Imeds.pl

Tegretol Cr 200 200 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tegretol CR 200, 200 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Tegretol CR 400, 400 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Carbamazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści

1.    Co to jest lek Tegretol CR i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegretol CR

3.    Jak stosować lek Tegretol CR

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tegretol CR

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tegretol CR i w jakim celu się go stosuje

Lek Tegretol CR należy do grupy leków przeciwpadaczkowych (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych), ale jego mechanizm działania powoduje, że może być także stosowany w innych chorobach.

Padaczka charakteryzuje się wystąpieniem u pacjenta co najmniej dwóch napadów padaczkowych. Napady padaczkowe występują na skutek przejściowych zaburzeń czynności bioelektrycznej w mózgu, w wyniku której dochodzi do nadmiernego i bardzo gwałtownego wyładowania grupy komórek nerwowych. Lek Tegretol CR reguluje przewodnictwo nerwowe w komórkach nerwowych.

Wskazania do stosowania:

•    Padaczka:

-    napady częściowe złożone lub proste.

-    napady uogólnione toniczno-kloniczne. Mieszane postaci napadów.

Lek Tegretol CR można stosować zarówno jako jedyny lek jak i jednocześnie z innymi lekami.

Lek Tegretol CR jest zazwyczaj nieskuteczny w napadach nieświadomości (petit mal) oraz w napadach mioklonicznych.

•    Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej    dwubiegunowej

(psychozy maniakalno-depresyjnej).

•    Alkoholowy zespół abstynencyjny.

•    Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego. Idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego.

Kiedy nie stosować leku Tegretol CR:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

•    jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy serca;

•    jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zahamowanie czynności szpiku kostnego;

•    jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości porfiria wątrobowa (porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana, porfiria skórna późna);

•    jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Jeśli któryś z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym

lekarzowi przed zażyciem leku Tegretol CR. Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na

lek, powinien poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Lek Tegretol CR należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim:

   Jeśli u pacjenta występują choroby krwi (w tym choroby wywołane przez inne leki).

   Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek nadwrażliwość (wysypka lub inne objawy alergii) na okskarbazepinę lub inne leki. U pacjentów uczulonych na karbamazepinę może, średnio u 1 na 4 (25%), wystąpić również nadwrażliwość na okskarbazepinę.

   Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby serca, wątroby lub nerek.

   Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra).

   Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia psychiczne zwane psychozami, w przebiegu których może wystąpić u niego stan dezorientacji lub pobudzenia.

   Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne. Lek Tegretol CR może powodować, że przyjmowane środki antykoncepcyjne będą nieskuteczne. Dlatego pacjentka powinna stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji w czasie zażywania leku Tegretol CR.

Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu krwawień lub plamień między miesiączkami.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

   Jeśli wystąpią gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, łatwe pojawianie się siniaków lub wybroczyn.

   Jeśli występują takie reakcje nadwrażliwości, jak gorączka z obrzmieniem węzłów chłonnych, wysypka lub pęcherze na skórze, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala (patrz: Możliwe działania niepożądane).

   Jeśli u pacjenta wystąpią się ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, oczach oraz złuszczanie naskórka z towarzyszącą gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala (patrz Możliwe działania niepożądane).

   Jeśli u pacjenta zwiększy się liczba napadów padaczkowych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

   Jeśli pacjent zauważy objawy zapalenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu -świadczące o żółtaczce, należy natychmiast poinformować lekarza.

   Jeśli kiedykolwiek pacjent myślał o tym, aby wyrządzić sobie krzywdę lub odebrać życie. Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe miała takie myśli lub zachowania.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Tegretol CR bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe

odstawienie leku może spowodować gwałtowne nasilenie napadów padaczkowych.

Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku

Lek Tegretol CR można stosować u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, pod warunkiem przestrzegania zaleceń lekarza. Lekarz powinien poinformować o szczegółowych zaleceniach, np. o konieczności uważnego przestrzegania sposobu dawkowania oraz o potrzebie dokładnej obserwacj i pacjenta (patrz również punkt 3. Jak stosować lek Tegretol CR oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Inne leki i Tegretol CR

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a również tych, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku leku Tegretol CR, ponieważ wiele różnych leków może wpływać na jego dziłanie.

Czasami może być konieczna zmiana dawkowania lub przerwanie stosowania niektórych z leków.

U kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne jednocześnie z lekiem Tegretol CR mogą wystąpić nieregularne miesiączki. Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być mniejsza, dlatego zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji.

Leki, które mogą zwiększać stężenie leku Tegretol CR w osoczu

Zwiększenie stężenia karbamazepiny w osoczu może być przyczyną działań niepożądanych (np. zawrotów głowy, senności, niezborności ruchów, podwójnego widzenia) i dlatego lekarz będzie odpowiednio dostosowywał dawkę leku Tegretol CR i (lub) kontrolował stężenie leku w osoczu, gdy lek podawany jest jednocześnie z wymienionymi niżej substancjami.

Leki przeciwbólowe, przeciwzapalne: dekstropropoksyfen, ibuprofen.

Leki o działaniu androgennym: danazol.

Antybiotyki: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, jozamycyna, klarytromycyna), cyprofloksacyna.

Leki przeciwdepresyjne: np. dezypramina, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, trazodon, wiloksazyna.

Leki przeciwpadaczkowe: styrypentol, wigabatryna.

Leki przeciwgrzybicze: azole (np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol).

Leki przeciwhistaminowe: loratadyna, terfenadyna.

Leki przeciwpsychotyczne: olanzapina.

Leki przeciwgruźlicze: izoniazyd.

Leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir).

Inhibitory anhydrazy węglanowej: acetazolamid.

Leki sercowo-naczyniowe: diltiazem, werapamil.

Leki stosowane w chorobie wrzodowej: cymetydyna, omeprazol.

Leki zwiotczające mięśnie: oksybutynina, dantrolen.

Inhibitory agregacji płytek krwi: tyklopidyna.

Inne interakcje: sok grejpfrutowy, nikotynamid (u dorosłych, tylko w dużych ilościach).

Leki, które mogą zwiększać stężenie metabolitu leku Tegretol CR w osoczu

Zwiększenie stężenia metabolitu leku Tegretol CR w osoczu może być przyczyną działań niepożądanych (np. zawrotów głowy, senności, niezborności ruchów, podwójnego widzenia) i dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku Tegretol CR i (lub) kontrolować stężenie leku w osoczu, gdy lek podawany jest jednocześnie z wymienionymi niżej substancjami: loksapina, kwetiapina, prymidon, progabid, kwas walproinowy, walnoktamid i walpromid.

Leki, które mogą zmniejszać stężenie leku Tegretol CR w osoczu

Może zajść konieczność dostosowania dawki leku Tegretol CR, gdy stosowany jest jednocześnie z wymienionymi niżej lekami.

Leki przeciwpadaczkowe: felbamat, metsuksymid, okskarbazepina, fenobarbital, fensuksymid, fenytoina i fosfenytoina, prymidon, prawdopodobnie klonazepam.

Leki przeciwnowotworowe: cysplatyna, doksorubicyna.

Leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna.

Leki rozszerzające oskrzela i leki przeciwastmatyczne: teofilina, aminofilina.

Leki stosowane w dermatologii: izotretynoina.

Tnne interakcje: preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericumperforatum).

Wpływ leku Tegretol CR na stężenie w osoczu jednocześnie stosowanych leków

Lek Tegretol CR może zmniejszać stężenie w osoczu, ograniczać, a nawet znosić działanie pewnych leków. Może zajść konieczność dostosowania dawki następujących leków:

Leki przeciwbólowe, przeciwzapalne: buprenorfina, metadon, paracetamol, fenazon (antypiryna), tramadol.

