Imeds.pl

Tarsime 1,5 G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TARSIME, 750 mg, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań TARSIME, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Cefuroximum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Tarsime i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarsime

3.    Jak stosować Tarsime

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Tarsime

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK TARSIME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tarsime jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Tarsime jest stosowany do leczenia zakażeń:

•    płuc lub klatki piersiowej,

•    układu moczowego,

•    skóry i tkanek miękkich,

•    brzucha.

Tarsime jest również stosowany:

•    w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TARSIME Kiedy nie stosować leku Tarsime:

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki cefalosporynowe lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Tarsime;

•    jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy).

> Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Tarsime. Pacjent nie może przyjmować leku Tarsime.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W trakcie leczenia lekiem Tarsime należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę ” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na Tarsime.

Badania krwi i moczu

Tarsime może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien:

>    powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Tarsime.

Inne leki i Tarsime

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tarsime lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się działań niepożądanych. Należą do nich:

•    antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami

•    tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid

•    probenecyd

•    doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

>    Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Tarsime może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy nerek.

Doustne środki antykoncepcyjne

Tarsime może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania leku Tarsime pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). Należy zwrócić się do lekarza o radę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Tarsime:

•    jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,

•    jeżeli pacjentka karmi piersią.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Tarsime podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tarsime

Tarsime zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. JAK STOSOWAĆ TARSIME

Tarsime jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub domięśniowo.

Zwykle stosowana dawka

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Tarsime, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Tarsime w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Tarsime w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i młodzież

Od 750 mg do 1,5 g leku Tarsime na dobę w dwóch, trzech lub czterech dawkach podzielonych. Nie więcej niż 6 g na dobę.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.

>    Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Tarsime może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Tarsime odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.

   Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.

   Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

•    Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby Leyella).

•    Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Tarsime mogą rzadko powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Tarsime stosuje się przez długi okres czasu.

>    Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

•    ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.

>    Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

•    zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia)

•    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

•    wysypka skórna, pokrzywka

•    biegunka, nudności, ból brzucha

>    Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)

•    zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)

•    dodatni wynik testu Coombs’a

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

•    zakażenie grzybicze

•    wysoka temperatura (gorączka)

•    reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

•    zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle brzucha

•    zapalenie nerek i naczyń krwionośnych

•    zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

•    wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

>    Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi - małopłytkowość)

•    zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

>    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TARSIME

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera Tarsime

Substancją czynną leku jest cefuroksym (w postaci cefuroksymu sodowego). Tarsime, 750 mg - jedna fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu.

Tarsime, 1500 mg - jedna fiolka zawiera 1500 mg cefuroksymu.

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Tarsime i co zawiera opakowanie

Proszek barwy białej lub prawie białej.

Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

•    Przygotowanie roztworów

Wstrzyknięcia domięśniowe

Do fiolki zawierającej 750 mg cefuroksymu dodać 4 ml wody do wstrzykiwań. Delikatnie wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Wstrzyknięcia dożylne

Do fiolki zawierającej 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu dodać odpowiednio około 9 ml lub 15 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymuje się roztwór o stężeniu odpowiednio 83,3 mg/ml lub 100 mg/ml. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać klarowny roztwór.

Wstrzykiwać powoli, przez około 3 do 5 minut.

Infuzje dożylne

Roztwory cefuroksymu przygotowane tak jak do wstrzykiwań dożylnych rozcieńczyć do objętości 50 do 100 ml wodą do wstrzykiwań, 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać klarowny roztwór. Przetaczać do dużych naczyń żylnych. Infuzja powinna trwać nie dłużej niż 30 minut.

Zgodnie z zasadami poprawnego postępowania roztwory powinny być podane bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty zaraz po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania. Roztwór lub zawiesina zachowują trwałość w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) przez 24 godziny, jeśli przygotowanie roztworu odbywa się w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Zmiana zabarwienia roztworów do żółtego lub bursztynowego nie ma wpływu na aktywność ani na właściwości produktu.

•    Niezgodności farmaceutyczne

Cefuroksymu nie należy mieszać w strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

Cefuroksym zmieszany z roztworami wodorowęglanu sodu istotnie zmienia zabarwienie roztworu, dlatego nie zaleca się go stosować do rozcieńczania roztworów cefuroksymu. W razie potrzeby roztwór cefuroksymu w wodzie do wstrzykiwań można wprowadzić do drenu zestawu do infuzji u pacjentów otrzymujących roztwór wodorowęglanu sodu w infuzji.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ref_21112012/07022013

6