Imeds.pl

Terbistad 10 Mg/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Terbistad

(Terbinafini hydrochloridum) 10 mg/g krem

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

-    Jeśli po upływie 7 lub14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Terbistad i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbistad

3.    Jak stosować lek Terbistad

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Terbistad

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Terbistad i w jakim celu się go stosuje

Jeśli po upływie 7 lub 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Lek Terbistad zawiera, jako substancje czynną, chlorowodorek terbinafiny i należy do leków przeciwgrzybiczych. Terbistad jest stosowany w leczeniu pacjentów z zakażeniami skóry spowodowanymi przez grzyby lub drożdżaki.

Lek Terbistad działa na określone drożdżaki i grzyby powodujące grzybicę skóry, w tym najbardziej znaną tzw. „stopę sportowca”. Patrz również punkt 3. „Jak stosować lek Terbistad", gdzie podano więcej informacji o innych zakażeniach grzybiczych.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbistad

Kiedy nie stosować leku Terbistad

-    jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość można rozpoznać np. po czerwonych plamkach i guzkach na skórze lub świądzie skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Terbistad należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Terbistad przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Lek może powodować podrażnienie oczu, dlatego należy unikać kontaktu z oczami. Jeżeli lek przypadkowo dostanie się do oczu, należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Terbistad u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Inne leki i Terbistad

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie jest znany wpływ tego na leku na działanie innych leków podczas stosowania miejscowego na skórę. Na wszelki wypadek jednak, należy unikać równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych na leczony obszar skóry.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Nie należy stosować leku Terbistad, jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Ponieważ terbinafina przenika do mleka matki, nie należy stosować leku Terbistad w okresie karmienia piersią. Ponadto, niemowlęta nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Terbistad zgodnie z zaleceniami i wyłącznie zewnętrznie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Terbistad zawiera alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy

Te składniki mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3.    Jak stosować lek Terbistad

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Otwór tuby jest zamknięty osłoną z aluminium. Można ją przerwać za pomocą odwróconej zakrętki tuby, wywieraj ąc lekki nacisk. Przed nałożeniem kremu, skórę należy dokładnie umyć i wysuszyć.

Nałożyć odpowiednią ilość kremu w postaci cienkiej warstwy na zmienioną chorobowo skórę i na miejsca ją otaczaj ące.

Lekko wcierać krem w skórę. Jeśli leczone miejsca znajdują się w fałdzie skóry (pod piersią, pomiędzy palcami stóp lub dłoni, w pachwinie lub pomiędzy pośladkami) skórę można zakryć jałową gazą, szczególnie na noc. Następnie , należy umyć ręce, o ile nie są one miejscem leczenia.

Dorośli i młodzież (12 lat i starsze)

Czas trwania leczenia i częstość stosowania

- Stopa sportowca (grzybica stóp): raz na dobę przez tydzień.

Objawy, które mogą towarzyszyć tzw. „stopie sportowca” to świąd, zaczerwienienie i łuszczenie pomiędzy palcami stóp i na podeszwach. Czasami pojawiaj ą się pęknięcia

(szczególnie pomiędzy palcami stóp) i mogą również pojawić się sączące pęcherzyki. „Stopa sportowca” zwykle powoduje nieprzyjemny zapach.

-    Grzybica wywołana przez dermotofity (grzybica skóry gładkiej): raz na dobę przez tydzień.

Grzybica charakteryzuje się powoli narastającymi, swędzącymi, czerwonymi i łuszczącymi się okrągłymi ogniskami na powierzchni ciała.

-    Grzybica skóry (zakażenie drożdżakowe skóry): raz na dobę przez 1-2 tygodnie.

Drożdżaki z rodzaju Candida mogą wywoływać zakażenie skóry w określonych okolicznościach. Często chorobowe zmiany na skórze pojawiają się w ciepłych, wilgotnych miejscach, takich jak pachwiny lub pod piersiami. Ich objawami są świąd, zaczerwienienie i łuszczenie.

-    Łupież pstry: od 1 do 2 razy na dobę przez 2 tygodnie.

Łupież pstry wywołują drożdżaki Malassezia furfur. Zakażenie tym gatunkiem drożdżaków występuje na skórze ramion i górnej części tułowia i ramion. Objawy łupieżu pstrego to lekko swędzące i lekko łuszczące się plamy. U osób z opaloną skórą plamy są zwykle jaśniejsze od reszty skóry, natomiast u osób, które się mało opalaj ą lub w ogóle się nie opalaj ą, plamy maj ą barwę jasnobrązową.

Złagodzenie objawów następuje zaledwie po kilku dniach. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia zwiększa ryzyko nawrotu objawów choroby. Jeśli po 1-2 tygodniach nie następuje poprawa, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak dowodów na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku było konieczne inne dawkowanie leku lub aby występowały u nich działania niepożądane inne niż u młodszych pacjentów.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania leku Terbistad u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terbistad:

Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Terbistad nie spowoduje szkodliwego działania, jednak w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli ktoś, np. dziecko, przypadkowo połknie lek Terbistad, wystąpią objawy niepożądane podobne do objawów niepożądanych występuj ących po przedawkowaniu tabletek zawieraj ących terbinafinę (np. ból głowy, nudności, ból brzucha lub zawroty głowy). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub ośrodkiem zatruć.

Pominięcie zastosowania leku Terbistad:

Należy kontynuować leczenie lekiem Terbistad, nakładając dodatkową dawkę leku lub zastosować większą dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Terbistad:

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Terbistad wcześniejsze objawy choroby mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- Złuszczanie skóry, świąd.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

-    Uszkodzenie skóry, powstawanie strupów, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji skóry, zaczerwienienie (rumień), uczucie pieczenia skóry.

-    Ból, ból w miejscu zastosowania, podrażnienie w miejscu zastosowania.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

-    Nasilenie choroby.

-    Podrażnienie oczu.

-    Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie (świąd), wysypka, pęcherzowe zapalenie skóry i pokrzywka.

-    Suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk.

Nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    Wysypka.

-    Reakcje nadwrażliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Terbistad

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie zamrażać.

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Terbistad:

Substancj ą czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek.

Jeden gram kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.

Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, sorbitanu stearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol cetostearylowy, polisorbat 60, izopropylu mirystynian, woda oczyszczona.

Jak wyglądają i co zawierają opakowania:

Lek Terbistad ma postać kremu. W tubie aluminiowej z polietylenową zakrętką znajduje się 7,5 g,

15 g lub 30 g kremu.

Krem jest biały lub prawie biały.

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy;

Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Węgry;

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 Etten-Leur, Holandia;

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wiedeń, Austria.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

STADA Pharma International GmbH, ul. Michałowicza 18, 02-495 Warszawa tel: +48 22 662 11 02

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2013-05-21

5