Imeds.pl

Tazacylin 2 G + 0,25 G

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tazacylin

2 g + 0,25 g, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Tazacylin

4 g + 0,5 g, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Piperacilinum + Tazobactamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Tazacylin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tazacylin

3.    Jak stosować Tazacylin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tazacylin

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST TAZACYLIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Piperacylina należy do grupy leków nazywanych “penicylinami o szerokim zakresie działania”. Jest antybiotykiem, który zabija wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu niektórych bakterii niszczącego działania piperacyliny. Oznacza to, że w wyniku jednoczesnego podawania piperacyliny i tazobaktamu zginie więcej szczepów bakterii.

Tazacylin stosuje się u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych, tak jak te dotyczące dolnych dróg oddechowych (płuca), układu moczowego (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Tazacylin można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

Tazacylin stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia otrzewnej (zakażenie płynu i błony wewnątrz narządów jamy brzusznej), zapalenia pęcherzyka (woreczka) żółciowego. Tazacylin można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tazacylin razem z innymi antybiotykami.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TAZACYLIN Kiedy nie stosować leku Tazacylin

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na piperacylinę, tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub na inne inhibitory beta-laktamazy, ponieważ może być uczylony na Tazacylin.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tazacylin

-    Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien być pewien, że przed przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia.

-    Jeśli pacjenta ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu leczenia. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.

-    Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi.

-    Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę lub jest on poddawany hemodializie. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie terapii.

-    Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) (patrz również Stosowanie innych leków opisane w tej ulotce) lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. Należy wówczas natychmiast powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. Należy wówczas natychmiast powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

-    Jeśli pacjenta sądzi, że wystąpiło u niego nowe zakażenie lub nasiliło się istniejące zakażenie. W takim przypadku należy powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem.

Są to między innymi następujące leki:

-    lek stosowany w dnie moczanowej (probenecyd). Może on przedłużać czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu;

-    leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna, kwas acetylosalicylowy);

-    leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji. Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu, powinien poinformować lekarza;

-    metotreksat (lek stosowany w nowotworach, zapaleniach stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu;

-    leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów);

-    leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę lub gentamycynę. Jeśli pacjent ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Tazacylin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy Tazacylin jest dla niej odpowiednim lekiem.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub za pośrednictwem mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czy można stosować Tazacylin jest dla niej odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowania leku Tazacylin prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tazacylin

Lek Tazacylin 2 g + 0,25 g zawiera 4,7 mmola (108 mg) sodu.

Lek Tazacylin 4 g + 0,5 g zawiera 9,4 mmola (216 mg) sodu.

Dane te należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TAZACYLIN

Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w infozji dożylnej (trwającej do 30 minut). Dawka leku podawana pacjentowi zależy od leczonej choroby, wieku pacjenta oraz od jego ewentualnych problemów z nerkami.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub więcej

Zazwyczaj podaje się 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6-8 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zazwyczaj podaje się 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin. Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z niską liczbą białych krwinek wynosi 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6 godzin.

Lekarz obliczy dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, lecz dawka dobowa leku Tazacylin nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g.

Lekarz będzie podawał lek Tazacylin aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Tazacylin oraz częstość jego podawania. Lekarz może zalecić także wykonanie badania krwi, aby upewnić się że stosowana dawka jest właściwa, szczególnie wtedy, jeśli konieczne jest stosowanie leku przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Tazacylin

Lek Tazacylin będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, dlatego podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane tak jak drgawki lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Tazacylin

Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku Tazacylin, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Tazacylin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

Ciężkie działania niepożądane leku Tazacylin to:

-    obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała

-    zadyszka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

-    ciężka wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze

-    żółte zabarwienie oczu lub skóry

-    uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu, krwawienie z nosa, siniaki).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza. Częstość występowania została podana poniżej.

Możliwe działania niepożądane są pogrupowane w następujące kategorie:

-    często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

-    niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

-    rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

-    bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów.

Często występujące działania niepożądane:

-    biegunka,

-    nudności i wymioty,

-    wysypki skórne.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

-    pleśniawki,

-    (nienormalne) zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (małopłytkowość),

-    reakcje alergiczne,

-    ból głowy,

-    bezsenność,

-    niskie ciśnienie krwi,

-    zapalenie żył (uczucie tkliwości lub zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym),

-    żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, niestrawność, dolegliwości żołądkowe,

-    zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej),

-    świąd, pokrzywka,

-    zwiększenie stężenia produktu metabolizmu mięśni we krwi (zwiększenie we krwi stężenia kreatyniny),

-    gorączka,

-    reakcje w miejscu wstrzyknięcia,

-    zakażenie grzybicze (nadkażenie drożdżakami).

Rzadko występujące działania niepożądane:

-    (nienormalne) zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), (nienormalne) zmniejszenie liczba czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozkładu (rozpadu) (niedokrwistość hemolityczna), małe plamkowe sińce (plamica), krwawienie z nosa, przedłużony czas krwawienia, (nieprawidłowe) zwiększenie liczby szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia),

-    ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs),

-    zaczerwienienie twarzy,

-    szczególny rodzaj zakażenia okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), bóle brzucha,

-    zapalenie wątroby, zwiększenie produktów rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), zwiększenie stężenia niektórych enzymów we krwi (fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotranspeptydaza),

-    reakcje skórne objawiające się zaczerwienieniem i powstawaniem zmian skórnych (wysypka, rumień wielopostaciowy), reakcje skórne objawiające się powstawaniem pęcherzy (pęcherzykowe zapalenie skóry),

-    bóle stawów i mięśni,

-    niewydolność nerek i problemy z nerkami,

-    dreszcze.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

-    znaczne zmniejszenie we krwi liczby granulocytów (agranulocytoza), znacznie zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia),

-    przedłużony czas krzepnięcia krwi (przedłużony czas częściowej tromboplastyny, przedłużony czas protrombinowy), nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (dodatni odczyn bezpośredni Coombsa), zwiększenie liczby płytek (nadpłytkowość),

-    występowanie we krwi zmniejszonego stężenia potasu (hipokaliemia), cukru (glukozy),

-    zmniejszone stężenie albumin, zmniejszone stężenie białka całkowitego,

-    odwarstwienie się wierzchniej warstwy skóry na całym ciele (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna przebiegająca z pęcherzami i zaczerwienieniem skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona),

-    zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.

