Imeds.pl

Techimmuna 2 Mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA

UŻYTKOWNIKA

Techimmuna

Ludzka immunoglobulina G (zmodyfikowana) zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego, 2 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Techimmuna i w jakim celu się go stosuje.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Techimmuna.

3.    Jak stosować lek Techimmuna.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać lek Techimmuna.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje.

1.    CO TO JEST LEK Techimmuna I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Po wyznakowaniu radionuklidem technetu-99m lek Techimmuna stosuje się do wykrywania i lokalizacji zmian zapalnych.

Stosowanie leku Techimmuna, skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Techimmuna Kiedy nie stosować leku Techimmuna

Leku Techimmuna nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

-    jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży,

-    jeśli kobieta karmi piersią,

-    jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 roku życia,

-    jeśli u pacjenta rozpoznano niewydolność nerek,

-    jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie watroby.

Nie zaleca się stosowania leku Techimmuna u pacjentów z niedoborem IgA lub wykazujących nadwrażliwość na podanie krwi i leków krwiopochodnych.

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.

W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po wstrzyknięciu leku pić dużo płynów w celu częstszego oddawania moczu.

Lek Techimmuna a inne leki

Należy poinformować lekarza prowadzącego lub lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Techimmuna z jedzeniem i piciem

Nie wymaga specjalnego przygotowania.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem.

Przed podaniem produktu należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

-    u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,

-    nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,

-    kobieta karmi piersią.

W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz poprosi o przerwanie karmienia piersią i odrzucenie ściągniętego mleka.

Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin po wstrzyknięciu, a pokarm ściągnięty w tym czasie usunąć.

Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Techimmuna

Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel.

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Lek Techimmuna jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco informować o swoich działaniach.

Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Dawkowanie i sposób podania

Lek Techimmuna przed podaniem należy rozpuścić w nadtechnecjanie [99mTc] sodu. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zalecana dawka waha się między 555 a 740 MBq (MBq = mega bekerel to jednostka miary radioaktywności).

Stosowanie u dzieci

Dotychczas nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Techimmuna u dzieci.

Podanie produktu u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Podanie leku i przebieg badania

Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii. Badanie scyntygraficzne rozpoczyna się po około 4 godzinach po wstrzyknięciu.

Promieniotwórczy wyznakowany przy pomocy technetu 99mTc lek przeznaczony jest do podawania dożylnego tylko pod ścisłym nadzorem wyspecjalizowanego personelu. Podczas przygotowywania i podawania leku należy ściśle przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Czas trwania procedury

Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowaną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości leku z organizmu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

4.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana dawka powinna być tak dobrana, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy jednoczesnym uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych może być uzasadnione zastosowanie wyższych dawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Techimmuna

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.

Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promi eni otwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera Techimmuna

- Substancją czynną leku jest ludzka immunoglobulina G (zmodyfikowana), zawarta w Fiolce I - Inne składniki to:

Fiolka I: sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny.

Fiolka II: cyny(II) chlorek dwuwodny, trycyna, PBS: sodu chlorek, potasu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan.

Jak wygląda Techimmuna i co zawiera opakowanie

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.

Zestaw jest dostarczany w dwóch szklanych fiolkach (Fiolka I i Fiolka II) o pojemności 10 ml zawierających proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Każda z fiolek zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.

Zestaw 2 fiolek (Fiolka I i Fiolka II) jest pakowany w tekturowe pudełko.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 718 07 00

Fax: 22 718 03 50

e-mail: polatom@polatom.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Techimmuna jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

5/5