Imeds.pl

Telumyl 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Telumyl, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Telumyl i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telumyl

3.    Jak stosować lek Telumyl

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Telumyl

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Telumyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Telumyl jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.

Leukotrieny powoduj ą zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów lek Telumyl łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz zalecił stosowanie leku Telumyl w leczeniu astmy u dzieci, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

•    Lek Telumyl w dawce 5 mg jest stosowany w leczeniu pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczas stosowanych leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.

•    Lek Telumyl w dawce 5 mg może być również stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.

•    Lek Telumyl w dawce 5 mg pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Lekarz określi, jak stosować lek Telumyl w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.

Czym jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

- trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

-    wrażliwość dróg oddechowych powoduje, że reagują one na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrzew lub wysiłek fizyczny,

-    obrzęk (stan zapalny) błony śluzowej wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telumyl

Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich dolegliwościach i uczuleniach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Telumyl u dzieci

- Jeśli dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•    W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu u dziecka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.

•    Lek Telumyl stosowany doustnie nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować według wskazówek otrzymanych od lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek przeznaczony do stosowania u dziecka w razie wystąpienia napadu astmy.

•    Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Telumyl nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.

•    Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u dziecka przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominaj ące grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka.

•    Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeżeli leki te nasilają u niego objawy astmy.

Stosowanie u dzieci

Lek Telumyl, 4 mg, jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Lek Telumyl, 5 mg, jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Inne leki i lek Telumyl

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Telumyl lub Telumyl może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich podawanych dziecku aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem podawania leku Telumyl należy poinformować lekarza o stosowaniu przez dziecko następuj ących leków:

•    fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki),

•    fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki),

•    ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Lek Telumyl z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Telumyl, 5 mg, podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w okresie ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Telumyl. Lekarz oceni, czy kobieta może zażywać lek Telumyl w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek Telumyl przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Telumyl.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać wpływu leku Telumyl na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Telumyl opisywano występowanie działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Telumyl zawiera zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli dziecko choruje na fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu) należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka lekuTelumyl 5 mg, zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 1,12 mg fenyloalaniny na każdą tabletkę do rozgryzania i żucia).

3. Jak stosować lek Telumyl

•    Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Telumyl raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

•    Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także wtedy, gdy wystąpił ostry napad astmy.

•    Ten lek należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek należy podawać doustnie.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Należy stosować jedną tabletkę do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem. Nie należy stosować leku Telumyl bezpośrednio podczas posiłku; lek Telumyl należy podawać co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Telumyl, należy upewnić się, że nie stosuje innych leków, które zawieraj ą tę samą substancję czynną, montelukast.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telumyl

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania u dorosłych i u dzieci najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.

Pominięcie przyjęcia leku Telumyl

Należy stosować lek Telumyl zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak dawka zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania: jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telumyl

Telumyl jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest regularnie stosowany.

Ważne jest, aby kontynuować podawanie leku Telumyl tak długo, jak zalecił lekarz.

Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą objawów astmy u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u dziecka wystąpi któreś z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Telumyl i skontaktować się z lekarzem:

Niezbyte często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób )

•    ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy i omdlenie.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

•    obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10000 osób)

•    zapalenie wątroby, choroby wątroby (nacieki eozynofilów w wątrobie)

•    delikatne, czerwone guzki pod skórą najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty)

•    zaczerwienie skóry z tworzeniem się pęcherzy, które maja wygląd małych tarcz (centralne ciemne plamy otoczone bledszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) zwane rumieniem wielopostaciowym

W pacjentów z astmą, leczonych lekiem Telumyl, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne , mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i ( lub) wysypkę (zespół Churga-Straussa). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z powyższych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanym (występującym u co najmniej 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 dzieci stosujących lek) działaniem niepożądanym, które uznano za związane ze stosowaniem leku, był:

•    ból głowy.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych odnotowano następujące działanie niepożądane:

•    ból brzucha.

Objawy te były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast w tabletkach niż u pacjentów przyjmuj ących placebo (tabletki nie zawierające leku).

Dodatkowo, po wprowadzeniu leku do obrotu, odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób )

•    zakażenie górnych dróg oddechowych

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

•    biegunka

•    nudności

•    wymioty

•    wysypka

•    wzrost aktywności enzymów wątrobowych

•    gorączka

Niezbyte często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób )

•    zmiany zachowania i zmiany związane z nastrojem, np. zaburzenia snu , w tym koszmary senne, trudności z zasypianiem, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja

•    zawroty głowy, senność

•    drętwienie i mrowienie ,

•    drgawki

•    krwawienie z nosa

•    suchość w ustach

•    niestrawność

•    zasinienie, świąd, pokrzywka

•    bóle stawów i mięśni , kurcze mięśni

•    zmęczenie, złe samopoczucie

•    obrzęk

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

•    zwiększona skłonność do krwawień

•    zaburzenia uwagi

•    zaburzenia pamięci

•    drżenie

•    kołatanie serca

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10000 osób)

•    omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją) , dezorientacja

•    myśli i działania samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Telumyl

•    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

•    Butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telumyl:

•    Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego). Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).

•    Pozostałe składniki to:

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Aspartam (E 951)

Aromat wiśniowy (maltodekstryna kukurydziana, alkohol benzylowy, trietylu cytrynian)

Jak wygląda lek Telumyl i co zawiera opakowanie

Lek Telumyl, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia są to tabletki barwy białej do białawej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym znakiem „M” z jednej strony oraz znakiem „MS2” z drugiej strony.

Tabletki są dostępne w następujących opakowaniach:

Blistry Aluminium/Aluminium w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 lub 200 tabletek lub w blistrach perforowanych z podziałem na dawkę pojedynczą zawieraj ących 28x1 tabletek.

Białe butelki z polietylenu z białym wieczkiem z polipropylenu, zawierające watę oraz pojemnik z substancją pochłaniajacą wilgoć, po 28, 56, 100, 112, 200 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13 Irlandia

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan utca 1 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 9595 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 546 64 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2014

7