Imeds.pl

Tazacylin 4 G + 0,5 G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tazacylin

4 g + 0,5 g, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Piperacilinum + Tazobactamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Tazacylin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tazacylin

3.    Jak stosować lek Tazacylin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tazacylin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tazacylin i w jakim celu się go stosuje

Piperacylina należy do grupy leków nazywanych „penicylinami o szerokim zakresie działania”. Jest antybiotykiem, który zabija wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu niszczącego działania piperacyliny przez niektóre bakterie. Oznacza to, że w wyniku jednoczesnego podawania piperacyliny i tazobaktamu zginie więcej szczepów bakterii.

Tazacylin stosuje się u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak dotyczące dolnych dróg oddechowych (płuca), układu moczowego (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Tazacylin można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszoną odpornością na zakażenia).

Tazacylin stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia otrzewnej (zakażenie płynu i błony wyścielającej narządy jamy brzusznej), zapalenia pęcherzyka żółciowego. Tazacylin można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszoną odpornością na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tazacylin razem z innymi antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tazacylin Kiedy nie stosować leku Tazacylin

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam.

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub na inne inhibitory beta-laktamazy, ponieważ może być uczulony na Tazacylin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tazacylin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

-    Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien być pewien, że przed przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub pracownikowi ochrony zdrowia.

-    Jeśli pacjent ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu leczenia. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pracownika ochrony zdrowia. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.

-    Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi.

-    Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę lub jest on poddawany hemodializie. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie terapii.

-    Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) (patrz również Lek Tazacylin a inne leki w tej ulotce) lub podczas leczenia wystąpi nieoczekiwane krwawienie. Należy wówczas natychmiast powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki podczas leczenia. Należy wówczas natychmiast powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.

-    Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego nowe zakażenie lub nasiliło się istniejące zakażenie. W takim przypadku należy powiadomić o tym lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tazacylin zawsze należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Lek Tazacylin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem.

Są to między innymi następujące leki:

-    lek stosowany w dnie moczanowej (probenecyd). Może on przedłużać czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu

-    leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna, warfaryna, kwas acetylosalicylowy)

-    leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji. Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu, powinien poinformować lekarza

-    metotreksat (lek stosowany w nowotworach, zapaleniach stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu

-    leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów)

-    leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę lub gentamycynę. Jeśli pacjent ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Tazacylin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do płodu, który znajduje się wewnątrz macicy lub za pośrednictwem mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz prowadzący zdecyduje, czy Tazacylin jest dla niej odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowania leku Tazacylin prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tazacylin zawiera sód

Lek Tazacylin 4 g + 0,5 g zawiera 9,4 mmola (216 mg) sodu.

Dane te należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

3. Jak stosować lek Tazacylin

Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w infuzji dożylnej (trwającej do 30 minut) do żyły pacjenta. Dawka leku podawana pacjentowi zależy od leczonej choroby, wieku pacjenta oraz od jego ewentualnych zaburzeń nerek.

Pacjent będzie otrzymywał lek Tazacylin do czasu aż objawy zakażenia całkowicie ustąpią (przez 5 do 14 dni).

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub więcej

Zalecana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawane do jednej z żył pacjenta (bezpośrednio do krwi), co 6-8 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zalecana dawka to 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała, podawane do jednej z żył pacjenta (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin. Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z niską liczbą białych krwinek wynosi 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6 godzin.

Lekarz obliczy dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, lecz dawka dobowa leku Tazacylin nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Tazacylin oraz częstość jego podawania. Lekarz może zalecić także wykonanie badania krwi, aby upewnić się że stosowana dawka jest właściwa, szczególnie wtedy, jeśli konieczne jest stosowanie leku przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Tazacylin

Lek Tazacylin będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia, dlatego podanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak drgawki lub jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Tazacylin

Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku Tazacylin, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu pracownikowi ochrony zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Ciężkie działania niepożądane leku Tazacylin to:

-    obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała

-    duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

-    ciężka wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze

-    żółte zabarwienie oczu lub skóry

-    uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu, krwawienie z nosa, siniaki).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza.

Częstość występowania podano poniżej.

Często (może dotyczyć nie więcej 1 na 10pacjentów)

-    biegunka, nudności i wymioty

-    wysypki skórne.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

-    pleśniawki

-    (nieprawidłowe) zmniej szenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (małopłytkowość)

-    reakcje alergiczne

-    ból głowy, bezsenność

-    niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie tkliwości lub zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym)

-    żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, niestrawność, dolegliwości żołądkowe

-    zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej)

-    świąd, pokrzywka

-    zwiększenie stężenia produktu metabolizmu mięśni we krwi (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi )

-    gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia

-    zakażenie grzybicze (nadkażenie drożdżakami).

