Imeds.pl

Tenox 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tenox, 5 mg, tabletki Tenox, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Tenox i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenox

3.    Jak stosować Tenox

4.    Możliwe działanie niepożądane

5.    Jak przechowywać Tenox

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tenox i w jakim celu się go stosuje

Tenox zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Tenox jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z dławicą piersiową, Tenox ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez dławicę piersiową.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenox

Kiedy nie stosować leku Tenox

-    jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie niedociśnienie;

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu);

-    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

-    niedawno przebyty zawał    serca,

-    niewydolność serca,

-    ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),

-    choroba wątroby,

-    konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Tenox u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Tenox należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

Tenox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tenox może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Tenox:

-    ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),

-    rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),

-    ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),

-    ziele dziurawca,

-    werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach    serca),

-    dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).

Tenox może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Tenox z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący Tenox nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej, amlodypiny, we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Tenox obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Tenox powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenox może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli lek powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować Tenox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Tenox to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając tabletki wodą. Nie należy stosować leku Tenox z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek leku Tenox o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający przełamanie na połowy.

Ważne jest aby stosować lek w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tenox

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki w głowie’’, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Tenox, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Tenox

Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tenox

Lekarz poinformuje pacjenta o długości terapii. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych

występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

-    nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub trudności z oddychaniem;

-    obrzęk powiek, twarzy oraz ust;

-    obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem;

-    ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;

-    zawał serca, zaburzenia rytmu serca;

-    zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych

jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów:

-    ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia);

-    kołatanie serca (świadomość rytmu serca), uderzenia gorąca;

-    ból brzucha, nudności;

-    obrzęk kostek, zmęczenie.

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

-    zmiany nastroju, lęk, depresja,    bezsenność;

-    drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie;

-    drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu;

-    zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny;

-    niskie ciśnienie krwi;

-    kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);

-    zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty;

-    utrata włosów, wzmożona potliwość, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry;

-    zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu;

-    zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;

-    osłabienie, ból, złe samopoczucie;

-    bóle stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców;

-    zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

-    dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

-    zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych zasinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek);

-    zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);

-    zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie;

-    kaszel, obrzęk dziąseł;

-    wzdęcia brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka);

-    nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka); zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań;

-    zwiększenie napięcia mięśniowego;

-    zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną;

-    nadwrażliwość na światło;

-    zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie    i (lub) problemy z poruszaniem się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Tenox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Tenox

-    Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny maleinianu.

-    Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Tenox i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału po jednej stronie

Opakowania: 30 i 90 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym

Podmiot odpowiedzialny: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska Wytwórca:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5