Antybiotyki: doksycyklina.

Leki przeciwzakrzepowe: doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, fenprokumon, dikumarol i acenokumarol).

Leki przeciwdepresyjne: bupropion, cytalopram, nefazodon, trazodon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitryptylina, nortryptylina, klomipramina). Nie zaleca się stosowania leku Tegretol CR w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (TMAO); przed podaniem leku Tegretol CR należy przerwać podawanie inhibitorów MAO na co najmniej 2 tygodnie lub dłużej, jeśli pozwala na to stan kliniczny.

Leki przeciwwymiotne: aprepitant.

Leki przeciwpadaczkowe: klobazam, klonazepam, etosuksymid, felbamat, lamotrygina, okskarbazepina, prymidon, tiagabina, topiramat, kwas walproinowy, zonisamid. Donoszono, że pod wpływem karbamazepiny stężenia fenytoiny w osoczu zarówno zwiększały się, jak i zmniejszały się, istnieją także rzadkie doniesienia o zwiększeniu stężenia mefenytoiny w osoczu.

Leki przeciwgrzybicze: itrakonazol.

Leki przeciw robakom: prazykwantel, albendazol.

Leki przeciwnowotworowe: imatynib, cyklofosfamid, lapatynib, temsyrolimus.

Leki przeciwpsychotyczne: klozapina, haloperydol i bromperydol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon, zyprazydon, arypiprazol, paliperydon.

Leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy HTV (np. indynawir, rytonawir, sakwinawir).

Leki przeciwlękowe: alprazolam, midazolam.

Leki rozszerzające oskrzela lub przeciwastmatyczne: teofilina.

Środki antykoncepcyjne: hormonalne środki antykoncepcyjne (należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji).

Leki sercowo-naczyniowe: antagoniści kanału wapniowego (pochodne dihydropirydyny, np. felodypina), digoksyna.

Kortykosteroidy: kortykosteroidy (np. prednizolon, deksametazon).

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji: tadalafil.

Leki immunosupresyjne: cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus.

Leki stosowane w chorobach tarczycy: lewotyroksyna.

Tnne interakcje: leki zawierające estrogeny i (lub) progesteron.

Leczenie skojarzone wymagające szczególnej uwagi

Należy zachować szczególną uwagę w przypadku jednoczesnego stosowania leku Tegretol CR z: lewetyracetamem, izoniazydem, solami litu lub metoklopramidu, neuroleptykami (np. haloperydol, tiorydazyna), niektórymi lekami moczopędnymi (hydrochlorotiazyd, furosemid), niektórymi lekami zwiotczającymi mięśnie (np. pankuronium).

Tegretol CR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas leczenia lekiem Tegretol CR nie wolno spożywać alkoholu.

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta, ponieważ może nasilić to działanie leku Tegretol CR. Inne soki, jak pomarańczowy czy jabłkowy, nie mają takiego działania.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o istniejącej ciąży lub jej planowaniu. Bardzo ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych w czasie ciąży. Jednakże, jeśli pacjentka przyjmuje w czasie ciąży leki przeciwpadaczkowe (leki przeciw napadom) istnieje ryzyko dla dziecka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Tegretol CR w czasie ciąży. Nie wolno stosować leczenia lekiem Tegretol CR bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Substancja czynna leku Tegretol CR przenika do mleka matki. Jeśli lekarz wyrazi zgodę, można kontynuować karmienie piersią. Jednak w tym szczególnym przypadku, dziecko powinno być starannie obserwowane w celu uniknięcia działań niepożądanych. Jeśli pojawią się działania niepożądane, na przykład dziecko stanie się bardzo senne, należy przerwać karmienie piersią i skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tegretol CR może wywoływać uczucie senności, zawroty głowy lub powodować zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwania maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających zwiększonej uwagi.

