Imeds.pl

Technescan Pyp Zestaw Do Sporządzania Preparatu Radiofarmaceutycznego 20 Mg Sodu Pirofosforanu Dziesięciowodnego, 4 Mg Cyny(Ii) Chlorku Dwuwodnego

DRN 4342

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Technescan PYP, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Stanni pyrophosphatis et technetii f9mTc) solutio iniectabilis proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 20 mg sodu pirofosforanu dziesięciowodnego 4 mg cyny(II) chlorku dwuwodnego

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Technescan PYP i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Technescan PYP

3.    Jak stosować lek Technescan PYP

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Technescan PYP

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK Technescan PYP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Lek Technescan PYP stosowany jest w czasie badania obrazowego w celu zbadania:

   śledziony

   czynności serca,

•    przepływu krwi przez narządy

•    utajonego krwawienia w obrębie jamy brzusznej lub jelita

   objętości krwi.

Lek ten ma postać proszku. Po jego zmieszaniu przez osobę wykwalifikowaną z roztworem substancji radioaktywnej, nadtechnecjanem sodu (99mTc) powstaje pirofosforan technetu [99mTc]. Po wstrzyknięciu do organizmu, związek ten gromadzi się on w niektórych narządach, takich jak śledziona lub czerwone krwinki.

Tę radioaktywną substancję można sfotografować, stosując specjalną kamerę znajdującą się poza organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia się rozkład substancji radioaktywnej w poszczególnych narządach i całym organizmie. Obraz taki zapewnia lekarzowi cenne informacje dotyczące budowy i czynności poszczególnych narządów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Technescan PYP Kiedy nie stosować leku Technescan PYP

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pirofosforan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Technescan PYP

Ten lek nie służy do radioterapii (leczenia z zastosowaniem promieniowania). Lekarz podejmie decyzję o podaniu pacjentowi tego leku wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważą nad ryzykiem.

Lek Technescan PYP jest podawany przez specjalistów, którzy wezmą odpowiedzialność za wszelkie konieczne środki ostrożności.

Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest podjęcie jakichkolwiek szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z lekiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o lekach ziołowych.

Następujące leki/materiały mogą wpływać na wynik badania przeprowadzanego z zastosowaniem leku Technescan PYP:

•    leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak heparyna

•    leki oparte na związkach cyny

•    leki przeciw nadkwasocie żołądka, oparte na glinie (aluminium)

•    leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak prazosyna, metyldopa, hydralazyna, werapamil, nifedypina

•    leki służące do leczenia zaburzeń serca, takie jak

-    chinidyna

-    leki zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się końcówką „olol”, takie jak propranolol

-    digitoksyna lub podobne leki

-    azotany (tak zwane „nitraty”), takie jak nitrogliceryna

•    niektóre leki stosowane do leczenia raka, zawierające zwykle substancje czynne, których nazwy kończą się końcówką „rubicyna”

•    środki kontrastowe zawierające jod

•    cewniki teflonowe

Ciąża i karmienie piersią

•    Ciąża

Pacjentki w ciąży lub podejrzewające ciążę powinny powiadomić o tym lekarza. Lekarz zaleci stosowanie leku Technescan PYP w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy będzie to bezwzględnie konieczne, ponieważ lek ten może przynieść szkodę nienarodzonemu dziecku.

•    Karmienie piersią

Pacjentki powinny poinformować lekarza o fakcie karmienia piersią. Lekarz może podjąć decyzję o opóźnieniu terapii do chwili zakończenia karmienia piersią. Może także polecić pacjentce przerwanie karmienia piersią na okres 12 godzin i odrzucenie wydzielanego w tym okresie mleka, aż do chwili, kiedy środek radioaktywny przestanie być obecny w organizmie.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobnym, aby lek Technescan PYP wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Technescan PYP

Lek Technescan PYP jest zawsze stosowany w warunkach szpitalnych lub zbliżonych do szpitalnych. Do jego podawania są uprawnieni wyłącznie wykwalifikowani członkowie personelu medycznego, którzy otrzymali szkolenie w zakresie bezpiecznego posługiwania się materiałami radioaktywnymi. Decyzję o ilości leku Technescan PYP, która powinna zostać zastosowana u określonego pacjenta, podejmuje lekarz. Dawka ta zależy od zastosowanej procedury.

Zostanie zastosowana możliwie jak najniższa dawka, zapewniająca odpowiednio wyraźne dane obrazowe.

Zwykle dawka wynosi:

Przybliżona dawka dla osób dorosłych wynosi:

• 1-925 MBq w zastrzyku dożylnym. Zastrzyk ten można wykonać bezpośrednio lub po zmieszaniu leku z próbką krwi pobranej od pacjenta.

MBq jest jednostką stosowaną do pomiaru radioaktywności. Określa ona ilość materiału radioaktywnego.

Dzieci w wieku poniżej 18 lat

W przypadku dzieci stosuje się dawki mniejsze, zależne od masy i pola powierzchni ich ciała.

Metoda stosowania

Możliwe są dwa lub trzy zastrzyki, w zależności od wybranej przez lekarza metody przeprowadzenia badania.

Nie zaleca się powtórnego wykonywania tego rodzaju procedury wcześniej niż po upływie 3 miesięcy, ponieważ cyna pozostaje w krwinkach czerwonych przez dłuższy okres.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Technescan PYP

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ ten lek jest podawany pod nadzorem lekarza. Jednakże, gdyby doszło do przyjęcia większej dawki, lekarz zapewni odpowiednią terapię.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Technescan PYP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującymi częstotliwościami: bardzo rzadko, występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

•    nagłe zaczerwienienie

•    wysypka na skórze

•    miejscowa reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia

•    ból głowy

•    niskie ciśnienie krwi

•    nudności, wymioty

•    zawroty głowy

•    opuchnięcie twarzy

•    zakłócenia rytmu serca

•    utrata przytomności

Personel szpitala zajmie się leczeniem tych objawów, jeśli wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Technescan PYP

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Technescan PYP po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Personel szpitala zapewni przechowywanie leku w odpowiedniej temperaturze, zgodnie z instrukcją znajdującą się na etykiecie.

•    proszek należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)

• przygotowany produkt należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) nie dłużej niż przez 4 godziny

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Technescan PYP

•    Substancjami czynnymi są sodu pirofosforan dziesięciowodny i cyny(II) chlorek dwuwodny.

Każda fiolka zawiera 20 mg sodu pirofosforanu dziesięciowodnego i 4 mg cyny(II) chlorku dwuwodnego

•    Ponadto lek zawiera: kwas solny, sodu wodorotlenek (do regulacji pH)

Jak wygląda lek Technescan PYP i co zawiera opakowanie

Opakowanie bezpośrednie: Fiolka ze szkła (typu I Ph. Eur.) o pojemności 10 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i metalowym zamknięciem.

Opakowanie jednostkowe: 5 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3 1755 Le Petten Holandia

Data zatwierdzenia ulotki {MM/RRRR}.

4