Imeds.pl

Terramycin L.A. 200 Mg/ Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Owiec, Świń 200 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Terramycin L.A.. 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, owiec i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Oksytetracyklina (w postaci dwuwodzianu) 200 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Klarowny, żółtawy do bursztynowego roztwór.


4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło. Świnia, owca.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Infekcje wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na oksytetracyklinę u bydła, owiec i świń, a w szczególności:

Bvdlo - do leczenia i kontroli pasterelozy, zapalenia płuc i zanokcicy wywołanych przez baterie wrażliwe na oksytetracyklinę, takie jak: Histophilus somni, Mannheimia haemołytica, Pasteurella rnultocida, Mycoplasina bom, Mycoplasma mycoicles, Arcanobacterium pyogenes, Fusobacterium necrophorum.

Owce - do leczenia i kontroli zapalenia płuc, enzootycznego ronienia (chlamydioza), ostrego zapalenia wymienia, zanokcicy, zakaźnego zapalenia spojówek i rogówki wywołanych przez baterie wrażliwe na oksytetracyklinę, m.in. takie jak: Mycoplasma agalacliae, Arcanobacterium pyogenes, Chlamydophila psittaci, Mycoplasma conjunctivae, Anaplasma phagocytophilum, Fusobacterium necrophorum.

Świnie - leczenie zapalenia pluć. zakaźnego zanikowego zapalenia nosa wywołanych przez baterie wrażliwe na oksytetracyklinę, m.in. Pasteurella rnultocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Bordetella bronchiseptica, Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyosynoviae.

4,3 Przeciwwskazania

Nie stosować u koni. psów i kotów.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Z powodu możliwego działania supresyjnego tetracyklin. nie należy szczepić zwierząt w okresie leczenia.

W przypadku przedłużonego stosowania produktu może dojść do nadkażeń drobnoustrojami niewrażliwymi na działanie tetracyklin.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

U zwierząt ze schorzeniami nerek lub wątroby produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności. Nie przekraczać zalecanych dawek w jednym miejscu iniekcji.

Infuzję dożylną u bydła przeprowadzać powoli.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań antybiotykowrażliwości bakterii wyizolowanych od leczonych zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt może być szkodliwy przy narażeniu kontaktowym, może wywoływać podrażnienia oczu. Podczas podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia. W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją dużą ilością wody. W przypadku dostania się produktu do oka należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską. W razie przypadkowego wstrzyknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę.

W trakcie stosowania nie należy jeść, pić ani palić.

Po użyciu należy umyć ręce.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu iniekcji może występować przemijający odczyn zapalny.

Stosowanie tetracyklin w późnym okresie ciąży może powodować zmianę zabarwienia szkliwa zębów zwierząt nowonarodzonych.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

U bydła i świń może być stosowany w okresie laktacji.

Nie stosować u owiec w okresie laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie łączyć z antybiotykami bakteriobójczymi. Oksytetracyklina chelatuje jony metali. Nie należy podawać razem z płynami infuzyjnymi.

Z powodu możliwego działania supresyjnego tetracyklin, nie należy szczepić zwierząt w okresie leczenia.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Terramycin L.A. jest przeznaczony do stosowania parenteralnego w dawce 20 mg oksytetracykliny/kg m.c. (1 ml/10 kg m.c.). Produkt podaje się głęboko domięśniowo, w jedno miejsce, nie więcej niż: 20 ml u bydła, 10 ml u świń i 5 ml u owiec.

Prosiętom o masie ciała poniżej 10 kg produkt można podawać podskórnie w dawce 1 ml na zwierzę. W przypadku stwierdzenia występowania w stadzie zakaźnego zanikowego zapalenia nosa prosiętom podaje się 0,5 ml Terramycin L.A, w 3 dniu po urodzeniu, a następnie po 1 ml produktu w 12 i 21 dniu życia.

U bydła, w razie konieczności. Terramycin L.A. może być podawany dożylnie w dawce 1 ml/20 kg m.c. (10 mg oksytetracykliny/kg m.c.). Przy podaniu dożylnym nie występuje elekt przedłużonego działania, leczenie należy kontynuować podając produkt domięśniowo po 24 godzinach w dawce 1 ml/10 kg m.c.

Działanie produktu utrzymuje się przez 3-5 dni po pojedynczym podaniu.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Produkt charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa u gatunków docelowych. Po podaniu pojedynczych dawek do 60 mg oksytetracykliny/kg m.c. gatunkom docelowym (3-krotna dawka zalecana) nie obserwowano u nich działań niepożądanych.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne bydła, owiec, świń - 21 dni.

Mleko krów - 7 dni.

Nie stosować u owiec w okresie laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Gruna farmakoterapeutyczna: Produkty przed wbakteryjne do stosowania ogólnego. Oksytetracyklina. Kod ATCvet; OJ01AA06

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Oksytetracyklina jest antybiotykiem o działaniu bakteriostatycznym z grupy tetracyklin. Mechanizm działania oksytetracykliny polega na hamowaniu syntezy białek przez łączenie się z podjednostką 30S rybosomów bakteryjnych. Szerokie spektrum działania oksytetracykliny obejmuje bakterie Gram-dodatnie. Gram-ujemne. niektóre rodzaje mykoplazm. riketsji, chlamydii i pierwotniaków.

5.2 Właściwości farniakokinetyczne

Po podaniu parenteralnym oksytetracyklina szybko osiąga stężenie maksymalne w osoczu, a dzięki dobrej rozpuszczalności w tłuszczach jest równomiernie dystrybuowana i osiąga poziom terapeutyczny w większości tkanek organizmu. Wysoką koncentrację osiąga w kościach i płucach, przy czym jej stężenie w płucach objętych procesem zapalnym jest znacznie wyższe niż w płucach zdrowych. Oksytetracyklina jest wydalana głównie z moczem i żółcią, przechodzi również do mleka, gdzie osiąga poziom terapeutyczny. Zastosowanie w Terramycin L.A. odpowiedniego podłoża powoduje, że niezależnie od frakcji, która szybko osiąga stężenie terapeutyczne w osoczu, część antybiotyku podlega powolnemu uwalnianiu. W wyniku tego czas utrzymywania się stężenia terapeutycznego oksytetracykliny po podaniu domięśniowym wynosi 96 - 120 godzin.

Główne parametry farniakokinetyczne u poszczególnych gatunków docelowych zestawione zostały w poniższej tabeli;

Gatunek

r

V/max

[pg/ml]

T

1 max

[godz.]

AUC

Ti/,

[godz.]

Bydło

3,3

167,7

36.9

Krowy w okresie laktacji

5,6

5,6

182.7

30,1

Jałówki

4.8

7,6

178,8

36.6

Świnie

4.68

0.5

86.64

37.66

Owce

5,05

4

-

-

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

2-Pyrolidon

Poliwinylopyrolidon K17 Formaldehydo-sulfoksylan sodowy Magnezu tlenek Monoetanoloamina Kwas solny

Azot

Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła oranżowego typ U, zamknięte chlorobutylowym korkiem, aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenowym kapslem typu flip-off. zawierające 100 ml lub 250 ml produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

384/97

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

19 grudnia 2008 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.