczególnie na początku leczenia lekiem Targin, po każdorazowym zwiększeniu dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak, gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku Targin, zaburzenia te ustępują.

Lek Targin może powodować senność lub wywoływać epizody nagłego zasypiania. Jeśli wystąpią one u pacjenta nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy powiedzieć lekarzowi o tych efektach.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Targin zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (cukier mleczny).

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 5 mg + 2,5 mg zawiera 68,17 mg laktozy bezwodnej.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 61,04 mg laktozy bezwodnej.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 20 mg + 10 mg zawiera 51,78 mg laktozy bezwodnej.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Targin o mocy 40 mg + 20 mg zawiera 103,55 mg laktozy bezwodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Targin.

3. Jak stosować lek Targin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócać powolnego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki. Tabletek nie wolno łamać, żuć ani rozkruszać. Przyjęcie przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki prowadzi do szybszego uwalniania substancji czynnej z tabletki. Może to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin“).

Leczenie przeciwbólowe Dorośli

Dawka początkowa to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Targin 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje jaką dawkę leku Targin powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę do opanowania bólu. W przypadku wcześniejszego stosowania opioidów, leczenie lekiem Targin można rozpocząć od większych dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg oksykodonu chlorowodorku i 40 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku. Jednak nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 400 mg oksykodonu chlorowodorku. W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zmniejszony.

Jeśli lekarz zaleci pacjentowi zmianę leku Targin na inny lek opioidowy czynność jelit może się pogorszyć.

Jeśli pacjent odczuwa ból przed upływem terminu przyjęcia kolejnej dawki leku Targin, może być konieczne doraźne zastosowanie szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Targin nie jest przeznaczony do tego celu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Targin jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Dawka początkowa to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Targin 5 mg oksykodonu chlorowodorku + 2,5 mg naloksonu chlorowodorku w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Targin powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania objawów zespołu niespokojnych nóg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Targin jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobowa to 60mg oksykodonu chlorowodorku i 30 mg naloksonu chlorowodorku. Leczenie przeciwbólowe lub zespołu niespokojnych nóg Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz zaordynuje lek ze szczególną ostrożnością. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie należy stosować leku Targin (patrz też punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Targin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Targin nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Lek Targin należy połykać w całości (bez żucia), popijając odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez. Lek Targin należy przyjmować co 12 godzin, według ustalonego planu leczenia (np. rano o godz. 8.00, wieczorem

0    godz. 20.00). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

Czas trwania leczenia

Zasadniczo nie należy przyjmować leku Targin dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent jest poddany długotrwałemu leczeniu lekiem Targin, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent nadal potrzebuje leku Targin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Targin należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie leku może objawiać się:

-    zwężeniem źrenic

-    powolnym i płytkim oddechem (depresja oddechowa)

-    stanem podobnym do odurzenia narkotykowego (senność aż do otępienia)

-    zmniejszonym napięciem mięśni (hipotonia)

-    spowolnieniem tętna oraz

-    spadkiem ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach

1    zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu.

Należy unikać angażowania się w czynności wymagające zwiększonej uwagi (np. kierowanie pojazdami). Pominięcie zastosowania leku Targin

lub przyjęcie dawki mniejszej niż przepisana spowoduje niewystarczające łagodzenie bólu.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

•    Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę niezwłocznie. Następnie należy przyjmować lek według zwykłego harmonogramu.

•    Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę. Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy starać się powrócić do początkowego harmonogramu dawkowania (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00).

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Targin

Nie należy przerywać stosowania leku Targin bez konsultacji z lekarzem

Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważna informacja o działania niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u wrażliwych pacjentów.

Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych przeciwbólowo

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

ból brzucha	• zmniejszenie apetytu aż do utraty	• ogólne osłabienie
zaparcia	apetytu	• swędzenie skóry
biegunka	• uczucie zawrotów głowy lub	• reakcje skórne, wysypka
suchość w jamie ustnej	“wirowania”	• pocenie się
niestrawność	• ból głowy	• zawroty głowy
wymioty	• uderzenia gorąca	• problemy z zasypianiem
nudności wiatry	• zmęczenie lub wyczerpanie	• senność
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)::
wzdęcie brzucha	• palpitacje	• katar
nieprawidłowe myślenie	• kolka żółciowa	• kaszel
niepokój	• ból w klatce piersiowej	• nadwrażliwość/reakcje
splątanie	• złe samopoczucie ogólne	alergiczne
depresja	• ból	• zmniejszenie masy ciała
nerwowość	• opuchlizna dłoni, kostek i stóp	• urazy powypadkowe
ucisk w klatce piersiowej,	• problemy z koncentracją	• zwiększone parcie na
szczególnie jeśli występuje	• trudności w mówieniu	pęcherz
choroba wieńcowa	• drżenie	• skurcze mięśni
spadek ciśnienia krwi	• trudności z oddychaniem	• drżenia mięśni
objawy odstawienia np.	• niepokój ruchowy	• bóle mięśni
pobudzenie	• drgania mięśni	• osłabienie widzenia
omdlenia	•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych •    zwiększenie ciśnienia krwi	• napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów drgawkowych)

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

•    zwiększenie częstości tętna • zmiany w uzębieniu

•    zwiększenie masy ciała    • ziewanie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    stan euforii    • omamy    • odbijanie się

•    silna senność    • płytki oddech

•    zaburzenia erekcji    • trudności w oddawaniu moczu

•    koszmary senne    • mrowienie dłoni lub stóp

Znane są następujące działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku, jeżeli nie występuje ona w połączeniu z naloksonu chlorowodorkiem:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwężenie źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, jak również hamowanie odruchu kaszlu.

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• zmiany nastroju	• zmniejszenie aktywności	• problemy z oddawaniem
i osobowości (np. depresja,	• zwiększenie aktywności	moczu
uczucie skrajnego szczęścia)		• czkawka
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
• zaburzenia koncentracji	• zmniejszona wrażliwość na ból	• ból dziąseł
• migreny	i dotyk	• zaburzenia percepcji
• zaburzenia smaku	• nieprawidłowa koordynacja	(np. omamy,
• zwiększone napięcie	• zmiany głosu (chrypka)	derealizacja)
mięśniowe	• zatrzymanie wody	• zmniej szony popęd
• mimowolne skurcze mięśni	• problemy ze słuchem	płciowy
• uzależnienie od leku	• owrzodzenie jamy ustnej	• zaczerwienienie skóry
• niedrożność jelita	• suchość skóry	• trudności w połykaniu
	• tolerancja na lek	• odwodnienie
		• pragnienie
		• pobudzenie
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
• smołowate stolce	• zwiększony apetyt	• krwawienie z dziąseł
	• opryszczka zwykła	• swędząca wysypka
		(pokrzywka)
Nieznana (częstość	nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ostre uogólnione reakcje	• brak miesiączki	• problemy z odpływem
alergiczne (reakcje		żółci

anafilaktyczne)

Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych z zespołu niespokojnych nóg

Bardzo często (może wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• ból głowy    • zaparcia    • pocenie się

• senność    • nudności    • zmęczenie lub

wyczerpanie

•    zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu

•    problemy z zasypianiem

•    depresja

•    uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”

•    zaburzenia koncentracji

•    drżenie

•    mrowienie dłoni lub stóp

•    zaburzenia widzenia

•    zawroty głowy

•    uderzenia gorąca

•    spadek ciśnienia krwi

•    wzrost ciśnienia krwi

•    ból brzucha

•    suchość w jamie ustnej

•    wymioty

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost poziomu aminotransferazy alaninowej, wzrost poziomu gamma-glutamylotransferazy)

