Imeds.pl

Telumyl 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Telumyl, 10 mg, tabletki powlekane

(Montelukastum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Telumyl i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telumyl

3.    Jak stosować lek Telumyl

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Telumyl

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telumyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Telumyl jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powoduj ą zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz mogą powodować objawy alergii. Poprzez blokowanie działania leukotrienów lek Telumyl łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Lekarz zalecił stosowanie leku Telumyl w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

•    Lek Telumyl jest stosowany w leczeniu pacjentów, u których w nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.

•    Lek Telumyl pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

•    U pacjentów z astmą oskrzelową, u których lek Telumyl jest stosowany w leczeniu astmy, lek ten może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak stosować lek Telumyl w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy.

Lek Telumyl 10mg, tabletki stosuje się tylko u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

•    wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

• obrzęk (stan zapalny) błony śluzowej wyściełającej drogi oddechowe.

Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) są to alergiczne reakcje organizmu często wywoływane przez obecne w powietrzu pyłki drzew, traw i ziół. Do typowych objawów alergii sezonowych mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie, nadmierne łzawienie, obrzęk oczu, zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telumyl

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących

obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Telumyl

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•    W razie nasilenia się objawów astmy lub w przypadku utrudnionego oddychania należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.

•    Lek Telumyl stosowany doustnie nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować według wskazówek otrzymanych od lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania w razie wystąpienia napadów astmy. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli potrzebna jest większa niż zwykle dawka leku wziewnego w ostrym ataku astmy.

•    Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Lek Telumyl nie może być stosowany zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.

• Każdy pacjent przyjmuj ący leki przeciwko astmie powinien pamiętać, że w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów, jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia

lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

•    Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeżeli leki te nasilają u niego objawy astmy.

Dzieci i młodzież

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Telumyl, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat lek Telumyl, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Lek Telumyl a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Telumyl lub Telumyl może wpływać na działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telumyl należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

•    fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),

•    fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki),

•    ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

•    gemfibrozylu (stosowanego w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu krwi.

Stosowanie leku Telumyl z jedzeniem i piciem

Telumyl 10 mg może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Telumyl. Lekarz oceni, czy kobieta może zażywać lek Telumyl w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Telumyl przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Telumyl.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać wpływu leku Telumyl na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Telumyl, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Telumyl zawiera żółcień pomarańczową (E110)

Lek Telumyl w postaci tabletek powlekanych zawierają również żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Telumyl

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy stosować jedną tabletkę leku Telumyl raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.

•    Lek należy podawać doustnie.

Dorośli w wieku 15 lat i starsi:

Zalecana dawka:

•    1 tabletka 10 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem.

Lek Telumyl 10 mg może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Telumyl u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne i moc leku zawierającego substancję czynną, montelukast. U pacjentów w wieku od 2 do 14 lat, można stosować lek w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, w dawce 4 mg lub 5 mg.

Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje lek Telumyl, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancj ę czynną, montelukast.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telumyl

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.

Pominięcie przyjęcia leku Telumyl

Należy stosować lek Telumyl zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak pacjent zapomni przyj ąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania: jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telumyl

Telumyl jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest regularnie stosowany.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Telumyl tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą objawów astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, które były zgłaszane przy stosowaniu montelukastu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Telumyl i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

•    Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły świszczący oddech, zapaść.

•    U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, obserwowano bardzo rzadko przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa).

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u 1 na 10 pacjentów), uważanymi za związane ze stosowaniem montelukastu, były:

•    ból brzucha

ból głowy

Miały one zazwyczaj łagodne nasilenie i występowały częściej u pacjentów stosujących montelukast, niż u stosujących placebo (tabletki nie zawierające leku).

Dodatkowo, po wprowadzenia leku do obrotu, stwierdzano następuj ące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    Infekcje górnych dróg oddechowych

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    Biegunka

•    Nudności, wymioty

•    Wysypka

•    Gorączka

•    Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    Zmiany zachowania lub nastroju np. zaburzenia snu, w tym koszmary senne, problemy ze snem, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowania agresywne lub wrogość, depresja

•    Zawroty głowy, senność

•    Mrowienie, drętwienie

•    Drgawki

•    Krawawienie z nosa

•    Suchość w ustach

•    Niestrawność

•    Zasinienie, swędzenie, pokrzywka

•    Bóle mięśni i stawów, kurcze mięśni

•    Zmęczenie, złe samopoczucie

•    Obrzęk

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

•    Zwiększona skłonnośc do krwawień

•    Drżenie

•    Kołatanie serca

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów)

•    Omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), dezorientacja

•    Myśli i zachowania samobójcze

•    Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby (nacieki eozynofilowe wątroby)

•    Bolesne, czerwone guzy podskórne występujące najczęściej na goleniach (rumień guzowaty)

• Tkliwe czerwone grudki pod skórą najczęściej na goleniach (rumień guzowaty)

•    Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wygląda jak małe tarcze (centralne ciemne plamy otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi), o nazwie rumień wielopostaciowy

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to wszelkich możliwych objawów niepożądanych nie wymienionych w ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Telumyl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telumyl:

•    Substancją czynną leku jest montelukast.

•    Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).

•    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol, granulowany Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:

Polidekstroza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Hypromeloza 3cP Hypromeloza 6cP Triacetyna

Indygokarmin (E 132), lak Makrogol 400

Żółcień pomarańczowa (E 110), lak Makrogol 8000

Jak wygląda lek Telumyl i co zawiera opakowanie

Telumyl, 10 mg, to niebieskie, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o ukośnych brzegach, z wytłoczonym znakiem „MO” nad „10” z jednej strony oraz znakiem „M” z drugiej strony.

Tabletki Telumyl, 10 mg, dostępne są w blistrach w opakowaniach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek lub w perforowanych blistrach z pojedynczą dawką po 28 x 1 tabletek lub w pojemnikach polipropylenowych z wieczkiem wykonanych z polipropylenu, zawierające po 28, 30,

56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 i 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13 Irlandia

Tjoa Pack Hugary Gyógyszergyartó Kft 2040 Hungary, Budaors, Vasut u. 13 Węgry

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom,

Mylan utca. 1 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 9595 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 546 64 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2014

7