Imeds.pl

Tenaver, (720 Mg + 22,42 Mg) Tabletki Dla Psów (720 Mg + 22,42 Mg)/ Tabletkę

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ienaver, (720 mg + 22,42 mg) tabletki dla psów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 tabletka zawiera:

Niklozamid    720 mg

Lewamizolu chlorowodorek    22,42 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2, Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Choroby pasożytnicze wywołane przez:

Tasiemce: 1'cienia sp., Dypilidium sp.

Glisty: 7 oxacara sp, Toxacarissp.

Tęgoryjce: A my łosi oni a sp, Umcinaria sp.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie należy stosować preparatu poniżej 3 miesiąca życia oraz u psów bokser i ras bardzo małych (ratler), które są szczególnie wrażliwe na działanie lewamizolu.

Nie stosować preparatu u zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek, osłabionych bądź w okresie rekonwalescencji.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Do gatunków wrażliwych na toksyczne oddziaływanie lewamizolu należą psy. Niekiedy po odrobaczaniu pojawiają się przemijające nudności i wymioty. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy zatrucia: ślinotok wymioty, drgawki, konwulsje.

Jako odtrutkę stosuje się dożylnie lub domięśniowo siarczan atropiny (0,5 do 1 mg/kg m.c.) a także środki przeciw drgawkowe w połączeniu z leczeniem niespecyficznym nasilającym diurezę.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat może być stosowany do odrobaczania samic przed porodem.

Nic stosować w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się podawać preparatu w trakcie lub po podaniu innych leków przeciw endo i cktopasożytom, a w szczególności łączenia go z inhibitorami cholincsterazy (związki fosforoorganiczne, karbaminiany) a także pyrantelem, chloramfenikolem, fenotiazyną, prokainą oraz lekami hamującymi transmisję nerwowo-mięśniową i innymi preparatami o działaniu cholinergicznym.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat powinno się podawać na czczo—rano zadając wyliczoną ilość tabletek, a pierwszy posiłek po upływie 4-6 godz. od odrobaczenia.

Lek należy zadawać głęboko, bezpośrednio do gardła lub podać w niewielkim kęsie smakowitego (mięso) pokarmu.

Psy poniżej 20 kg    1    tabletka    na    4    kg    m.c.

Psy powyżej 20 kg    1    tabletka    na    5    kg    m.c.

Psy ponad 30 kg    1    tabletka    na    7    kg    m.c.

Nigdy nie powinno przekroczyć się dawki 6 tabletek na zwierzę.

Lek może być polecany do odrobaczania samic przed porodem.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Dwukrotne przekroczenie dawki leczniczej niklozamidu u zwierząt mięsożernych może spowodować jedynie nieznaczne rozrzedzenie kału. Wyższe dawki powodują przemijające wymioty i biegunkę. Dopiero pięciokrotne przekroczenie dawki leczniczej może doprowadzić do ogniskowej dystrofii i wysiękowego zapalenia kłębków nerkowych. Przekroczenie dawki leczniczej w przypadku lewamizolu może prowadzić do immunosupresji i nasilenia objawów istniejącego stanu chorobowego zwierzęcia. U psów wysoce wrażliwych na lewamizol nawet dawka 25 mg/kg/ m.c. może prowadzić do zaburzeń hematologicznych.

4.11.    Okres(-y) karencji

Nic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze

Kod ATCvct: QP52AE51

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Niklozamid jest pochodną salicylamidu (2', 5-dichloro-4'-nitro- salicylamid). Mechanizm zabójczego działania niklozamidu wynika z zaburzeń metabolicznych, prowadzących do hamowania cyklu Krebsa i gromadzenia się toksycznych dla pasożyta stężeń kwasu mlekowego gospodarza. Według drugiej koncepcji niklozamid działa niszcząco na tasiemce w wyniku nadmiernego pobudzenia aktywności ATP-azy. Lewamizol wywiera porażające działanie na układ mięśniowy nicieni. Działanie to wynika z bezpośrednich efektów cholinergicznych tego leku. Porażenie jest wynikiem trwałego skurczu mięśni pasożyta. Lewamizol działa jak związki pobudzające zwoje nerwowe (działanie cholinomimetyczne).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a)    wchłanianie

Niklozamid jest lekiem nie wchłaniającym się z przewodu pokarmowego przyczynia się to do jego niskiej toksyczności. Okres półtrwania wchłoniętego niklozamidu wynosi 6h.

Lewamizol podany psom doustnie na czczo wchłania się bardzo szybko ok. 64%. Maksymalne stężenie lewamizolu we krwi oraz tkankach (wątroba, żółć, gruczoł mlekowy) pojawia się pół do 4 godzin po podaniu. Czas półtrwania dla psów wynosi 1,8 — 4godz.

b)    dystrybucja

3-5% niklozamidu ulega wchłonięciu po podaniu doustnym i jest przekształcany do nieczynnego metabolitu.

Lewamizol ulega gwałtownej i szybkiej dystrybucji do krwi i tkanek, z których jest jednak szybko eliminowany. Tkankami, w których stwierdza się najwyższe stężenia lewamizolu są: wątroba, żółć gruczoł mlekowy.

c)    metabolizm

Niewielkie ilości wchłoniętego niklozamidu ulegają przekształceniu w nieaktywny farmakodynamicznie metabolit - aminoniklozamid.

w

Lewamizol metabolizowany jest przede wszystkim w wątrobie, z czego powstaje około 50 różnych metabolitów. Większość z nich ulega następnie sprzęganiu z kwasem glukuronowym. Proces przemian metabolicznych jest bardzo szybki - już po 24 godzinach od podania nie stwierdza się obecności leku w tkankach.

d)    eliminacja

Nieczynny farmakologicznie metabolit niklozamidu wydalany jest z moczem w ciągu 24h.

U psów 28% podanej dawki lewamizolu wydalana jest z moczem w stanie niezmienionym.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu laurylosiarczan Powidon

Skrobia ziemniaczana Talk

Magnezu stearynian

Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieóczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryj nego zapakowanego do sprzedaży.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blistcr PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 1 , 6 lub 10 blistrów.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskic Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 048 664 30 47, 664 65 51, 664 65 26

e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

420/97

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

03.12.1997/28.11.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.