•    swędzenie skóry

•    reakcje skórne / wysypka

•    ból w klatce piersiowej

•    dreszcze

•    ból

•    pragnienie

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

•    zmniejszenie popędu    • zaburzenia erekcji    • puchniecie rąk, kostek i

seksualnego    • objawy odstawienia takie jak    stóp

•    epizody nagłego zasypiania    pobudzenie    • uszkodzenie

•    zaburzenia smaku    powypadkowe

•    trudności w oddychaniu

•    wiatry

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Targin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze po napisie “ Termin ważności”, „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Warunki przechowywania:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Targin 5 mg +2,5 mg należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu i chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Targin

Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Targin, 5 mg +2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku oksykodonu, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu oraz 2,73 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, co odpowiada 2,5 mg chlorowodorku naloksonu i 2,25 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki Opadry II Blue 85F30569:

Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, błękit brylantowy FCF (E133), lak.

Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu oraz 5,45 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, co odpowiada 5 mg chlorowodorku naloksonu i 4,5 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry II White 85F18422:

Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Targin, 20 mg +10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 18 mg oksykodonu oraz 10,9 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, co odpowiada 10 mg chlorowodorku naloksonu i 9 mg naloksonu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry II Pink 85F24151:

alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172).

Targin, 40 mg +20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 21,8 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, co odpowiada 20 mg chlorowodorku naloksonu i 18 mg naloksonu

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry II Yellow 85F32109:

Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Targin i co zawiera opakowanie

Targin, 5 mg +2,5 mg

Niebieskie, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone“OXN“ po jednej stronie i “5“ po drugiej stronie.

Targin, 10 mg +5 mg

Białe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej stronie i “10“ po drugiej stronie.

Targin, 20 mg +10 mg

Różowe, podłużne tabletki powlekane o nominalnej długości 9,5 mm oznaczone “OXN“ po jednej stronie i “20“ po drugiej stronie.

Targin, 40 mg +20 mg

Żółte, podłużne tabletki powlekane, o nominalnej długości 14 mm oznaczone “OXN“ po jednej stronie i “40“ po drugiej stronie.

Targin tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny: w opakowaniach (blistrach) zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek lub w butelce zawierającej 100 tabletek.

W Polsce są dopuszczone do obrotu następujące wielkości opakowań: 30 i 60 w blistrze, w tekturowym pudełku oraz 100 tabletek w butelce z HDPE, z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań mogą być dostępne na rynku.

Numer serii na blistrze oznaczono skrótem LOT.

Termin ważności na blistrze oznaczono skrótem EXP.

Podmiot odpowiedzialny

Norpharma A/S Frydenlundsvej 30 2950 Vedb$k Dania

Wytwórca

Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 65549 Limburg Niemcy

BARD Pharmaceuticals Ltd.

191 Cambridge Science Park,

Milton Road, Cambridge CB4 0GW Wielka Brytania

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A,

01-864 Warszawa, tel. +48 22 866 87 12, fax +48 22 866 87 13.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria    Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg> Retardtabletten

Belgia    Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg/20 mg>

Bułgaria    Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Ta6aeTKa c

ygM^eHO ocBo6o^gaBaHe

Chorwacja    Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete s

produljenim oslobadanjem

Cypr    Targinact 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> AraKo napai8xapevnę

anoS8opevonę

Czechy    Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Tableta s prodlouzenym

uvolńovamm

Niemcy    Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>

Retardtabletten Dania    Targin

Estonia    Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet

Hiszpania    Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de liberación

prolongada

Finlandia    Targiniq

Francja    Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg>

Comprime a liberation prolongee Węgry    Targinact

Irlandia    Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets

Islandia    Targin

Włochy    Targin

Litwa    Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Ilgstosas

darbibas tablete Luksemburg    Targinact

Holandia    Targinact 5 mg/ 2,5 mg <40 mg/ 20 mg>, tabletten met verlengde afgifte

Norwegia    Targiniq

Polska    Targin

Portugalia    Targin

Rumunia    Targin 5/2.5mg <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimate cu eliberare

prelungita

Słowacja	Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s predlzenym uvorńovamm
Słowenia Szwecja Wielka Brytania	Targinact Targiniq Targinact 5 mg/2.5 mg <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-14-