Podawanie piperacyliny wiązało się ze częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z

mukowiscydozą.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TAZACYLIN

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Tazacylin po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Proszek

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Produkt rozpuszczony (rozcieńczony)

Warunki przechowywania dla produktu po rozpuszczeniu (rozcieńczeniu) patrz „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia” na końcu niniejszej ulotki.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Tazacylin

Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).

Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).

Lek nie zawiera żadnych innych składników.

Jak wygląda lek Tazacylin i co zawiera opakowanie

Lek Tazacylin jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzenia roztworu do infuzji, zapakowanym w szklaną fiolkę umieszczoną w kartoniku zawierającym 1, 5 lub 12 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Axxon Sp. z o.o., ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa Polska

Wytwórca:

MITIM S.r.l

Via Caccamali 36/38,

25125 Brescia,

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia


Czechy

Dania

Finlandia

Grecja

Holandia

Irlandia

Luksemburg


Niemcy

Norwegia

Polska

Portugalia

Szwecja

Wielka Brytania


Piperacillin/Tazobactam Stragen

Piperacilline/Tazobactam EG 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Piperacilline/Tazobactam EG 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor injectie of

infusie

Tazip

Piperacillin/Tazobactam Stragen Piperacillin/Tazobactam Stragen Piperacillin/Tazobactam Stragen Piperacillin/Tazobactam Stragen

PIPERCIN 2 g/0,25 g Powder for Solution for Injection or Infusion PIPERCIN 4 g/0,5 g Powder for Solution for Injection or Infusion Piperacilline/Tazobactam EG 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Piperacilline/Tazobactam EG 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Piperacillin/Tazobactam Stragen Piperacillin/Tazobactam Stragen Tazacylin

Piperacylina + Tazobactam Basi Piperacillin/Tazobactam Stragen Piperacillin/Tazobactam

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Axxon Sp. z o.o., ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa Polska

Tel.+48 22 855 40 93 Fax +48 22 855 40 95

Data zatwierdzenia ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznago lub pracowników służby zdrowia

Tazacylin

proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

To jest wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, będący wskazówką podczas podawania leku Tazacylin. W celu ustalenia prawidłowości użycia u poszczególnego pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Instrukcje dotyczące stosowania

Tazacylin należy podać w infuzji dożylnej (trwającej do 30 minut).

Niezgodności z rozcieńczalnikami i innymi produktami leczniczymi

-    Mleczanowy płyn Ringera nie jest zgodny z produktem złożonym piperacyliny z tazobaktamem.

-    Jeżeli piperacylina z tazobaktamem jest stosowana jednocześnie z innymi antybiotykami (np. aminoglikozydami) leki należy podawać oddzielnie. Mieszanie piperacyliny i tazobaktamu z aminoglikozydem in vitro może spowodować inaktywację aminoglikozydu.

-    Produktu złożonego piperacyliny z tazobaktamem nie należy mieszać z innymi lekami w strzykawce ani w pojemniku do wlewu, gdyż nie ustalono zgodności.

-    Produkt złożony piperacyliny z tazobaktamem należy podawać przez osobny zestaw do infuzji, z wyjątkiem leków, których zgodność została potwierdzona.

-    Ze względu na niestabilność chemiczną produktu złożonego piperacyliny z tazobaktamem, nie należy stosować go z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu.

-    Produktu złożonego piperacyliny z tazobaktamem nie należy dodawać do preparatów krwi lub hydrolizatów albumin.

Wskazówki dotyczące przygotowania

Produkt należy rozpuścić i rozcieńczać z zachowaniem zasad aseptyki. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząsteczek i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek.

Podanie dożylne

Roztwór należy przygotować dodając do fiolki odpowiednią objętość jednego z wymienionych niżej, zgodnych rozpuszczalników. Fiolkę obracać aż do rozpuszczenia. Proszek rozpuszcza się w ciągu 5 do 10 min ciągłego obracania (szczegółowe informacje dotyczące postępowania z lekiem znajdują się poniżej).

Zawartość fiolki

Objętość dodawanego do fiolki rozpuszczalnika*

2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu)

10 ml

4g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu)

20 ml

•    Zgodne rozpuszczalniki stosowane do rozpuszczania:

•    0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

•    jałowa woda do wstrzykiwań 1

5% dekstroza.

Tylko do jednorazowego użytku. Usunąć jakikolwiek niezużyty roztwór.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór po rozpuszczeniu wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, jeżeli jest przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C-8°C.

Roztwór po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce w temperaturze 2°-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Zasadniczo produktu nie należy przechowywać przez okres dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozpuszczanie przeprowadzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

8

1

Maksymalna zalecana objętość jałowej wody do wstrzykiwań wynosi 50 ml na dawkę.

Tak przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 ml lub 150 ml) jednym z niżej wymienionych rozcieńczalników:

•    jałowa woda do wstrzykiwań 1

•    0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań