Imeds.pl

Tessyron 75 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tessyron, 75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Tessyron, 75 mg, tabletki powlekane (dalej: Tessyron) i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tessyron

3.    Jak stosować lek Tessyron

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tessyron

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK TESSYRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Tessyron, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Lek Tessyron podaje się, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów (skrzeplin) w naczyniach krwionośnych (tętnicach), stwardniałych w procesie znanym jako miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon).

Pacjentowi został przepisany lek Tessyron, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych poważnych zdarzeń w sytuacjach, gdy:

•    u pacjenta występuje stwardnienie tętnic (także określane jako miażdżyca tętnic);

•    u pacjenta wystąpił wcześniej atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych, lub

•    u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej, będący objawem stanów określanych jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi. Pacjent powinien także zażywać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi), zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.

•    u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków" i pacjent nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi"

(antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne

leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Tessyron. W przypadku braku

możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem lekarz powinien przepisać lek Tessyron z kwasem acetylosalicylowym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TESSYRON Kiedy nie stosować leku Tessyron:

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tessyron;

•    jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy będący obecnie przyczyną krwawienia, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z powyższych problemów lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, zanim zastosuje lek Tessyron.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tessyron:

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy konkretnego pacjenta, to przed zastosowaniem leku Tessyron powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

•    jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

-    stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka);

-    zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (tzn. krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała);

-    ostatnio doznany ciężki uraz;

-    ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym);

-    planowany w ciągu następnych siedmiu dni zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym).

•    jeśli u pacjenta w ciągu ostatnich siedmiu dni wystąpił zakrzep tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny);

•    jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

Podczas stosowania leku Tessyron:

•    Pacjent powinien poinformować lekarza o planowanym zabiegu (włącznie ze stomatologicznym).

•    Pacjent powinien również natychmiast poinformować lekarza w razie wystąpienia stanu chorobowego (zakrzepowa plamica małopłytkowa- ang.TPP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) obejmującego gorączkę, zasinienia pod skórą, mogące wyglądać jak niewielkie czerwone plamki, występujących z lub bez nie dającego się wytłumaczyć uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

•    W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas po jakim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenie się podczas golenia. Jednak w przypadku zaniepokojenia krwawieniem, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

•    Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi.

Lek Tessyron nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Tessyron lub odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak:

-    doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,

-    heparyna, lub inne leki przeznaczone do wstrzykiwań stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,

-    inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol lub cymetydyna), leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

-    flukonazol, worykonazol, cyprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,

-    fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji,

-    karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,

-    tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca) mogą mieć przepisywany lek Tessyron w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale przedłużone stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie leku Tessyron z jedzeniem i piciem

Lek Tessyron może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje lek Tessyron powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Tessyron, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią .

Należy zapytać lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Tessyron wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tessyron

Lek Tessyron zawiera 141,423 mg laktozy bezwodnej (cukier mleczny).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TESSYRON

Lek Tessyron należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać jednorazowo na początku leczenia 300 mg leku Tessyron (4 tabletki po 75 mg). Potem, zwykle stosowaną dawką leku jest jedna tabletka 75 mg leku Tessyron na dobę przyjmowana doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia, codziennie o tej samej porze.

Lek Tessyron należy stosować tak długo, jak długo lekarz będzie go przepisywał.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tessyron

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Tessyron

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Tessyron, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.

Przerwanie stosowania leku Tessyron

Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecanie lekarza. Przed jego przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Tessyron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następujących kryteriów:

-    bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

-    często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

-    niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

-    rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

-    bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

-    częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

•    gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych komórek krwi.

•    objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie związane z krwawieniem, które objawia się w postaci niewielkich czerwonych punktowych plamek pod skórą i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tessyron”).

•    obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka lub świąd, pęcherze skórne. Mogą one być objawami reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Tessyron jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniaków, krwiaków (niespodziewane krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o niewielkiej liczbie przypadków krwawienia w oku, krwawieniach do wnętrza głowy, do płuc lub do stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Tessyron

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Jednak w przypadku zaniepokojenia krwawieniem, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tessyron”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Tessyron to:

Często występujące działania niepożądane: biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często występujące działania niepożądane: ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierne gromadzenie się gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Rzadko występujące działania niepożądane: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami w połączeniu z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk jamy ustnej; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia tętniczego krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśni; zaburzenia w odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TESSYRON

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Tessyron po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie stosować leku Tessyron, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Tessyron

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci 97,857 mg wodorosiarczanu klopidogrelu). Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:

Krzemionka koloidalna bezwodna Hydroksypropyloceluloza Laktoza bezwodna Kroskarmeloza sodowa

Glicerolu dibehenian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza (typ 2910)

Laktoza j ednowodna Tytanu dwutlenek (E171)

Triacetyna

Żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Tessyron i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Tessyron są żółte, okrągłe i obustronnie wypukłe.

28, 30, 50, 60, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych pakowane jest w twarde, białe, nieprzezroczyste blistry PV C/PCTFE/PV C/Aluminium.

Blistry umieszcza się w pudełku tekturowym wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapeszt Gyómrói ut 19-21 Węgry

Wytwórca

Gedeon Richter Romania S.A.

99-105, Cuza Voda Street, 540306 Targu-Mure§

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data zatwierdzenia ulotki/data ostatniej zmiany tekstu ulotki: luty 2010/ marzec 2012

7