Imeds.pl

Tempestop 300 Mg/Ml Roztwór Doustny Dla Świń 300 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tempestop 300 mg/ml roztwór doustny dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Paracetamol    300 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy    0,01 ml

Azorubina (El22)    0,025 mg

Substancje pomocnicze do 1,00 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny Przejrzysty czerwony roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

/

Świnie

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie: leczenie objawowe gorączki występującej jako objaw towarzyszący chorobom układu oddechowego pochodzenia wirusowego u młodych świń..

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i/Iub wątroby.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u kotów.

4.4    Specjalne ostrzeżenia

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Należy unikać jednoczesnego podawania innych produktów zawierających paracetamol.

Nie należy stosować u osłabionych zwierząt w złym stanie ogólnym, z utratą apetytu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na paracetamol powinny unikać kontaktu z produktem. Nj&SDOżywaó

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się: rękawice, standardowa maseczka i okulary ochronne.

W przypadku kontaktu tego produktu ze skórą i oczami należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.

Nie palić papierosów, nie jeść i nie pić w czasie stosowania tego produktu.

W przypadku wystąpienia po kontakcie z produktem wysypki skórnej lub przedłużającego się podrażnienia oczu należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Stan zapalny twarzy, ust i oczu lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami wymagającymi niezwłocznej pomocy lekarskiej. Po przypadkowym spożyciu produktu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic obserwowano działań niepożądanych po zastosowaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego w dawkach leczniczych

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie badano interakcji leku z powszechnie stosowanymi antybiotykami. Dlatego decyzja o zastosowaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Świnie: 30 mg/kg m.c./dzień (1 ml produktu Tempestop 300 mg/ml roztwór doustny dla świń na litr wody do picia) tak długo, jak u zwierząt występuje gorączka, ale nie dłużej niż 5 dni.

Podanie doustne, w wodzie do picia.

W związku z chorobą może zmienić się ilość wody zawierającej lek przyjmowanej przez zwierzęta. W celu podania właściwej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie produktu. Biorąc pod uwagę fakt, że dawka 30 mg paracetamolu na kg masy ciała odpowiada 0,1 ml produktu na kg masy ciała, należy dokonać następującego wyliczenia w celu zapewnienia wymaganej ilości produktu na litr wody do picia:

= ml produktu na 1 litr wody do picia


0,1 x średnia m.c. leczonych świń (kg) x liczba świń całkowite spożycie wody (1) przez stado poprzedniego dnia

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W czasie badań tolerancji zwierząt docelowych nie obserwowano działań niepożądanych nawet po podaniu pięciokrotnie większej dawki przez czas dwa razy dłuższy od zalecanego. W przypadku podejrzenia wystąpienia działania toksycznego z powodu znacznego przedawkowania, należy przerwać leczenie i zastosować acetylocysteinę jako odtrutkę.

4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: 1 dzień.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farcnakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe Kod ATCvet: QN02BE01

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Paracetamol (acetaminofen) jest pochodną paraaminofenolu o właściwościach przeciwgorączkowych i przeciwbólowych i jedynie słabym działaniu przeciwzapalnym. Zahamowanie mózgowych cyklooksygenaz może wyjaśniać przeciwgorączkowe działanie paracctamolu. Jest on jedynie słabym inhibitorem syntezy COX-l, tak więc nie wywołuje działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego i nie wpływa na agregację płytek.

5.2    Właściwości farmakokinetvczne

Biodostępność paracetamolu wynosi 74%. Jest on szybko i niemal całkowicie absorbowany w jelicie cienkim, a 11-22% jego całkowitej ilości wiąże się z białkami osocza. Jest dystrybuowany do niemal wszystkich płynów ustrojowych.

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie przez wiązanie z kwasem glukuronowym lub siarkowym. W mniejszym stopniu jest usuwany z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. Wykrywano również niewielkie stężenia hydroksylowanych i nieacetylowanych metabolitów.

Paracetamol jest eliminowany przede wszystkim z moczem (70% pojedynczej dawki jest eliminowane z moczem w ciągu 24 godzin) w postaci glukuronianu paracetamolu (80%). Inne eliminowane związki to forma sprzężona z cysteiną (10%), niezmieniony paracetamol i siarczan.

Po dawce doustnej 30 mg/kg/dzień podawanej przez 5 kolejnych dni maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cssmax) wynosiło około 7,28 mg/1 i było osiągane w około 60 godzin (Tssinax), AUC wynosiło około 418 mg*h/l, a półokres eliminacji z osocza (ti/2) wynosił około 2,15 godziny.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Dimetyloacetamid Alkohol benzylowy Sacharyna sodowa Azorubina (E-122)

Woda oczyszczona Makrogol 300

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

1-litrowe cylindryczne pojemniki z nieprzezroczystego polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką. 5-litrowe prostokątne pojemniki z nieprzezroczystego polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23 08028 Barcelona Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.