Imeds.pl

Tasigna

Wariant informacji: Tasigna, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/506646/2012

EMEA/H/C/000798

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tasigna

nilotynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tasigna. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Tasigna do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.

Co to jest Tasigna?

Tasigna jest lekiem zawierającym substancję czynną nilotynib. Jest on dostępny w postaci kapsułek (150 i 200 mg).

W jakim celu stosuje się lek Tasigna?

Lek Tasigna stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML), rodzaju nowotworu białych krwinek. Lek stosuje się, gdy u pacjentów występuje dodatni chromosom Philadelphia (Ph+), co oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom określany jako chromosom Philadelphia. Chromosom ten wytwarza enzym o nazwie kinaza Bcr-Abl, który powoduje rozwój białaczki.

Lek Tasigna stosuje się w leczeniu przewlekłej i przyspieszonej fazy CML, u pacjentów, którzy nie tolerują innego leczenia, w tym imatynibu (inny lek przeciwnowotworowy), lub gdy nie występuje u nich odpowiedź na inne leki. Brak jest informacji na temat skuteczności leku u pacjentów, których choroba jest w fazie kryzysu blastycznego (inna faza CML).

Lek Tasigna stosuje się w także w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą fazą (CML).

Ponieważ liczba pacjentów z CML jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, w dniu 22 maja 2006 r. lek Tasigna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Tasigna?

Leczenie produktem Tasigna powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu CML.

U nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą fazą CML zalecana dawka leku Tasigna wynosi 300 mg dwa razy na dobę. U pacjentów z przewlekłą lub przyspieszoną fazą CML, którzy nie tolerują innego leczenia, lub u których nie występuje u nich odpowiedź na inne leki, zalecana dawka wynosi 400 mg dwa razy na dobę.

Leczenie należy prowadzić, dopóki u pacjenta występują korzyści. Dawkę należy zmniejszyć lub leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta występują działania niepożądane wpływające na krew.

Między dwoma dawkami leku należy zachować około 12 godzin przerwy. Kapsułki połyka się w całości ze szklanką wody, bez spożywania żadnych posiłków przez dwie godziny przed zażyciem dawki i przez jedną godzinę po każdej dawce. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek lub tabletek, mogą rozpuścić zawartość kapsułki w łyżeczce puree jabłkowego i niezwłocznie ją połknąć. W razie potrzeby lek Tasigna można przyjmować z niektórymi innymi lekami.

Jak działa lek Tasigna?

Substancja czynna leku Tasigna, nilotynib, należy do grupy leków określanych jako inhibitory kinazy proteinowej. Działanie tych związków polega na blokowaniu enzymów określanych jako kinazy proteinowe. Nilotynib działa, blokując kinazę proteinową o nazwie kinaza Bcr-Abl. Enzym ten jest wytwarzany przez komórki białaczkowe i powoduje ich niekontrolowane namnażanie się. Blokując kinazę Bcr-Abl, lek Tasigna pomaga kontrolować rozprzestrzenianie się komórek białaczkowych.

Jak badano lek Tasigna?

Skuteczność leku Tasigna oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 439 pacjentów z CML, którzy nie tolerowali imatynibu lub których choroba przestała na niego reagować. W tych badaniach leku Tasigna nie porównywano z innym leczeniem. Pierwsze badanie obejmowało 320 pacjentów, u których choroba była w fazie przewlekłej, przy czym trzy czwarte z nich przestało reagować na imatynib. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których zaobserwowano wyraźną odpowiedź cytogeniczną (odsetek białych krwinek u pacjentów, które zawierały chromosom Philadelphia spadł poniżej 35%). Drugie badanie obejmowało 119 pacjentów, których choroba była w fazie przyspieszenia, przy czym cztery piąte z nich przestało reagować na imatynib. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź hematologiczną (powrót do normalnej ilości białych krwinek we krwi).

W trzecim badaniu głównym z udziałem 846 pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą CML lek Tasigna, w dawce 300 mg dwa razy na dobę lub 400 mg dwa razy na dobę, porównywano z imatynibem. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 12 miesiącach leczenia wystąpiła wyraźna odpowiedź cytogeniczna (gdy odsetek białych krwinek u pacjentów, które zawierały chromosom Philadelphia, spadł poniżej 0,1%).

Jakie korzyści ze stosowania leku Tasigna zaobserwowano w badaniach?

W badaniu fazy przewlekłej CML u pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu, lub którzy przestali na niego reagować, u 156 (49%) z 320 pacjentów zaobserwowano wyraźną odpowiedź cytogeniczną po przyjęciu leku Tasigna przez średnio 341 dni (około jedenaście miesięcy). W badaniu fazy przyspieszonej CML u 50 (42%) z 119 pacjentów zaobserwowano odpowiedź hematologiczną po przyjmowaniu leku Tasigna przez średnio 202 dni (około siedem miesięcy). W obu badaniach lek

Tasigna miał podobne skutki u pacjentów, którzy nie tolerują imatynibu i których choroba przestała na niego reagować.

W badaniu z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą CML lek Tasigna okazał się bardziej skuteczny niż imatynib pod względem obniżania liczby białych krwinek zawierających chromosom Philadelphia: U 125 (44%) z 282 pacjentów przyjmujących lek Tasigna w dawce 300 mg dwa razy na dobę oraz u 120 (42,7%) z 281 przyjmujących lek Tasigna w dawce 400 mg dwa razy na dobę wystąpiła dobra odpowiedź molekularna, w porównaniu z 63 (22,3%) z 283 pacjentów przyjmujących imatynib.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tasigna?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tasigna (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom białych krwinek we krwi), niedokrwistość (obniżony poziomu czerwonych krwinek), ból głowy, nudności (mdłości), wysypka, świąd, bóle mięśni i męczliwość (uczucie zmęczenia). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tasigna znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Tasigna nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na nilotynib lub którykolwiek składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Tasigna?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Tasigna przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Tasigna?

We wszystkich państwach członkowskich firma produkująca lek Tasigna dostarczy pakiety informacyjne lekarzom i farmaceutom, którzy będą odpowiednio przepisywać lub wydawać lek. Pakiet informacyjny będzie przypominać o tym, jak bezpiecznie stosować lek Tasigna.

Inne informacje dotyczące leku Tasigna:

W dniu 19 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tasigna do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Leków Sierocych dotyczące leku Tasigna znajduje się w witrynie internetowej EMA pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tasigna znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasigna należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2012.

Tasigna

EMA/506646/2012

Strona 3/3