3. Jak stosować lek Tegretol CR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Tegretol CR bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta, czy i kiedy można zakończyć stosowanie leku (patrz punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tegretol CR).

Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłku, po posiłku lub między posiłkami. Tabletki należy zażywać popijając niewielką ilością płynu. Tabletki można dzielić.

Tabletki (w zależności od zaleceń lekarza cała tabletka lub pół tabletki) pacjent powinien połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Dostępna jest też zawiesina doustna zawierająca karbamazepinę, która jest szczególnie wskazana dla pacjentów, mających trudności w połykaniu tabletek lub osób, które wymagają starannego dostosowania dawki w początkowym okresie leczenia.

Powolne, kontrolowane uwalnianie substancji czynnej z tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, umożliwia ich stosowanie dwa razy na dobę.

Zamiana stosowanej postaci leku z tabletek na zawiesinę: Lekarz zaleci tę samą ilość leku (w mg na dobę), lecz w mniejszych dawkach jednorazowych, zwiększając częstość podawania, np. zaleci przyjmowanie zawiesiny trzy razy na dobę zamiast tabletek dwa razy na dobę.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność dostosowując dawkowanie dla pacjentów w podeszłym wieku. Padaczka

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki dobowej, lekarz zaleci powolne zwiększanie dawki aż do uzyskania optymalnego działania.

Lekarz może zlecić oznaczanie stężenia leku w osoczu, gdyż może być to pomocne w ustaleniu optymalnego dawkowania.

Jeśli lek Tegretol CR będzie włączany do stosowanego już schematu leczenia przeciwpadaczkowego, lekarz będzie wprowadzał lek stopniowo, zachowując lub, jeśli to konieczne, modyfikując dawkowanie pozostałych leków przeciwpadaczkowych.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 100 mg do 200 mg raz lub dwa razy na dobę; lekarz będzie dawkę stopniowo zwiększał aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego - zazwyczaj do 400 mg 2 do 3 razy na dobę. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne stosowanie dawki 1600 mg, a nawet 2000 mg na dobę.

Dzieci

Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat produkt leczniczy Tegretol jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej.

U dzieci powyżej 4 lat leczenie karbamazepiną można rozpocząć od 100 mg na dobę zwiększając dawkę o 100 mg w odstępach tygodniowych.

Dawka podtrzymująca: 10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, w dawkach podzielonych, np.:

6 do 10 lat    400 mg do 600 mg na dobę

11 do 15 lat    600 mg do 1000 mg na dobę

Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (psychozy maniakalno-depresyjnej)

Zakres dawek: ok. 400 mg do 1600 mg na dobę, zwykle stosuje się dawkę 400 mg do 600 mg na dobę, w 2 do 3 dawkach podzielonych. W leczeniu ostrych stanów maniakalnych lekarz będzie zwiększał dawkę dość szybko, natomiast w profilaktyce zaburzeń dwubiegunowych zwiększanie dawki będzie wolniejsze w celu zapewnienia optymalnej tolerancji leku.

Alkoholowy zespół abstynencyjny

Przeciętne dawkowanie: 200 mg 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę w okresie pierwszych kilku dni (np. do 400 mg 3 razy na dobę). W początkowym okresie leczenia, gdy dochodzi do nasilenia objawów zespołu abstynencyjnego lek Tegretol CR może, decyzją lekarza zostać podany w połączeniu z lekami uspokajająco-nasennymi (np. klometiazol, chlordiazepoksyd). Po ustąpieniu ostrej fazy, leczenie będzie kontynuowane wyłącznie lekiem Tegretol CR.

