Imeds.pl

Taxegis 80 Mg/2 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Taxegis, 20 mg/0,5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxegis, 80 mg/2 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Docetaxelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Taxegis w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taxegis

3.    Jak stosować lek Taxegis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Taxegis

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Taxegis i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Taxegis. Nazwą powszechnie stosowaną jest docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Lek Taxegis jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

•    w leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Taxegis może być podawany zarówno w monoterapii jak i w połączeniu z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną,

•    w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych lek Taxegis może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

•    w leczeniu raka płuca lek Taxegis może być podawany zarówno w monoterapii jak i w połączeniu z cisplatyną,

•    w leczeniu raka gruczołu krokowego lek Taxegis podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,

•    w leczeniu raka żołądka z przerzutami lek Taxegis podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem,

•    w leczeniu raka głowy i szyi lek Taxegis podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem. 1

•    jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

•    jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Taxegis zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Taxegis. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Jeden dzień przed podaniem leku Taxegis oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie podanie doustne leków zwanych kortykosteroidami, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym leku Taxegis to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękiem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.

Inne leki i Taxegis

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, którepacjent planuje stosować ponieważ lek Taxegis lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku Taxegis nie wolno podawać w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.

Podczas leczenia nie wolno zachodzić w ciążę i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ lek Taxegis może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Taxegis.

Jeśli lek Taxegis przyjmuje mężczyzna, to zaleca się aby nie płodził dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także poszukać porady w sprawie przechowania nasienia, ponieważ docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Taxegis

Taxegis jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m1) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.

Sposób stosowania i droga podania

Lek Taxegis jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlew dożylny, który trwa około jedną godzinę i podawany jest w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Taxegis. W szczególności, należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzenia jamy ustnej, uczucia drętwienia, uczucia lub mrowienia, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego.

4 Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Taxegis są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Taxegis w terapii połączonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

•    zaczerwienienie, odczyny skórne, świąd,

•    ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,

•    gorączka lub dreszcze,

•    ból pleców,

•    obniżenie ciśnienia tętniczego    krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Taxegis mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanych leków:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

•    zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,

•    gorączka: w przypadku zwiększenia temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,

•    reakcje alergiczne jak opisane    powyżej,

•    utrata apetytu (jadłowstręt),

•    bezsenność,

•    uczucie drętwienia lub mrowienia lub ból stawów lub mięśni,

•    ból głowy,

•    zmiana odczuwania smaku,

•    zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu,

•    obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny,

•    duszność,

•    zaburzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel,

•    krwawienie z nosa,

•    owrzodzenie j amy ustnej,

•    rozstrój żołądka włączając    nudności,    wymioty    oraz biegunkę, zaparcia,

•    ból brzucha,

•    niestrawność,

•    utrata włosów (w większości przypadków po leczeniu następuje odrost włosów),

•    zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),

•    zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od skóry,

•    ból mięśni, ból pleców lub ból kości,

•    zmiana cyklu lub brak miesiączki,

•    obrzęk rąk, stóp, nóg,

•    zmęczenie lub objawy przypominające grypę,

•    zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą wystąpić u 1na 10osób)

•    grzybica jamy ustnej,

•    odwodnienie,

•    zawroty głowy,

•    zaburzenia słuchu,

•    obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,

•    niewydolność serca,

•    zapalenie przełyku,

•    suchość w ustach,

•    trudności lub ból podczas przełykania,

•    krwotok,

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1na 100osób)

•    omdlenie,

•    odczyny skórne, zapalenie    żył lub obrzęk w miejscu podania,

•    zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita,

•    skrzepy krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Taxegis Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, blistrze i fiolkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Taxegis jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera fiolka z koncentratem leku Taxegis

-    Substancją czynną leku jest docetaksel. Każdy ml roztworu docetakselu zawiera 40 mg bezwodnego docetakselu. Jedna fiolka zawiera 20 mg lub 80 mg docetakselu.

-    Ponadto lek zawiera: polisorbat 80 i kwas cytrynowy bezwodny.

Co zawiera fiolka z rozpuszczalnikiem

13% (w/v) makrogolu 400 w wodzie do iniekcji.

Jak wygląda lek Taxegis i co zawiera opakowanie

Lek Taxegis, 20 mg/0,5 ml i 80 mg/2 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, lepki, żółty roztwór. Rozpuszczalnik do produktu Taxegis jest przezroczystym bezbarwnym roztworem.

Każdy blister zawiera:

•    jedną jednorazową fiolkę koncentratu oraz

•    jedną jednorazową fiolkę rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapeszt, Kereszturi ut 30-38.

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania Taxegis 20 mg, 80 mg

Bułgaria

Taxegis 20 mg, 80 mg

Czechy

Taxegis 20 mg, 80 mg

Węgry

Taxegis 20 mg, 80 mg

Litwa

Taxegis 20 mg, 80 mg

Łotwa

Taxegis 20 mg, 80 mg

Polska

Taxegis

Rumunia

Taxegis 20 mg, 80 mg

Słowacja

Taxegis 20 mg, 80 mg


Data ostatniej aktualizacji ulotki 10.10.2012

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

1. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.

