Imeds.pl

Telzir

Wariant informacji: Telzir, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/369723/2010

EMEA/H/C/000534

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Telzir

fosamprenawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Telzir. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Telzir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Telzir?

Telzir jest lekiem zawierającym substancję czynną fosamprenawir. Preparat jest dostępny w postaci różowych tabletek w kształcie kapsułki (700 mg) oraz zawiesiny doustnej (50 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Telzir?

Preparat Telzir stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów powyżej 6. roku życia zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) -wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Pacjentom wcześniej leczonym lekami przeciwwirusowymi z tej samej grupy co Telzir (inhibitory proteazy) lekarze powinni przepisywać Telzir wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i ocenie prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na lek.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Telzir?

Leczenie preparatem Telzir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.

Zalecana dawka preparatu Telzir dla osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) oraz dla pacjentów w wieku 6 - 18 lat o masie ciała powyżej 39 kg wynosi 700 mg dwa razy na dobę. W przypadku

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pacjentów wieku 6 - 18 lat ważących 25-39 kg dawka preparatu zależy od masy ciała. Nie ustalono dawki dla pacjentów poniżej 18. roku życia o masie ciała poniżej 25 kg.

Tabletki Telzir można przyjmować zarówno w trakcie posiłku, jak i bez posiłku. U osób dorosłych zawiesinę doustną Telzir należy stosować na czczo, a u dzieci należy ją podawać z posiłkiem w celu

ukrycia smaku i przestrzegania zasad leczenia. U osób dorosłych każdą dawkę preparatu Telzir należy podawać z rytonawirem w dawce 100 mg, dwa razy na dobę. U młodszych pacjentów dawka rytonawiru zależy od masy ciała.

Osobom dorosłym z zaburzeniami czynności wątroby należy podawać zmniejszoną dawkę preparatu Telzir i osoby te należy monitorować pod względem bezpieczeństwa stosowania leku i odpowiedzi na leczenie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Telzir?

Substancja czynna preparatu Telzir, fosamprenawir, jest tzw. prolekiem inhibitora proteazy amprenawiru, co oznacza, że w organizmie ulega on przekształceniu w amprenawir. Amprenawir został w październiku 2000 r. dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Agenerase. Amprenawir hamuje enzym zwany proteazą, biorący udział w namnażaniu wirusa HIV. W przypadku zablokowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.

Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze wzmacniacza. Powoduje on spowolnienie tempa rozkładu amprenawiru, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Pozwala to na uzyskanie tego samego efektu przeciwwirusowego przy zastosowaniu mniejszej

dawki preparatu. Preparat Telzir, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Preparat Telzir nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano preparat Telzir?

Skuteczność preparatu Telzir oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 862 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV. W pierwszym badaniu w grupie dorosłych uprzednio nieleczonych (przyjmujących wcześniej leki przeciwko HIV przez krócej niż cztery tygodnie) wzmocniony rytonawirem preparat Telzir porównywano z nelfinawirem (inny inhibitor proteazy). W dwóch pozostałych badaniach preparat Telzir porównywano z lopinawirem (inny inhibitor proteazy), w obu badaniach preparaty wzmacniano rytonawirem. W jednym ze wspomnianych badań uczestniczyli pacjenci uprzednio nieleczeni, natomiast do drugiego kwalifikowano pacjentów otrzymujących wcześniej leki przeciw HIV, w tym inhibitory proteazy. We wszystkich trzech badaniach pacjenci otrzymywali dodatkowo dwa inhibitory odwrotnej transkryptazy (inny rodzaj leków przeciwwirusowych). Główną miarą skuteczności było stężenie wirusa we krwi (miano wirusa) po upływie pierwszych 48 tygodni leczenia.

Skuteczność preparatu Telzir w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwwirusowymi badano w jednym badaniu głównym z udziałem 57 dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku od 2 do 18 lat.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Telzir zaobserwowano w badaniach?

W badaniach przeprowadzonych z udziałem uprzednio nieleczonych osób dorosłych skuteczność wzmocnionego rytonawirem preparatu Telzir okazała się podobna jak w przypadku leków porównawczych, natomiast mniejsza w przypadku uprzednio leczonych osób dorosłych. Po 48

tygodniach u 69% (221 z 322) uprzednio nieleczonych osób dorosłych otrzymujących wzmocniony

rytonawirem preparat Telzir oraz u 68% (221 z 327) osób dorosłych leczonych nelfinawirem stwierdzono miano wirusa poniżej 400 kopii/ml. Podobne rezultaty przyniosło badanie, w którym preparat Telzir porównywano z lopinawirem - w obu grupach u około trzech czwartych pacjentów stwierdzono obniżenie miana wirusa do poniżej 400 kopii/ml. W badaniu z udziałem pacjentów wcześniej leczonych, po upływie pierwszych 48 tygodni u osób przyjmujących lopinawir nastąpiła większa redukcja miana wirusa.

Podobne korzyści zaobserwowano u młodszych pacjentów przyjmujących preparat Telzir. Zbyt mała liczba dzieci w wieku poniżej 6 lat uniemożliwiła jednakże określenie skuteczności leku w tej grupie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Telzir?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Telzir przez osoby dorosłe (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka i wzrost stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Podobne działania niepożądane obserwowano u dzieci. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Telzir znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Telzir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na fosamprenawir, amprenawir, którykolwiek składnik preparatu lub rytonawir. Preparatu Telzir nie należy stosować u pacjentów przyjmujących ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub leki, które są metabolizowane tą samą drogą, co preparat Telzir lub rytonawir, a których wysokie stężenie we krwi może być niebezpieczne. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta. Ze względu na to, że w organizmie preparat Telzir ulega przekształceniu w amprenawir, leku nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi amprenawir.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, u pacjentów stosujących preparat Telzir istnieje ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany w dystrybucji tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia, związane z odzyskaniem prawidłowej funkcji układu odpornościowego). W trakcie leczenia preparatem Telzir pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w tym osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Telzir?

Zgodnie z opinią CHMP stosowanie preparatu Telzir zawierającego prolek amprenawiru wiąże się z korzyściami dla pacjentów, ponieważ taka sama dawka amprenawiru jest zawarta w mniejszej liczbie tabletek w porównaniu z liczbą kapsułek preparatu Agenerase. Mimo że Komitet zwrócił uwagę, że preparat Telzir wzmocniony rytonawirem nie został wystarczająco przebadany u osób wcześniej intensywnie leczonych i że nie przeprowadzono badań porównawczych u dzieci, uznał on, że korzyści ze stosowania preparatu Telzir przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Telzir:

W dniu 12 lipca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Telzir do obrotu ważne w całej UE. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma ViiV Healthcare UK Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Telzir znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Telzir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2010.

Telzir

EMA/369723/2010

Strona 4/4