Imeds.pl

Telmisartan Zentiva 20 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmisartan Zentiva, 20 mg, tabletki

Telmisartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Telmisartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Zentiva

3.    Jak stosować lek Telmisartan Zentiva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Telmisartan Zentiva

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Telmisartan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan Zentiva należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Lek Telmisartan Zentiva blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan Zentiva jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego (wysokie ciśnienie tętnicze) u osób dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze nie powoduje żadnych objawów przed wystąpieniem takich zaburzeń. Z tego powodu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze, żeby określić, czy jego wartość znajduje się w prawidłowym zakresie.

Telmisartan Zentiva jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich, u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u których stwierdzono cukrzycę.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Zentiva

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Zentiva

-    jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-    po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telmisartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt dotyczący ciąży)

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby

-    jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Telmisartan Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

-    Choroba nerek lub stan po przeszczepie nerki.

-    Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki).

-    Choroba wątroby.

-    Choroba serca.

-    Zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi).

-    Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów.

-    Zwiększone stężenie potasu we krwi.

-    Cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telmisartan Zentiva należy poinformować lekarza:

-    jeśli pacjent przyjmuje digoksynę

-    jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

•    inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

•    aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Zentiva”.

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży. Nie wolno stosować go po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt dotyczący ciąży).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telmisartan Zentiva.

Telmisartan Zentiva może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Telmisartan Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki i (lub) o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie stosowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan Zentiva niżej wymienionych leków:

-    Preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.

-    Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim.

-    Leki moczopędne (diuretyki), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Telmisartan Zentiva, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienia).

-    Inhibitor ACE lub aliskiren (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Zentiva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

-    Digoksyna.

Działanie leku Telmisartan Zentiva może być osłabione podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.

Telmisartan Zentiva może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto na obniżenie ciśnienia krwi mogą dodatkowo wpływać: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem zbyt niskiego ciśnienia krwi u pacjenta mogą być zawroty głowy przy wstawaniu. W razie konieczności dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas stosowania leku Telmisartan Zentiva, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Telmisartan Zentiva przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Telmisartan Zentiva. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży. Nie stosować go po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może bardzo zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią:

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Zentiva podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan Zentiva mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Telmisartan Zentiva zawiera sorbitol.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować lek Telmisartan Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Telmisartan Zentiva to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Telmisartan Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Telmisartan Zentiva przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Telmisartan Zentiva jest za silne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan Zentiva dla większości pacjentów to 40 mg raz na dobę w celu zapewnienia kontroli ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Lekarz prowadzący zalecił stosowanie mniejszej dawki 20 mg raz na dobę. Ewentualnie lekarz może zalecić stosowanie leku Telmisartan Zentiva jednocześnie z lekami moczopędnymi (diuretykami), takimi jak hydrochlorotiazyd, który wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie tętnicze z lekiem Telmisartan Zentiva.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana dawka leku Telmisartan Zentiva to 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan Zentiva

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, albo zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan Zentiva

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć pominiętą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeśli lek nie zostanie przyjęty danego dnia, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, bóle pleców, kurcze mięśni, bóle mięśni (mialgia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy również zakończony zgonem), wyprysk (zaburzenie skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, bóle stawów, bóle kończyn, bóle ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**

* Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane stosowaniem telmisartanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telmisartan Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan Zentiva

Substancją czynną leku jest telmisartan.

Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: meglumina, sorbitol, sodu wodorotlenek, powidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Telmisartan Zentiva i co zawiera opakowanie

Telmisartan Zentiva, 20 mg to białawe do żółtawych, okrągłe tabletki o średnicy 7 mm.

Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska Wytwórca

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, cod 032266 Bukareszt, Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj

Nazwa handlowa

Republika Czeska

Telmisartan Zentiva 20 mg tablety

Wielka Brytania

Telmisartan 20 / 40 / 80 mg Tablets

Niemcy

Telmisartan Zentiva 20 / 40 /80 mg Tabletten

Francja

TELMISARTAN ZENTIVA 20 / 40 / 80 mg, comprime

Portugalia, Włochy, Polska

Telmisartan Zentiva

Republika Słowacka

Telmisartan Zentiva 20 mg

Rumunia

Telmisartan Zentiva 20 mg comprimate

Słowenia

Telmisartan Zentiva 20 / 40 / 80 mg tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2014

6