Nerwoból nerwu trójdzielnego

Początkowa dawka 200 mg do 400 mg na dobę będzie powoli zwiększana przez lekarza aż do ustąpienia bólu (zazwyczaj 200 mg 3 do 4 razy na dobę). Następnie lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aż do osiągnięcia możliwie najmniejszej dawki podtrzymującej. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg 2 razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tegretol CR jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tegretol CR

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Jeśli występują trudności w oddychaniu, szybkie i niemiarowe bicie serca, wystąpiła utrata przytomności, omdlenie, dezorientacja, senność, pobudzenie, omamy, śpiączka, nieostre widzenie, niewyraźna mowa, zaburzenia psychomotoryczne, drgawki, rozszerzenie źrenic, nudności i (lub) wymioty, skąpomocz lub bezmocz, może to oznaczać, że zastosowana dawka leku Tegretol CR jest zbyt duża. Lek należy odstawić i bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Tegretol CR

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki, która została właśnie pominięta, lecz przyjąć kolejną dawkę leku o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Są one często łagodne i częściej występują na początku leczenia; zwykle ustępują po kilku dniach terapii.

Niektóre działania mogą być ciężkie:

mogą być nimi wczesne objawy ciężkiego uszkodzenia układu krwiotwórczego, wątroby, nerek lub innych narządów, wymagające natychmiastowej interwencji lekarza. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub upewnić się, że ktoś inny zrobił to za nas, jeśli:

•    wystąpiła gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenie w jamie ustnej, obrzęk węzłów chłonnych lub dochodzi do częstszych infekcji (objaw za małej liczby białych krwinek);

•    pacjent odczuwa zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, duszność w czasie wysiłku, jest blady, łatwiej niż zwykle pojawiają się krwawienia i siniaki, krwawienia z nosa (za mała liczba wszystkich rodzajów krwinek);

•    wystąpiła czerwona plamista wysypka, głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie, gorączka, nudności, utrata łaknienia (objawy tocznia rumieniowatego układowego);

•    pacjent ma zażółcone białkówki oczu lub skórę (objawy zapalenia wątroby);

•    mocz pacjenta ma ciemną barwę (objawy porfirii lub zapalenia wątroby);

•    znacząco zmniejszyła się ilość wydalanego moczu lub pojawiła się krew w moczu;

•    wystąpił silny ból w nadbrzuszu, wymioty, utrata łaknienia (objawy zapalenia trzustki);

•    pojawiła się wysypka na skórze, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, powiekach lub w jamie ustnej lub łuszczenie się skóry z towarzyszącymi: gorączką, dreszczami, bólem głowy, kaszlem, bólami całego ciała (objawy ciężkich reakcji skórnych);

•    pacjent ma opuchniętą twarz, oczy lub język, trudności w połykaniu, sapie, występuje u niego pokrzywka i uogólniony świąd, wysypka, bóle skurczowe brzucha, uczucie ucisku lub dyskomfortu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utrata przytomności (objawy obrzęku naczynioruchowego i ciężkich reakcji alergicznych);

•    pacjent jest ospały, zdezorientowany, wystąpiły u niego drgania mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (objawy, które mogą być związane z małym stężeniem sodu we krwi);

•    pacjent ma gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i silny światłowstręt (objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych);

•    wystąpiła sztywność mięśni, wysoka gorączka, zaburzenia świadomości, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nadmierne ślinienie się (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);

•    pacjent odczuwa nierówne bicie serca, ból w klatce piersiowej ;

•    wystąpiły zaburzenia świadomości, omdlenia.

Inne działania niepożądane

Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Często występujące (częściej niż u 1 na 100pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10pacjentów): utrata koordynacji mięśni, skórne reakcje alergiczne.

Niezbyt często występujące (częściej niż u 1 na 1 000pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100pacjentów): obrzęk wokół kostek, stóp lub podudzi, zmiany zachowania, splątanie (dezorientacja), osłabienie, zwiększenie częstości napadów padaczkowych, nieostre widzenie, podwójne widzenie, świąd z zaczerwienieniem i obrzmieniem oczu (zapalenie spojówek), uczucie ucisku w oku (objawy zwiększonego ciśnienia śródgałkowego), drżenie, ruchy mimowolne, skurcze mięśniowe, niekontrolowane ruchy oczu.

