Imeds.pl

Tavanic 5 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Tavanic i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się Tavanic

3.    Jak stosować Tavanic

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Tavanic

6.    Inne informacje.

TAVANIC

(Levofloxacinum)

5 mg/ml

roztwór do infuzji

Substancja czynna: 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny.

Substancje pomocnicze: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH, jeśli to konieczne), kwas solny (do uzyskania odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań. (Stężenie sodu: 154 mmol/1).

Opakowanie: 1 fiolka po 100 ml roztworu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Bruningstrasse 50

D-65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy

1. CO TO JEST TAVANIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tavanic zawiera substancję czynną - lewofloksacynę, która jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, należącym do grupy fluorochinolonów. Tavanic działa bakteriobójczo na wiele bakterii.

Tavanic w roztworze do infuzji stosowany jest u osób dorosłych, u których wskazane jest leczenie dożylne zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę:

*    pozaszpitalne zapalenie płuc,

•    powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek,

•    przewlekle bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego,

•    zakażenia skóry i tkanek miękkich.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ TAVANIC Leku Tayanic nie należy stosować:

•    u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek składnik preparatu,

•    u chorych na padaczkę lub z padaczką w wywiadzie,

•    u pacjentów u których występowało zapalenie ścięgien podczas stosowania chinolonów,

•    u dzieci i młodzieży przed zakończeniem okresu wzrostu,

•    u kobiet w ciąży,

•    u kobiet karmiących piersią.

Zachować szczególną ostrożność stosując Tayanic:

-    w zapaleniu płuc o ciężkim przebiegu, spowodowanym przez dwoinkę zapalenia płuc (pneumokoki). W tym przypadku Tayanic nie jest optymalnym lekiem.

-    w zakażeniach szpitalnych wywołanych przez P.aeruginosa - może być konieczne leczenie skojarzone.

Wiadomo, że podczas podawania dożylnego ofloksacyny może wystąpić tachykardia i przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego. W rzadkich przypadkach w wyniku nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego może dojść do zapaści krążeniowej. Jeżeli podczas dożylnego podawania lewofloksacyny wystąpi nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, należy natychmiast przerwać wlew.

Podczas leczenia preparatem Tayanic mogą wystąpić drgawki, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek, np. z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego. Z tego względu należy poinformować lekarza o przebytych chorobach. Możliwość wystąpienia drgawek jest również większa podczas jednoczesnego stosowania takich leków, jak fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne albo teofilina (patrz pkt „Stosowanie innych leków”).

Reakcje uczulenia na światło i związane z tym zmiany skórne przypominające oparzenie słoneczne występują podczas stosowania lewofloksacyny bardzo rzadko, zaleca się jednak, aby pacjenci leczeni preparatem Tayanic nie narażali się na duże dawki światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. słońce, zwłaszcza w rejonach wysokogórskich, solarium).

Jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia preparatem Tayanic wystąpi biegunka, zwłaszcza nasilona, ciągła i (lub) krwawa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą wskazywać na ciężkie, spowodowane przez antybiotyk, zapalenie jelita grubego (tzw. rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). W razie wystąpienia biegunki podczas leczenia preparatem Tayanic pacjent powinien zwrócić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie. Leki hamujące perystaltykę jelit są w tej sytuacji przeciwwskazane.

Zapalenie ścięgien, rzadko obserwowane w trakcie stosowania chinolonów, może niekiedy być przyczyną zerwania ścięgna, szczególnie ścięgna Achillesa. Na zapalenie ścięgien bardziej narażeni są pacjenci w wieku podeszłym. Ryzyko zerwania ścięgna jest większe w przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgna, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu Tavanic, skontaktować się z lekarzem i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. unieruchomić kończynę).

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wrodzone zaburzenie przemiany materii) mogą wystąpić reakcje hemolityczne (rozpad krwinek czerwonych) w trakcie leczenia preparatami z grupy chinolonów. U osób tych należy bardzo ostrożnie stosować lewofloksacynę.

