Imeds.pl

Targretin

Wariant informacji: Targretin, pokaż więcej wariancji

European Medicines Agency


EMEA/H/C/326

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

TARGRETIN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR)._


Co to jest Targretin?

Preparat Targretin jest lekiem zawierającym substancję czynną beksaroten. Jest on dostępny w postaci białych, miękkich kapsułek (75 mg).

W jakim celu stosuje się Targretin?

Preparat Targretin stosuje się w leczeniu widocznych na skórze objawów chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell lymphoma = CTCL). CTCL jest rzadkim typem chłoniaka (nowotworu tkanki limfatycznej), w przypadku którego w skórze dochodzi do namnażania pewnego typu krwinek białych (komórek T). Preparat Targretin stosuje się u pacjentów z zaawansowaną chorobą po niepowodzeniu co najmniej jednego innego leczenia.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Targretin?

Leczenie preparatem Targretin powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z CTCL. Dawka preparatu Targretin jest uzależniona od powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2). Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg/m2/dobę. Dawkę tę koryguje się w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz od działań niepożądanych. Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści. Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która także stanowi część EPAR.

Kapsułki preparatu Targretin należy przyjmować raz dziennie, podczas posiłku.

Jak działa Targretin?

Substancja czynna w preparacie Targretin, beksaroten, jest lekiem przeciwnowotworowym. Należy on do grupy retinoidów, czyli pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania beksarotenu w CTCL jest nieznany.

Jak badano Targretin?

Skuteczność preparatu Targretin oceniano w dwóch badaniach z udziałem łącznie 193 pacjentów z CTCL po niepowodzeniu co najmniej dwóch stosowanych wcześniej schematów leczenia. W badaniach tych nie występowały grupy kontrolne (preparatu Targretin nie porównywano z innymi lekami ani z placebo). U 93 pacjentów występowała zaawansowana choroba, która nie odpowiadała na inne schematy leczenia. Sześćdziesięciu jeden pacjentów leczono dawką początkową 300 mg/m2/dobę. Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach. Była ona oceniana na podstawie stopnia poprawy określanego przez lekarza, jak również na podstawie

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

5 objawów klinicznych (powierzchnia zajętej skóry, zaczerwienienie, uniesienie zmian, złuszczanie skóry i przebarwienia).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Targretin zaobserwowano w badaniach?

W obydwu badaniach odpowiedź na leczenie, w ocenie lekarza, wystąpiła u około połowy pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 300 mg/m2. Skuteczność leczenia określana na podstawie 5 objawów skórnych wynosiła odpowiednio 36% i 27%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Targretin?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu preparatu Targretin (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), niedoczynność tarczycy, hiperlipidemia (podwyższony poziom tłuszczów we krwi), hipercholesterolemia (podwyższony poziom cholesterolu we krwi), złuszczające zapalenie skóry, świąd (swędzenie), wysypka, bóle, bóle głowy i astenia (osłabienie). Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Targretin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na beksaroten lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Preparatu Targretin nie należy także stosować w następujących przypadkach:

• u kobiet w ciąży lub karmiących piersią

• u kobiet mogących zajść w ciążę

•    u osób z zapaleniem trzustki

•    w nieleczonej hipercholesterolemii (podwyższonym poziomie cholesterolu we krwi)

•    w nieleczonej hipertrójglicerydemii (podwyższonym poziomie trójglicerydów [tłuszczów] we krwi)

•    w hiperwitaminozie A (podwyższonym poziomie witaminy A)

•    w nieleczonych chorobach tarczycy

• w chorobach wątroby

• w zakażeniach ogólnoustrojowych

Na jakiej podstawie zatwierdzono Targretin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Targretin przewyższają ryzyko w leczeniu objawów skórnych u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym w zaawansowanym stadium, z nawrotem po co najmniej jednym leczeniu ogólnym. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Targretin do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Targretin:

W dniu 29 marca 2001 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Targretin ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 29 marca 2006 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Eisai Ltd.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Targretin jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.

2/2


©EMEA 2007