Imeds.pl

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 Mg + 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, 80 mg + 25 mg, tabletki drażowane

Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

■Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

■Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

■Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

3.    Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz jest lekiem złożonym, zawierającym w jednej tabletce drażowanej dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Obie te substancje są pomocne w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.

-    Telmisartan należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest wytwarzaną przez organizm substancją, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w ten sposób zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Telmisartan hamuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

-    Hydrochlorotiazyd należy do grupy tiazydowych leków moczopędnych, które zwiększają wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Nieleczone zwiększone ciśnienie tętnicze może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Przed wystąpieniem opisanych uszkodzeń wysokie ciśnienie tętnicze jest zwykle bezobjawowe. Dlatego ważne jest, aby systematycznie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w zakresie normy.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez lek Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz o mocy 80 mg + 12,5 mg lub u pacjentów, u których uzyskano stabilizację ciśnienia tętniczego stosując osobno telmisartan i hydrochlorotiazyd.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz Kiedy NIE stosować leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub na inne sulfonamidy;

•    jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz - patrz punkt dotyczący ciąży);

•    jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inną ciężką chorobę wątroby;

•    jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

•    jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe stężenie potasu lub duże stężenie wapnia we krwi, które nie poddają się leczeniu;

•    jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje obniżający ciśnienie tętnicze lek zawierający aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

   niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli na skutek przyjmowania leków moczopędnych, stosowania diety z ograniczeniem soli, biegunki, wymiotów lub hemodializy;

   choroba nerek lub przeszczepienie nerki;

   zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie nerki);

   choroba wątroby;

•    zaburzenia czynności serca;

   cukrzyca;

•    dna moczanowa;

•    zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, którym towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);

•    toczeń rumieniowaty układowy (nazywany również „toczniem” lub „TRU”) - choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy;

•    osłabienie wzroku i ból oka na skutek nieprawidłowej reakcji wywołanej przez hydrochlorotiazyd wchodzący w skład tego leku. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, występujące w ciągu od kilku godzin do tygodni stosowania telmisartanu z hydrochlorotiazydem. Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku.

Przed zastosowaniem leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli:

•    pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi:

-    inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą

-    aliskiren

•    pacjent przyjmuje digoksynę, lek stosowany w leczeniu chorób serca.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz”.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciąże), konieczne jest poinformowanie

0    tym lekarza. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz nie jest zalecany we wczesnej ciąży

1    przeciwwskazany po 3. miesiącu ciąży, gdyż jego stosowane w tym czasie może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży).

Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowymi objawami zaburzeń gospodarki wodnej lub elektrolitowej są: suchość w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, ból lub kurcze mięśniowe, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowo przyspieszone tętno (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiadomić o tym lekarza.

Należy również powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne z takimi objawami, jak oparzenia słoneczne (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, powstawanie pęcherzy), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

W przypadku operacji lub znieczulenia, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku T elmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności.

W niektórych wypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza wymienionych niżej leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz:

   leki zawierające lit (stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji);

•    leki, które mogą spowodować małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemię), takie jak inne leki moczopędne, leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), glikokortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzenia jamy ustnej), benzylopenicylina sodowa (antybiotyk) oraz kwas salicylowy i jego pochodne;

•    leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE);

   leki stosowane w chorobach serca (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (tj. chinidyna, dyzopiramid);

•    leki stosowane w chorobach psychicznych (takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna);

•    inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, steroidy, leki przeciwbólowe, leki przeciwnowotworowe, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej lub zapalenia stawów oraz witamina D;

   inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacja w punktach „Kiedy nie stosować leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

   digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz konieczne jest dostosowanie dawki innego przyjmowanego leku.

Działanie leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz może być osłabione, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie niesteroidowy lek przeciwzapalny (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).

Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz jest jedna tabletka drażowana na dobę.

•    Należy starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.

•    Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków.

•    Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym bezalkoholowym napojem.

•    Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwykle stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg + 12,5 mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo zbyt wiele tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien zrobić to niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do poprzedniego schematu stosowania. Jeśli pacjent nie przyjmie leku w jednym dniu, powinien przyjąć zwykłą dawkę leku dnia następnego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystapienia któregokolwiek z wymienionych nizej objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Te działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie i w razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie i natychmiast zwrócić się do lekarza. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Częstsze występowanie posocznicy obserwowano podczas stosowania samego telmisartanu, ale nie można wykluczyć jej wystąpienia podczas stosowania leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.

Możliwe działania niepożądane leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

•    zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•    zmniejszone stężenie potasu we krwi

•    lęk

•    omdlenie

•    odczucie mrowienia

•    odczucie drętwienia i kłucia

•    uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

•    przyspieszona czynność serca (tachykardia)

•    zaburzenia rytmu serca

•    niskie ciśnienie tętnicze krwi

•    nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania

•    duszność

•    biegunka

•    suchość w jamie ustnej

•    wzdęcia

•    ból pleców

•    skurcze mięśni

•    bóle mięśni

•    zaburzenia wzwodu (niemożność uzyskania wzwodu lub jego utrzymania)

•    ból w klatce piersiowej

•    zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

•    zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)

•    uaktywnienie lub nasilenie tocznia rumieniowatego uogólnionego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę)

•    ból gardła

•    zapalenie zatok

•    uczucie smutku (depresja)

•    trudności w zasypianiu (bezsenność)

•    osłabione widzenie

•    trudności w oddychaniu

•    ból brzucha

•    zaparcie

•    niestrawność

•    nudności

•    zapalenie błony śluzowej żołądka

•    zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)

•    nagły obrzęk skóry i błony śluzowej, które może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem)

•    zaczerwienienie skóry (rumień)

•    reakcje alergiczne, tj. świąd lub wysypka

•    nasilone pocenie się

•    pokrzywka

•    ból stawów i ból kończyn

•    kurcze mięśni

•    choroba grypopodobna

•    ból

•    zwiększone stężenie kwasu moczowego

•    małe stężenie sodu we krwi

•    zwiększone stężenie kreatyniny, aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi

Działania niepożądane jednej z substancji czynnych mogą być również działaniami niepożądanymi leku Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, nawet jeśli nie obserwowano ich podczas badań klinicznych tego leku.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, powolna czynność serca (bradykardia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, mogąca zakończyć się zgonem), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), rozstrój żołądka, wyprysk (zaburzenie dotyczące skóry), ból ścięgien, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

•    Możliwe, że było to wynikiem przypadku albo ma związek z nieznanym dotąd mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania telmisartanu, ale nie

ustalono związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała liczba krwinek czerwonych i białych, mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój ruchowy, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, osłabienie widzenia i ból oka (możliwe objawy ostrej

krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, rozstrój żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół toczniopodobny (stan przypominający chorobę o nazwie toczeń rumieniowaty układowy, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne lub powstawanie pęcherzy i łuszczenie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, zwiększone stężenie glukozy lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

•    Nie stosować tego leku, jeśli jego wygląd zmienił się w jakikolwiek sposób.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Substancjami czynnymi są telmisartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka drażowana zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K25, ludipress (laktoza jednowodna, powidon K30, krospowidon [typ A]), laktoza bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek żółty (E172).

Dalsze informacje dotyczące laktozy znajdują się na końcu punktu 2.

Jak wygląda Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz i co zawiera opakowanie

Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki drażowane z wyciśniętym symbolem 80 po jednej stronie i 25 po drugiej stronie (15,4 mm x 8,0 mm).

Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

7

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A, 540472,

Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2015 Logo Sandoz

8 NL/H/2603/003/IB/005