Z powodu możliwości zwiększenia wskaźników krzepnięcia i (lub) wystąpienia krwawienia u pacjentów leczonych lekiem Tavanic w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną) należy kontrolować krzepliwość krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Notowano reakcje psychotyczne u pacjentów leczonych chinolonami, w tym również lewofloksacyną. W bardzo rzadkich przypadkach następstwem tych reakcji były myśli samobójcze oraz zachowania zagrażające życiu - czasem nawet po podaniu pojedynczej dawki lewofloksacyny (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje należy zaprzestać stosowania lewofloksacyny i podjąć odpowiednie działania. Zaleca się ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie chorobę psychiczną.

Ciąża

Ze względu na brak doświadczeń ze stosowaniem lewofloksacyny w okresie ciąży, a także ze względu na ryzyko uszkodzenia przez chinolony chrząstek płodów lub organizmów w okresie wzrostu, nie jest zalecane podawanie preparatu Tavanic kobietom w ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Jeśli ciąża zostanie stwierdzona w trakcie leczenia preparatem Tavanic, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie ma doświadczeń dotyczących bezpiecznego stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Jeśli konieczne jest stosowanie leku u matki, nie powinna ona karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektóre objawy niepożądane (np. zawroty głowy, oszołomienie, senność, zaburzenia widzenia (patrz też „Działania niepożądane”), mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, a tym samym mogą zwiększać ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie samochodu, obsługa maszyn, praca na wysokości bez stałego zabezpieczenia).

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Istnieją dane wskazujące na to, że podczas jednoczesnego stosowania chinolonów i teofiliny dochodzi do znacznego obniżenia progu drgawkowego, czyli zwiększenia skłonności do wystąpienia drgawek. Podobny efekt występuje również w trakcie jednoczesnego stosowania chinolonów i fenbufenu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Wydalanie lewofloksacyny przez nerki jest w niewielkim stopniu hamowane przez cymetydynę i probenecyd, co, wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego. Jednakże należy zachować ostrożność, jeśli lewofloksacyna jest stosowana jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi wydzielanie kanalikowe w nerkach, takimi jak prebencyd czy cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Okres półtrwania cyklosporyny wydłuża się podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny.

Podczas jednoczesnego leczenia lewofloksacyną i antagonistami witaminy K (np. warfaryną) zgłaszano wzrost wskaźników krzepnięcia (czas i wskaźnik protrombinowy) i (lub) wystąpienia krwawienia. Wymienione objawy mogą być ciężkie. U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia.

Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu zwiększa się ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

3. JAK STOSOWAĆ TAVANIC

Tavanic - roztwór do iniekcji - podaje się wyłącznie w powolnych wlewach dożylnych, raz lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie. Po kilku dniach stosowania lewofloksacyny w postaci dożylnej, w zależności od ogólnego stanu pacjenta, można zmienić drogę podania leku na doustną. Ponieważ dożylna i doustna droga podania są równorzędne (ta sama biodostępność leku), stosuje się te same dawki.

Pacjentom z prawidłowa czynnością nerek, u których klirens kreatyniny wynosi >50 ml/min zaleca się następujące dawkowanie:

•    pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg raz lub 2 razy na dobę;

*    powikłane zakażenie układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek:

250 mg raz na dobę (w zakażeniach o ciężkim przebiegu należy rozważyć zwiększenie dawki);

•    przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500 mg raz na dobę;

*    zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg raz na dobę do 500 mg 2 razy na dobę.

Czas trwania leczenia jest różny w zależności od przebiegu choroby. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, leczenie powinno trwać co najmniej 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu eradykacji drobnoustroju.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z niewydolnością nerek należy dawkę zredukować, zgodnie z poniższym schematem:

klirens kreatyniny

schemat dawkowania

>50 ml/ min

250 mg / 24 h

500 mg / 24 h

500 mg /12 h

niezależnie od klirensu

pierwsza dawka 250 mg

pierwsza dawka 500 mg

pierwsza dawka 500 mg

50 - 20 ml/ min

następnie 125 mg/24 h

następnie 250 mg / 24 h

następnie 250 mg /12 h

19 -10 ml/min

następnie

następnie

następnie

125 mg / 48 h

125 mg / 24 h

125 mg /12 h

<10 ml/min (w tym chorzy dializowani -hemodializa i CAPD)1

następnie 125 mg / 48 h

następnie 125 mg / 24 h

następnie 125 mg/24 h

po hemodializie lub ambulatoryjnej ciągłej dializie otrzewnowej (CAPD) nie jest potrzebna dodatkowa dawka.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Zmiana dawkowania nie jest konieczna, ponieważ lewofloksacyna nie jest w istotnym stopniu metabolizowana przez wątrobę.

