Imeds.pl

Tempora 100 Mg Tabletki Do Rozgryzania I Żucia Dla Psów 100 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tempora 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Spironolakton............................................................100 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia.

Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału Tabletkę można podzielić na cztery równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do stosowania w połączeniu ze standardowym leczeniem (włączając w razie potrzeby pomoc diuretyczną) zastoinowej niewydolności serca spowodowanej wadą zastawki mitralnej u psów.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do hodowli.

Nie stosować preparatu u psów cierpiących na wtórną niewydolność kory nadnerczy, hiperkaliemię lub niedobór sodu we krwi.

Psom z niewydolnością nerek nie należy podawać spironolaktonu w połączeniu z NLPZ.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na spironolakton lub którąkolwiek z substancji

pomocniczych

Patrz punkt: 4.7

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przed rozpoczęciem leczenia wielolekowego spironolaktonem i inhibitorami konwertazy angiotensyny należy zbadać czynność nerek oraz poziom potasu w osoczu krwi. W odróżnieniu od ludzi, u psów podczas prób klinicznych nie zaobserwowano zwiększonej zachorowalności na hiperkaliemię. Jednak u psów z niewydolnością nerek zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek i poziomu potasu w 0$6£zttJiilAfUzfcJiń4żal£dU-na; zwiększone ryzyko hiperkaliemii.

Psy leczone równocześnie spironolaktonem i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi muszą otrzymywać odpowiednią ilość płynów. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia wielolekowego zaleca się monitorowanie czynności nerek i poziomu potasu w osoczu krwi (patrz: 4.3).

Ze względu na to, że spironolakton blokuje działanie androgenów, nie zaleca się podawania tego produktu rosnącym jeszcze psom.

Ze względu na to, że spironolakton przechodzi w wątrobie zaawansowaną biotransformację, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu w leczeniu psów z zaburzeniami czynności wątroby.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Może powodować uczulenie skóry: osoby uczulone na spironolakton lub inne składniki produktu nie powinny mieć z nim kontaktu.

Należy podejmować wszelkie zalecane środki ostrożności w celu uniknięcia niepotrzebnego kontaktu z produktem.

Po podaniu należy umyć ręce.

Jeżeli po kontakcie z produktem wystąpią takie objawy jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust lub oczu lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U samców psów często obserwuje się odwracalny zanik stercza. Częstymi objawami są wymioty i biegunka.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

U zwierząt laboratoryjnych spironolakton wywołuje toksyczność rozwojową.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu u suk w okresie ciąży i laktacji nie było badane.

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych preparat podawany był razem z inhibitorami konwertazy angiotensyny, furosemidem i pimobendanem i nie zaobserwowano wynikających z takiego połączenia działań niepożądanych.

Spironolakton zmniejsza usuwanie digoksyny i w związku z tym podwyższa stężenie digoksyny w osoczu krwi. Ze względu na to, że dopuszczany zakres stężenia digoksyny jest bardzo wąski, zaleca się dokładną obserwację psów otrzymujących zarówno digoksynę, jak i spironolakton.

Podawanie deoksykortykosteronu lub NLPZ równocześnie ze spironolaktonem może prowadzić do umiarkowanego ograniczenia działania spironolaktonu powodującego wydalanie sodu z moczem.

Równoczesne podawanie spironolaktonu i inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz innych leków oszczędzających potas (takich jak leki blokujące receptory angiotensyny, (3-blokery, antagonisty kanału wapniowego, itp.) może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz: 4.5).

Spironolakton może powodować zarówno indukcję, jak i hamowanie cytochromów P450 i w związku z tym, wykorzystując te drogi przemian metabolicznych może wpływać na metabolizm innych leków.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

2 mg spironolaktonu na kg masy ciała raz dziennie, tzn. 1 tabletka na 50 kg masy ciała, doustnie. Preparat należy podawać z karmą.

Masa psa (kg)

TEMPORA 100 mg Liczba tabletek dziennie

>6,0 to 12,5

1/4

> 12,5 to 25,0

1/2

> 25,0 to 37,5

%

> 37,5 to 50,0

1

> 50,0 to 62,5

1 1/4

> 62,5 to 75,0

1 1/2

> 75,0 to 87,0

1 %

Tabletki zawierają dodatki smakowe. W przypadku nieprzyjęcia przez psa tabletki z ręki lub z miski, można wymieszać tabletki z niewielką ilością karmy podaną psu przed główną porcją karmy, lub podać je bezpośrednio do pyska po zakończeniu karmienia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu zdrowym psom maksymalnie 5-krotnie zalecanej dawki (10mg/kg), zaobserwowano zależne od dawki działania niepożądane, patrz: punkt 4.6.

Brak jest konkretnego antidotum lub leczenia na wypadek przypadkowego połknięcia przez psa dużej dawki preparatu. W związku z tym w takim przypadku zaleca się wywołanie wymiotów, wykonanie płukania żołądka (w zależności od oceny ryzyka) i monitorowanie elektrolitów. Należy zastosować leczenie objawowe, np. podawanie płynów nawadniających.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista aldosteronu. kod ATCvet: OC03DA01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Spironolakton i jego aktywne metabolity (w tym 7a-tiometyl-spironolaktonu i kanrenon) działają jak specyficzne antagonisty aldosteronu poprzez wiązanie konkurencyjne z receptorem mineralokortykoidowym zlokalizowanym w nerkach, sercu i naczyniach krwionośnych.