Rzadko występujące (częściej niż u 1 na 10 000pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1 000pacjentów): świąd, obrzmienie węzłów chłonnych, pobudzenie lub wrogość (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), omdlenia, trudności w mówieniu lub mowa niewyraźna, depresja z niepokojem, nerwowość lub inne zmiany nastroju lub stanu psychicznego, halucynacje (omamy), dzwonienie w uszach lub inne zaburzenia słuchu, ubytek słuchu, utrudnione oddychanie, ból w klatce piersiowej, szybkie lub niezwykle spowolnione uderzenia serca, drętwienie, mrowienie w rękach i stopach, częste oddawanie moczu, nagłe zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zaburzenia smaku, nieoczekiwane wydzielanie mleka przez gruczoły sutkowe, powiększenie sutków u mężczyzn, obrzmienie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która stała się bardzo wrażliwa na dotyk, często odczuwane jako bolesne (zakrzepowe zapalenie żył), zwiększona wrażliwość skóry na słońce, rozmiękanie, ścieńczenie lub osłabienie kości zwiększające ryzyko złamań (niedobór witaminy D, osteoporoza).

Następujące działania niepożądane nie wymagają zwykle pomocy lekarza. Jeśli jednak trwają dłużej niż kilka dni lub powodują znaczne dolegliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Często występujące (częściej niż u 1 na 100pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10pacjentów): wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, zaburzenia chodu, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często występujące (częściej niż u 1 na 1 000pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100pacjentów): ból głowy, suchość w ustach.

Rzadko występujące (częściej niż u 1 na 10 000pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1 000pacjentów): zaparcie, biegunka, ból brzucha, bóle mięśni lub stawów, zwiększone pocenie, utrata łaknienia, wypadanie włosów, zwiększenie masy ciała i nadmierne owłosienie, zaburzenia seksualne, niepłodność u mężczyzn, czerwony, bolący język, bóle jamy ustnej, zmiany w pigmentacji skóry, trądzik.

Działania niepożądane leku na podstawie doniesień spontanicznych i przypadków opisanych w piśmiennictwie (częstość nieznana)

Informacje o niżej wymienionych działaniach niepożądanych pochodzą z doniesień spontanicznych lub opisów przypadków w literaturze, po wprowadzeniu produktu leczniczego Tegretol CR do obrotu. Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie, w populacji o nieznanej wielkości, nie można rzetelnie oszacować częstości ich występowania i dlatego zostały one sklasyfikowane jako działania niepożądane z nieznaną częstością występowania. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA. W obrębie każdej grupy działania niepożądane wymieniono poczynając od najcięższych.

Zaburzenia układu immunologicznego

Wysypka polekowa ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i objawami układowymi (DRESS).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ostra uogólniona krostkowica (AGEP).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Tegretol CR

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Przechowywać w temperaturze do 25°C, w suchym miejscu.

•    Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zniszczone lub ma ślady otwierania.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tegretol CR

-    Substancją czynną leku jest karbamazepina. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera odpowiednio 200 mg (Tegretol CR 200) lub 400 mg (Tegretol CR 400) substancji czynnej.

-    Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, etylocelulozy dyspersja wodna, celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu polimer (1:1), magnezu stearynian, karmeloza sodowa, talk. W skład otoczki wchodzą: hypromeloza, Cremophor RH 40, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) oraz talk.

Jak wygląda lek Tegretol CR i co zawiera opakowanie

Lek Tegretol CR 200, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 200 mg jest dostępny w tekturowym pudełku, zawierającym 50 tabletek w blistrach (PVC/PE/PVDC)/Al.

Lek Tegretol CR 400, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 400 mg jest dostępny w tekturowym pudełku, zawierającym 30 tabletek w blistrach (PVC/PE/PVDC)/Al.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D - 90429 Nurnberg Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel.: + 48 22 375 48 88

Data zatwierdzenia ulotki

9