Sposób stosowania

Tavanic - roztwór do infuzji - przeznaczony jest wyłącznie do powolnych wlewów dożylnych; stosowany jest raz lub 2 razy na dobę. Czas trwania wlewu dożylnego powinien wynosić co najmniej 30 minut dla 250 mg lub 60 minut dla 500 mg preparatu Tayanic roztwór do infuzji (patrz: Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności).

Tavanic - roztwór do infuzji - jest zgodny z następującymi płynami infuzyjnymi: 0,9% NaCl, 5% roztwór glukozy do wstrzykiwali, 2,5% roztwór glukozy w płynie Ringera, płyny do żywienia pozajelitowego.

Tavanic - roztwór do infuzji - nie należy mieszać z heparyną lub innymi roztworami o odczynie zasadowym (np. z wodorowęglanem sodu).

Przedawkowanie

Najważniejsze objawy, jakie mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki preparatu Tayanic są ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości i napady drgawkowe) oraz wydłużenie odstępu QT w obrazie EKG.

Leczenie jest wyłącznie objawowe. Lewofloksacyny nie można usunąć z organizmu przy pomocy dializy, nie ma swoistego antidotum. W razie przypadkowego przedawkowania preparatu konieczna jest konsultacja z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Leki mogą powodować czasem niekorzystne działania, tzw. działania niepożądane, nie występujące jednak u każdego leczonego pacjenta. Częstotliwości występowania objawów działań niepożądanych podane są w poniższej tabeli:

Określenie w tekście

Częstotliwość występowania

Często

od 1 do 10 pacjentów na 100 leczonych

Niezbyt często

od 1 pacjenta na 100 leczonych do 1 na 1000

Rzadko

od 1 pacjenta na 1000 leczonych do 1 na 10000

Bardzo rzadko

mniej niż 1 pacjent na 10 000 leczonych

Reakcje skórne i ogólne reakcje nadwrażliwości:

Niezbyt często: świąd, wysypka

Rzadko: ogólne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) z objawami typu: pokrzywka, skurcz oskrzeli, duszność.

Bardzo rzadko: obrzęk skóry i błon śluzowych (np. twarzy i gardła - tzw. obrzęk naczynioruchowy), nagłe obniżenie ciśnienia krwi i wstrząs, uczulenie na światło słoneczne i światło UV (patrz: „Środki ostrożności”).

W pojedynczych przypadkach: nasilone zmiany na skórze i błonach śluzowych w postaci zmian pęcherzowych (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella), wysiękowy rumień wielopostaciowy.

Czasem reakcje ogólne mogą być poprzedzone lekkimi zmianami skórnymi. Wymienione objawy mogą pojawić się już po pierwszej dawce, w ciągu kilku minut lub godzin po przyjęciu leku.

Wpływ na przewód pokarmowy i metabolizm Często: nudności, biegunka.

Niezbyt często: brak łaknienia, wymioty, bóle brzucha, dyspepsja (niestrawność).

Rzadko: krwawa biegunka będąca w bardzo rzadkich przypadkach objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz pkt „Środki ostrożności”).

Bardzo rzadko: obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), szczególnie u chorych na cukrzycę. Objawami obniżonego poziomu glukozy we krwi są: „wilczy głód”, nadmierna nerwowość, pocenie się, drżenie rąk.

Podczas stosowania innych chinolonów opisywano indukowanie ostrego napadu porfirii u chorych na porfirię (bardzo rzadka wrodzona choroba przemiany materii). Może to również dotyczyć preparatu Tavanic.

Wpływ na układ nerwowy

Niezbyt często: bóle głowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, senność, bezsenność. Rzadko: zaburzenia czucia, np. mrowienie dłoni, drżenie, splątanie, drgawki.

Bardzo rzadko: zaburzenia czucia, zaburzenia widzenia i słuchu, smaku i węchu, zaburzenia koordynacji mięśni, np. podczas chodzenia.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: niepokój, depresja, reakcje psychotyczne, pobudzenie.

Bardzo rzadko: omamy, reakcje psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi życiu w tym myśli i próby samobójcze (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując Tavanic”).

Wpływ na serce i układ krążenia

Rzadko: przyśpieszenie czynności serca, obniżenie ciśnienia krwi.

Bardzo rzadko: zapaść krążeniowa (przypominająca wstrząs).

Pojedyncze przypadki: wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz pkt „Przedawkowanie”).

Działanie na mięśnie' ścięgna i układ kostny

Rzadko: dolegliwości ze strony ścięgien, w tym zapalenie ścięgien (głównie ścięgna Achillesa), bóle stawów i mięśni.

Bardzo rzadko: zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) - powikłanie to może wystąpić w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia i może być obustronne (patrz pkt „Środki ostrożności”). Osłabienie mięśniowe - może mieć szczególne znaczenie u chorych na miastenię (rzadka choroba układu nerwowego).

W pojedynczych przypadkach: rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza).

Wnłvw na wątrobę i nerki

Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, A1AT).

Niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny lub kreatyniny w surowicy (objawy niewydolności wątroby i niewydolności nerek).

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby, zaburzenia czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek, np. w wyniku reakcji alergicznych (śródmiąższowe zapalenie nerek).

Wpływ na morfologie krwi

Niezbyt często: podwyższenie odsetka określonego typu krwinek białych - granulocytów kwasochłonnych (eozynofilia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia).

Rzadko: zmniejszenie odsetka określonego typu krwinek białych - leukocytów obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować większą skłonność do wylewów krwawych lub krwawień.

Bardzo rzadko: znaczne zmniejszenie określonego typu krwinek białych - granulocytów (agranułocytoza), co może być przyczyną objawów poważnej choroby (utrzymująca się lub nawracająca gorączka, angina, nasilone odczuwanie choroby).

W pojedynczych przypadkach: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w wyniku ich nasilonego rozpadu (niedokrwistość hemolityczna), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).

Inne działania niepożądane

Często: ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły.

Niezbyt często: osłabienie, nadkażenia grzybicze oraz rozwój innych opornych drobnoustrojów.

Bardzo rzadko: gorączka, odczyn alergiczny ze strony płuc (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych).

Stosowanie antybiotyków może być przyczyną zaburzeń składu flory bakteryjnej i grzybiczej, współistniejącej normalnie w organizmie zdrowego człowieka. W niektórych przypadkach może dojść do nadmiernego rozwoju drobnoustrojów niewrażliwych na stosowany antybiotyk (zakażenia oportuni styczne).

W przypadku wystąpienia podczas stosowania preparatu Tavanic wymienionych wyżej objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

W niektórych przypadkach działania niepożądane - np. rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, niektóre zmiany składu krwi, ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, ciężkie zmiany skórne - a zwłaszcza nasilone, mogą stanowić zagrożenie życia. Należy przerwać przyjmowanie leku oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU TAVANIC

Preparat należy chronić przed światłem (zewnętrzne opakowanie zapewnia odpowiednie warunki przechowywania).

Okres trwałości preparatu po usunięciu zewnętrznego opakowania - 3 dni (przy oświetleniu pokojowym).

Roztwór do infuzji Tavanic należy podać w ciągu 3 godzin po przebiciu gumowego korka, aby zapobiec nadkażeniu przez bakterie.

Podczas wlewu dożylnego nie jest konieczna ochrona zawartości fiolki przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu, nie stosować leku po upływie terminu ważności.

6. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41 02-672 Warszawa Tel. +0(22) 541 46 00

Data sporządzenia ulotki

8