Spironolakton jest lekiem powodującym wydalanie sodu z moczem (określanym jako miękki lek moczopędny). W nerkach spironolakton hamuje zatrzymywanie sodu przez aldosteron, prowadząc do zwiększenia stężenia sodu i, w rezultacie, wyaaf^f^JWjŚ^ potasu. Wpływ spironolaktonu i jego metabolitów na nerki prowadzi również do zmniejszenia przestrzeni pozakomórkowej i w rezultacie do zmniejszenia obciążenia wstępnego serca i obniżenia ciśnienia w lewym przedsionku. Rezultatem tego działania jest poprawa czynności serca.

W układzie sercowo-naczyniowym spironolakton zapobiega szkodliwemu działaniu aldosteronu. Mimo, że dokładny mechanizm działania nie został jeszcze jasno określony, aldosteron przyczynia się do włóknienia mięśnia sercowego i zmiany budowy naczyń krwionośnych oraz dysfunkcji śródbłonka.

W modelach doświadczalnych u psów wykazano, że długotrwałe leczenie antagonistami aldosteronu zapobiega postępującej dysfunkcji lewej komory i ogranicza zmiany budowy komory u psów cierpiących na ostrą niewydolność serca,

W przypadku stosowania w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny spironolakton może zapobiegać skutkom tzw. „ucieczki aldosteronu”.

U leczonych zwierząt zaobserwować można niewielki wzrost stężenia aldosteronu we krwi. Uważa się, że jest to spowodowane uaktywnieniem mechanizmów sprzężenia zwrotnego bez negatywnych skutków klinicznych. Podawanie dużych dawek może powodować przerost warstwy kłębkowatej nadnerczy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka spironolaktonu opiera się na jego metabolitach, gdyż związek macierzysty jest szybko metabolizowany.

Wchłanianie

U psów dostępność biologiczna (AUC) spironolaktonu podawanego doustnie, mierzona na podstawie kanrenonu, wynosiła 83% w porównaniu z podaniem dożylnym. Wykazano, że przy doustnym podawaniu preparatu karmienie znacząco podwyższa dostępność biologiczną wszystkich zmierzonych metabolitów będących rezultatem transformacji podawanego psom spironolaktonu. Po wielokrotnym, doustnym podawaniu 2 mg spironolaktonu na kg masy ciała przez 5 kolejnych dni, stabilny stan uzyskuje się przed upływem 3. dnia i obserwuje się jedynie nieznaczne nagromadzenie kanrenonu. Po doustnym podaniu psom dawki 2 mg/kg spironolaktonu, średnią wartość Cmax wynoszącą 41 ng/mL uzyskuje się dla metabolitów pierwotnych, kanrenonu i 7a-tiometyl-spironolaktonu po, odpowiednio, 4 godzinach. Dystrybucja

Średnia objętość dystrybucji kanrenonu w fazie eliminacji po doustnym podaniu psom wynosiła 41 L/kg.

Średni czas obecności metabolitów waha się w okolicach 11 godzin.

Wiązanie białek wynosi około 90%.

Metabolizm

Spironolakton jest szybko i całkowicie metabolizowany przez wątrobę do aktywnych metabolitów, kanrenonu, 7a-tiometyl-spironolaktonu i 6(3-hydroksy-7a-tiometyl-spironolaktonu, które u psów są metabolitami pierwotnymi.

Wydalanie

Spironolakton jest wydalany głównie w postaci metabolitów spironolaktonu. Klirens osocza z kanrenonu wynosi u psów 3 L/h/kg. Po doustnym podaniu psu spironolaktonu znakowanego izotopowe, 66% dawki wydalane jest z kałem i 12% z moczem. 74% dawki wydalane jest w ciągu 48 godzin

Wpływ na środowisko

Nie dotyczy.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Aromat drobiowy

Drożdże

Krospowidon (typ A)

Sodu laurylosiarczan Maltodekstryna Magnezu stearynian Krzemionka, koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana Laktoza jednowodna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Brak

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 36 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 72 godzin

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Każdą napoczętą tabletkę należy z powrotem włożyć do blistra i zużyć w ciągu 72 godzin

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierający 8 tabletek.

Pudełko tekturowe z 8 tabletkami, zawierające 1 blister po 8 tabletek Pudełko tekturowe z 16 tabletkami, zawierające 2 blistry po 8 tabletek Pudełko tekturowe z 24 tabletkami, zawierające 3 blistry po 8 tabletek Pudełko tekturowe ze 56 tabletkami, zawierające 7 blistrów po 8 tabletek Pudełko tekturowe ze 80 tabletkami, zawierające 10 blistrów po 8 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

SOGEVAL

200 AVENUE DE MAYENNE ZONĘ INDUSTRIELLE DES TOUCHES 53000 LAVAL Francja

Tel: 33 2 43 49 51 51 Fax: 33 2 43 53 97 00 E-mail: soqeval@soqeval.fr

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

7