Zalecana dawka

W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raków głowy i szyi, można zastosować premedykację składającą się z doustnych kortykosteroidów, na przykład deksametazonu w dawce 16 mg na dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając jeden dzień przed podaniem docetakselu, o ile nie ma przeciwwskazań. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia toksyczności hematologicznej można podać profilaktycznie G-CSF.

W przypadku raka gruczołu krokowego, przy równoczesnej podaży prednizonu i prednizolonu, zalecanym schematem premedykacji jest doustnie podawany deksametazon w dawce 8 mg, 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu.

Docetaksel podaje się w postaci jednogodzinnego wlewu raz na trzy tygodnie.

2. PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów u których liczba neutrofilów wynosi <1500 komórek/mm3 przed rozpoczęciem podawania leku.

Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak dostępnych danych.

Przeciwwskazania dotyczą również innych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z docetakselem

3. PRZYGOTOWANIE LEKU DO STOSOWANIA

Taxegis jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nimi i przygotowywania roztworów leku Taxegis. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Taxegis, roztworu wstępnego lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie umyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.

4. PRZYGOTOWANIE DO DOŻYLNEGO PODANIA

4.1    Przygotowanie wstępnego roztworu do infuzji Taxegis (docetaksel 10 mg/ml)

4.1.1    Wyjąć fiolkę z produktem oraz fiolkę z rozpuszczalnikiem z opakowania. Podczas rekonstytucji temperatura produktu powinna wynosić około 25°C. Wymaganą temperaturę można osiągnąć niżej wymienionymi sposobami.


4.1.1.A Zanurzyć fiolkę z rozpuszczalnikiem w kąpieli wodnej w temperaturze 37°C przez 10 minut.

LUB

Zanurzyć fiolkę z rozpuszczalnikiem w suchej kąpieli w temperaturze 37°C przez 10 minut.


LUB

4.1.1.C


Włożyć obydwie fiolki (z produktem i z rozpuszczalnikiem) pomiędzy dłonie i pocierać stanowczo przez 2 minuty.



4.1.2


Za pomocą strzykawki wyposażonej w igłę 20G, należy w sposób aseptyczny odwracając częściowo fiolkę nabrać 2 ml z fiolki rozpuszczalnika do produktu Taxegis, 20 mg/0,5 ml do infuzji.

Za pomocą strzykawki wyposażonej w igłę 20G, należy w sposób aseptyczny odwracając częściowo fiolkę nabrać 7,2 ml z fiolki rozpuszczalnika do produktu Taxegis 80 mg/ 2 ml do infuzji.



4.1.3


4.1.4


Delikatnie wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do odpowiedniej fiolki z koncentratem produktu Taxegis w sposób zapewniający powstanie jak najmniejszej ilości piany. Rozpuszczalnik należy dodawać powoli i na całej powierzchni produktu, tj. rozpuszczalnika nie należy wstrzykiwać w jeden punkt fiolki z koncentratem. Rozpuszczalnik należy dodawać powoli jednocześnie mieszając zawartość w fiolce by mieć pewność, że cały koncentrat ma kontakt z rozpuszczalnikiem.

Wyjąć strzykawkę z igłą. Trzymając fiolkę w pozycji poziomej delikatnie nią wstrząsać tak żeby powstało jak najmniej piany. Nie należy wstrząsać fiolką energicznie ponieważ prowadzi to do nadmiernego wytworzenia piany które może zakłócać proces mieszania. Roztwór należy mieszać co najmniej 45 sekund i można kontynuować jeśli uzyskiwany roztwór nie jest przejrzysty.




4.1.6


4.2

4.2.1


4.2.2


4.2.3


Należy pozostawić fiolkę z mieszaniną na 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), następnie sprawdź czy roztwór wciąż jest przejrzysty i klarowny (obecność piany jest zjawiskiem normalnym nawet po 5 minutach z uwagi na obecność w składzie polisorbatu 80).


Nabrać roztwór za pomocą igły 20G. Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i powinien zostać użyty natychmiast po przygotowaniu. Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu wstępnego została udowodniona do 8 godzin zarówno podczas przechowywania od 2°C do 8°C i


od 20°C do 25°C.


Przygotowanie roztworu do infuzji



Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego. Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu wstępnego o stężeniu 10 mg/ml docetakselu z odpowiedniej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą. Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.


Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka infuzyjnego z płynem infuzyjnym zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.

W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.


Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem kołyszącym.





4.2.4


Produkt Taxegis należy użyć w ciągu 24 godzin o ile jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C i od 20°C do 25°C w normalnych warunkach oświetleniowych. Produkt Taxegis powinien być podawany w warunkach aseptycznych w ciągu 1-godzinnego wlewu.

Jak w przypadku wszystkich produktów do podawania pozajelitowego, należy ocenić czy wstępny roztwór leku Taxegis oraz gotowy roztwór do infuzji nadają się do użycia. Roztwory zawierające osad należy wyrzucić.


5. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA PRODUKTU

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu oraz jego pozostałości należy usunąć, stosując się do procedur szpitalnych dotyczących leków cytotoksycznych i postępując zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi usuwania szkodliwych odpadów.

9

1

   Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taxegis Kiedy nie stosować leku Taxegis:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)