Imeds.pl

Tersilat

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tersilat, 10 mg/g, krem

Terbinafmi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

-    Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Tersilat i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tersilat

3.    Jak stosować lek Tersilat

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tersilat

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tersilat i w jakim celu się go stosuje

Lek Tersilat to biały krem, który zawiera 10 mg/g substancji czynnej - terbinafiny chlorowodorku.

Tersilat jest stosowany zewnętrznie w celu leczenia grzybiczych lub drożdżakowych zakażeń skóry, takich jak grzybica stóp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tersilat

Kiedy nie stosować leku Tersilat

-    Jeżeli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może ujawniać się na przykład w postaci czerwonych plam lub obrzęku skóry i (lub) świądu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tersilat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

-    Tersilat jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego.

-    Lek może powodować podrażnienie oczu, dlatego należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy przemyć je bieżącą wodą.

Dzieci

Tersilat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci są

ograniczone.

Lek Tersilat a inne leki

Brak danych świadczących o tym, że krem Tersilat wywiera negatywny wpływ na inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować kremu Tersilat w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Tersilat podczas karmienia piersią, gdyż terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Niemowlęta nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym skóry piersi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tersilat zawiera alkohol cetostearylowy.

Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (na przykład kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Tersilat Sposób podawania

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tuba jest zamknięta szczelnie przy pomocy aluminiowego zamknięcia. Zamknięcie może zostać przerwane przez lekkie naciśnięcie odwróconą zakrętką.

Do stosowania tylko na skórę.

Zanim zastosuje się krem należy dokładnie umyć i osuszyć skórę.

Należy nanieść cienką warstwę kremu na zakażone miejsca na skórze i nieco wokół nich. Rozetrzeć delikatnie krem. Jeżeli krem nie jest przeznaczony do leczenia rąk, po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Czas trwania leczenia i częstość stosowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

•    Grzybica stóp:

Raz na dobę przez tydzień.

•    Grzybica wywołana przez dermatofity (grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej): Raz na dobę przez tydzień.

•    Grzybicze zakażenia skóry (kandydoza skórna):

Raz na dobę przez 1 do 2 tygodni.

•    Łupież pstry:

Jeden do dwóch razy na dobę przez 2 tygodnie.

Na ogół poprawa objawów jest widoczna w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia zwiększa prawdopodobieństwo nawrotu objawów. Jeżeli poprawa objawów nie nastąpi po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak danych świadczących o konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub możliwości wystąpienia działań niepożądanych innych niż obserwowane u młodszych pacjentów.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji dotyczących stosowania kremu Tersilat u dzieci w wieku poniżej 12 lat, nie jest zalecane stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tersilat

Nie są znane przypadki przedawkowania leku Tersilat podczas stosowania zewnętrznego.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku nieumyślnego połknięcia kremu Tersilat, na przykład przez dziecko, spodziewane działania niepożądane będą podobne do tych, które występują po przedawkowaniu terbinafiny w postaci tabletek (takie objawy mogą obejmować ból głowy, nudności, zawroty głowy i ból brzucha). W tym przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitalnej izby przyjęć.

W razie przypadkowego kontaktu kremu z oczami, należy przemyć je dokładnie czystą, bieżącą wodą.

Pominięcie zastosowania leku Tersilat

Należy kontynuować leczenie. Nie należy stosować dodatkowych aplikacji kremu lub większych ilości kremu niż zazwyczaj.

Przerwanie stosowania leku Tersilat

Jeżeli nastąpi przerwanie stosowania kremu Tersilat przed zakończeniem okresu leczenia, mogą powrócić początkowe objawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania kremu oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

•    uporczywy świąd występujący z czerwoną wysypką lub guzkami, pokrzywka lub pęcherzyki,

•    trudności w oddychaniu lub opuchnięcie ust, twarzy, warg, języka lub gardła.

Częstość, z jaką występują te reakcje alergiczne, nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): łuszczenie skóry, swędzenie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie (rumień), uczucie pieczenia skóry, ból, ból w miejscu stosowania, podrażnienie w miejscu stosowania.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): suchość skóry, kontaktowe zapalanie skóry, wyprysk, zaostrzenie zakażenia grzybiczego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość, wysypka.

W przypadku kontaktu kremu Tersilat z oczami, rzadko może wystąpić podrażnienie oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tersilat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Instrukcja dotycząca terminu ważności po otwarciu

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tersilat

Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek.

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

woda oczyszczona, alkohol cetostearylowy, izopropylu mirystynian, cetylu palmitynian, sorbitanu stearynian, alkohol benzylowy, polisorbat 60, sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Tersilat i co zawiera opakowanie

Tersilat jest białym kremem.

Lek jest dostępny w tubach po 15 g i 30 g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel Munchener StraBe 15 06796 Brehna Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5