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

-    (nieprawidłowe) zmniej szenie liczby czerwonych krwinek lub stężenia barwnika krwi (hemoglobiny), (nieprawidłowe) zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozkładu (rozpadu) (niedokrwistość hemolityczna), małe plamkowe sińce (plamica), krwawienie z nosa, przedłużony czas krwawienia, (nieprawidłowe) zwiększenie liczby szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)

-    ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs)

-    zaczerwienienie twarzy

-    szczególny rodzaj zakażenia okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), ból brzucha

-    zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia produktów rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), zwiększenie

-    aktywności niektórych enzymów we krwi (fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotranspeptydaza),

-    reakcje skórne objawiające się zaczerwienieniem i powstawaniem zmian skórnych (wysypka,

-    rumień wielopostaciowy), reakcje skórne objawiające się powstawaniem pęcherzy (pęcherzykowe zapalenie skóry)

-    bóle stawów i mięśni

-    niewydolność nerek i zaburzenia nerek

-    dreszcze i sztywność.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

-    poważne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi (agranulocytoza), znacznie zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

-    przedłużony czas krzepnięcia krwi (przedłużony czas częściowej tromboplastyny, przedłużony czas protrombinowy), nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego (dodatni odczyn bezpośredni

-    Coombsa), zwiększenie liczby płytek (nadpłytkowość)

-    zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi,

-    zmniej szone stężenie albumin, zmniej szone stężenie białka całkowitego we krwi

-    odwarstwienie się wierzchniej warstwy skóry na całym ciele (martwica toksyczno-rozpływna

-    naskórka), ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna przebiegająca z pęcherzami i

-    zaczerwienieniem skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa i Johnsona)

-    zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.

Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Tazacylin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.

Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.

Proszek

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Produkt rozpuszczony (rozcieńczony)

Warunki przechowywania dla produktu po rozpuszczeniu (rozcieńczeniu) patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego” na końcu niniejszej ulotki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tazacylin

Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).

Lek nie zawiera żadnych innych składników.

Jak wygląda lek Tazacylin i co zawiera opakowanie

Lek Tazacylin jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzenia roztworu do infuzji, zapakowanym w szklaną fiolkę umieszczoną w kartoniku zawierającym 1, 5, 10 lub 12 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AXXON Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa Polska

Wytwórca MITIM S.r.l.

Via Cacciamali 36/38 25125 Brescia Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AXXON Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa Polska

Tel.+48 22 855 40 93 Fax +48 22 855 40 95

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Tazacylin

proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

To jest wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, będący wskazówką podczas podawania

leku Tazacylin. W celu ustalenia prawidłowości użycia u poszczególnego pacjenta, lekarz

przepisujący lek powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Instrukcje dotyczące stosowania

Tazacylin należy podać w infuzji dożylnej (trwającej do 30 minut).

Niezgodności z rozcieńczalnikami i innymi produktami leczniczymi

-    Mleczanowy płyn Ringera nie jest zgodny z produktem złożonym piperacyliny z tazobaktamem.

-    Jeżeli piperacylina z tazobaktamem jest stosowana jednocześnie z innymi antybiotykami (np. aminoglikozydami) leki należy podawać oddzielnie. Mieszanie piperacyliny i tazobaktamu z aminoglikozydem in vitro może spowodować inaktywację aminoglikozydu.

-    Produktu złożonego piperacyliny z tazobaktamem nie należy mieszać z innymi lekami w strzykawce ani w pojemniku do wlewu, gdyż nie ustalono zgodności.

-    Produkt złożony piperacyliny z tazobaktamem należy podawać przez osobny zestaw do infuzji, z wyjątkiem leków, których zgodność została potwierdzona.

-    Ze względu na niestabilność chemiczną produktu złożonego piperacyliny z tazobaktamem, nie należy go stosować z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu.

- Produktu złożonego piperacyliny z tazobaktamem nie należy dodawać do preparatów krwi lub hydrolizatów albumin.

Wskazówki dotyczące przygotowania

Produkt należy rozpuścić i rozcieńczać z zachowaniem zasad aseptyki. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek.

Podanie dożylne

Roztwór należy przygotować, dodając do fiolki odpowiednią objętość jednego z wymienionych niżej, zgodnych rozpuszczalników. W celu odtworzenia należy lekko stuknąć w fiolkę, aby rozluźnić proszek na dnie i po bokach fiolki. Potrząsając ciągle fiolką, zwilżyć rozpuszczalnikiem całą wewnętrzną powierzchnię. Wstrząsać fiolką aż do rozpuszczenia proszku. Proszek rozpuszcza się w ciągu 5 do 10 min ciągłego obracania (szczegółowe informacje dotyczące postępowania z lekiem znajdują się poniżej).

Zawartość fiolki

Objętość dodawanego do fiolki rozpuszczalnika*

4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu)

20 ml

•    Zgodne rozpuszczalniki stosowane do rozpuszczania:

•    0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

•    jałowa woda do wstrzykiwań (1)

(1) Maksymalna zalecana objętość jałowej wody do wstrzykiwań wynosi 50 ml na dawkę.

Tak przygotowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 ml lub 150 ml) jednym z niżej wymienionych rozcieńczalników:

•    jałowa woda do wstrzykiwań (1)

•    0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

•    5% glukoza.

Tylko do jednorazowego użytku. Usunąć jakikolwiek niezużyty roztwór.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór po rozpuszczeniu wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, jeżeli jest przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C-8°C.

Roztwór po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Zasadniczo produktu nie należy przechowywać przez okres dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozpuszczanie przeprowadzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

7