Imeds.pl

Telmisartan +Pharma 40 Mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Telmisartan +pharma, 40 mg, tabletki Telmisartan +pharma, 80 mg, tabletki

Telmisartanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Telmisartan +pharma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan +pharma

3.    Jak stosować lek Telmisartan +pharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Telmisartan +pharma

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK TELMISARTAN +PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Telmisartan +pharma zawiera substancję czynną telmisartan, która należy do grupy leków będących antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan +pharma hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan +pharma jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest leczone, może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego też ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, aby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

Lek Telmisartan +pharma jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych (tj. atak serca lub udar mózgu) u pacjentów, którzy są narażeni, ponieważ mają zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca lub kończyn dolnych lub przebyli udar mózgu lub maj ą cukrzycę wysokiego ryzyka. Lekarz prowadzący może poinformować pacjenta, jeśli znajduje się on w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia takich zaburzeń.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TELMISARTAN +PHARMA

Kiedy nie stosować leku Telmisartan +pharma

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na telmisartan lub na którykolwiek

z pozostałych składników leku Telmisartan +pharma (patrz punkt „Inne informacje”, w którym wymieniono wszystkie składniki leku);

-    jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmisartan +pharma we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Telmisartan +pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów    lub chorób:

-    choroby nerek lub    przeszczepienie nerki;

-    zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie nerki);

-    choroba wątroby;

-    choroba serca;

-    zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszy zaburzenie równowagi różnych składników mineralnych we krwi);

-    niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;

-    zwiększone stężenie potasu we krwi;

-    cukrzyca.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub (planowaniu ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan +pharma we wczesnym okresie ciąży, a stosowanie po 3 miesiącu ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza, że pacjent przyjmuje lek Telmisartan +pharma.

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan +pharma w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, lek Telmisartan +pharma może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej.

Inne leki i Telmisartan +pharma

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan +pharma niżej wymienionych leków:

-    preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

-    leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym;

-    leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza jeśli są przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Telmisartan +pharma, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody

z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia).

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie leku Telmisartan +pharma może być zmniejszone, gdy pacjent przyjmuje równocześnie leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Lek Telmisartan +pharma może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.

Telmisartan +pharma z jedzeniem i piciem

Lek Telmisartan +pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Telmisartan +pharma przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan +pharma. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan +pharma we wczesnym okresie ciąży. Stosowanie po 3. miesiącu ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Telmisartan +pharma nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Telmisartan +pharma nie wpływa na zdolnośc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jendakże mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność u pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. W razie ich wystapienia należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TELMISARTAN +PHARMA

Lek Telmisartan +pharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan +pharma to jedna tabletka na dobę. Pacjent powinien przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze. Lek Telmisartan +pharma można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać, popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym. Jest bardzo ważne, aby przyjmować lek Telmisartan +pharma każdego dnia tak długo, aż lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Telmisartan +pharma jest za silne lub za słabe, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan +pharma dla większości pacjentów to jedna tabletka zawierająca 40 mg telmisartanu raz na dobę, co zapewnienia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie mniejszej dawki tj. jednej tabletki zawierającej 20 mg telmisartanu raz na dobę. Lek Telmisartan +pharma może być także stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi (diuretykami), takimi jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze Telmisartan +pharmau.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan +pharma to jedna tabletka zawierająca 80 mg telmisartanu raz na dobę. Podczas rozpoczynania terapii zapobiegawczej lekiem Telmisartan +pharma, 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zazwyczaj stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg telmisartanu raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan +pharma

Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie zbyt dużą liczbę tabletek, należy niezwłocznie zapytać o poradę lekarza, farmaceutę lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan +pharma

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek innych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Telmisartan +pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z pewnymi częstościami, które zostały zdefiniowane poniżej:

-    bardzo    często:    dotyczą    więcej niż    1 na 10 pacjentów

-    często:    dotyczą    1    do    10 na    100 pacjentów

-    niezbyt    często:    dotyczą    1    do    10 na    1,000 pacjentów

-    rzadko:    dotyczą    1    do    10 na    10,000 pacjentów

-    bardzo rzadko:    dotyczą mniej niż 1 na 10, 000 pacjentów

-    nieznana:    częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Często występujące działania niepożądane

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu choroby sercowo-naczyniowej.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zapalenie dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek (anemia), duże stężenie potasu, uczucie smutku (depresja), omdlenie, trudności z zasypianiem, uczucie wirowania (zawroty głowy), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), świszczący oddech, ból brzucha, biegunka, nieżyt żołądka, wzdęcia, wymioty, zwiększona potliwość, swędzenie, wysypka, bóle mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane

Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcje uczuleniowe (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze krwi),uczucie niepokoju, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), dyskomfort w jamie brzusznej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby, ciężka wysypka, zaczerwienienie skóry, nagle występujący obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),wyprysk (choroba skóry), bóle stawów, bóle kończyn, objawy grypopochodne, zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi i zmniejszone stężenie hemoglobiny (białko krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne), pokrzywka (wyprysk), ból ścięgna i posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną dotyczącą całego ciała, które może powodować zgon).

*W długoterminowym badaniu z udziałem ponad 20, 000 pacjentów, posocznica występowała częściej u pacjentów leczonych telmisartanem w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymywali telmisartanu. Może to być zdarzenie przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TELMISARTAN +PHARMA

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Telmisartan +pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Słowem „LOT” zamieszczonym na opakowaniu oznaczono numer serii leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Telmisartan +pharma

-    Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu.

-    Inne składniki leku: magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, mannitol (E 421), powidon (K-29/32), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda Telmisartan +pharma i co zawiera opakowanie

Telmisartan +pharma, 40 mg, tabletki

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału i logo T po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Telmisartan +pharma, 80 mg, tabletki

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z logo T1 po jednej stronie.

Lek Telmisartan +pharma pakowany jest w blistry Aluminium/Aluminium. Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 56, 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh HafnerstraBe 211 8054 Graz Austria

Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o. ul. Zawiła 61 30-390 Kraków, Polska Tel. +48 12 262 32 36

Data zatwierdzenia ulotki:

6