Imeds.pl

Technescan Dmsa Zestaw Do Sporządzania Preparatu Radiofarmaceutycznego 1,2 Mg Kwasu Mezo 2,3-Dimerkaptobursztynowego

DRN 4341

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Technescan DMSA, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Technetii f9mTc) succimeri solutio iniectabilis Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,

1,2 mg kwasu mezo 2,3-dimerkaptobursztynowego

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Technescan DMSA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Technescan DMSA

3.    Jak stosować lek Technescan DMSA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Technescan DMSA

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK Technescan DMSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Lek Technescan DMSA stosowany jest w czasie badania obrazowego w celu zbadania:

• nerek

Lek ten ma postać proszku. Po jego wyznakowaniu, przez osobę wykwalifikowaną, roztworem substancji radioaktywnej, nadtechnecjanem (99mTc) sodowym, powstaje znakowana technetem (99mTc) merkaptoacetylotrigliceryna (tiatyd technetu [99mTc]). Po dożylnym podaniu do organizmu, gromadzi się on w pewnych narządach, takich jak nerki.

Tę radioaktywną substancję można sfotografować, stosując specjalną kamerę znajdującą się poza organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia się rozkład substancji radioaktywnej w poszczególnych narządach i całym organizmie. Obraz taki zapewnia także lekarzowi cenne informacje dotyczące budowy i czynności poszczególnych narządów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Technescan DMSA Kiedy nie stosować leku Technescan DMSA

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas dimerkaptobursztynowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Technescan DMSA

Ten lek nie służy do radioterapii (leczenia z zastosowaniem promieniowania). Lekarz podejmie decyzję o podaniu pacjentowi tego leku wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważą nad ryzykiem. Lek Technescan DMSA jest podawany przez specjalistów, którzy wezmą odpowiedzialność za wszelkie konieczne środki ostrożności.

Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest podjęcie jakichkolwiek szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z lekiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach i

substancjach chemicznych, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych.

Lekarz może zalecić przerwanie stosowania następujących leków lub substancji chemicznych przed rozpoczęciem terapii:

•    chlorek amonu

•    dwuwęglan sodu

•    mannitol

W celu diagnostyki nadciśnienia naczyniowo-nerkowego pacjentowi może zostać podany kaptopryl.

Ciąża i karmienie piersią

   Ciąża

Pacjentki w ciąży lub podejrzewające ciążę powinny powiadomić o tym lekarza. Lekarz zaleci stosowanie leku Technescan DMSA w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy będzie to bezwzględnie konieczne, ponieważ lek ten może przynieść szkodę nienarodzonemu dziecku.

   Karmienie piersią

Pacjentki powinny poinformować lekarza o fakcie karmienia piersią. Lekarz może podjąć decyzję o opóźnieniu diagnostyki do chwili zakończenia karmienia piersią. Może także polecić pacjentce przerwanie karmienia piersią na okres 12 godzin i odrzucenie wydzielanego w tym okresie mleka, aż do chwili, kiedy środek radioaktywny przestanie być obecny w organizmie.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobnym, aby lek Technescan DMSA wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Technescan DMSA

Lek Technescan DMSA jest zawsze stosowany w warunkach szpitalnych lub zbliżonych do szpitalnych. Do jego podawania są uprawnieni wyłącznie wykwalifikowani członkowie personelu medycznego, którzy otrzymali szkolenie w zakresie bezpiecznego posługiwania się materiałami radioaktywnymi.

Decyzję o ilości leku Technescan DMSA, którą należy zastosować u określonego pacjenta, podejmuje lekarz. Podana dawka zależy od zaplanowanej procedury diagnostycznej oraz innych czynników, takich jak wiek pacjenta.

Zostanie zastosowana możliwie jak najmniejsza dawka, zapewniająca odpowiednio wyraźne dane obrazowe.

Zazwyczaj dawka wynosi:

Przybliżona dawka dla osób dorosłych i osób starszych:

• 30-120 MBq w zastrzyku dożylnym.

MBq jest jednostką stosowaną do pomiaru radioaktywności. Określa ona ilość materiału radioaktywnego.

Dzieci w wieku poniżej 18 lat

W przypadku dzieci stosuje się dawki mniejsze, zależne od masy i pola powierzchni ich ciała.

Metoda stosowania

Zwykle wystarczające jest wykonanie jednego zastrzyku.

Badanie obrazowe wykonywane jest zwykle po upływie 1-3 godzin od chwili zastrzyku. Czasami konieczne może być wykonanie kolejnych badań obrazowych, w okresie nie przekraczającym 24 godzin od chwili zastrzyku. Zależy to typu badania, które ma zostać wykonane.

Przed i po terapii pacjent powinien możliwie jak najwięcej pić i często oddawać mocz. Zapobiegnie to gromadzeniu się substancji czynnej w pęcherzu moczowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Technescan DMSA

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ ten lek jest podawany pod nadzorem lekarza. Jednakże, gdyby doszło do przyjęcia większej dawki, lekarz zapewni odpowiednią terapię.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Technescan DMSA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującymi częstościami: rzadko: występują rzadziej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• reakcje alergiczne, którym towarzyszą objawy takie, jak: wysypka skórna, nudności i wymioty, obrzęk krtani, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy i ból głowy.

Personel szpitala zajmie się leczeniem tych objawów, jeśli wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Technescan DMSA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Technescan DMSA po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Personel szpitala zapewni przechowywanie leku w odpowiedniej temperaturze, zgodnie z instrukcją znajdującą się na etykiecie.

•    proszek należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)

• przygotowany produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C nie dłużej niż przez 4 godziny

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Technescan DMSA

•    Substancją czynną leku jest kwas mezo 2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA)

Każda fiolka zawiera 1,2 mg DMSA

•    Ponadto lek zawiera: cyny(II) chlorek dwuwodny, inozytol, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do regulacji pH)

Jak wygląda lek Technescan DMSA i co zawiera opakowanie

Opakowanie bezpośrednie: fiolka ze szkła (Typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej (Ph. Eur.) i zabezpieczona aluminiowym zamknięciem. Opakowanie jednostkowe: 5 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 Le Petten Holandia

Data zatwierdzenia ulotki {MM/RRRR}.

3