Imeds.pl

Testosteronum Prolongatum Jelfa 100 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TESTOSTERONUM PROLONGATUM JELFA, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

(Testosteroni enantas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Testosteronum Prolongatum Jelfa i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosteronum Prolongatum Jelfa

3.    Jak stosować lek Testosteronum Prolongatum Jelfa

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Testosteronum Prolongatum Jelfa

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Testosteronum Prolongatum Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera syntetyczną pochodną testosteronu, męskiego hormonu płciowego (androgenu). Testosteron odgrywa główną rolę w pobudzaniu i utrzymywaniu czynności seksualnych mężczyzn. Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę (proces powstawania i dojrzewania plemników), inicjuje powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech płciowych.

Testosteron wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny (hormonu wpływającego na wytwarzanie czerwonych krwinek) w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny (czerwony barwnik krwi).

Wskazania do stosowania

Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim (niewystarczająca czynność jąder), gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez cechy kliniczne i badania biochemiczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosteronum Prolongatum Jelfa Kiedy nie stosować leku Testosteronum Prolongatum Jelfa:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na enantan testosteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-jeśli pacjent ma zespół nerczycowy;

-jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewany rak gruczołu krokowego zależny od androgenów;

-    jeśli pacjent ma raka gruczołu sutkowego;

-jeśli pacjent ma lub miał raka wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Badanie lekarskie

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie badań, w celu wykluczenia występowania raka gruczołu krokowego (stercza, prostaty). W trakcie trwania terapii, lekarz będzie regularnie zlecał dodatkowe badania.

Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy przeprowadzać w tym samym laboratorium.

Nowotwory

Androgeny mogą przyspieszać rozwój bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Należy zachować ostrożność, stosując lek Testosteronum Prolongatum Jelfa u chorych z nowotworami, którzy są zagrożeni hiperkalcemią (i następczą hiperkalcurią) z powodu przerzutów do kości. U tych pacjentów zalecane jest monitorowanie stężenia wapnia w osoczu. Występująca hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi) może wymagać przerwania podawania leku.

Rzadko informowano o łagodnych i złośliwych nowotworach wątroby u pacjentów otrzymujących testosteronową terapię zastępczą.

Należy poinformować lekarza oraz zachować szczególną ostrożność jeśli u pacjenta występuje:

-    ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek;

-    zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

-    choroba niedokrwienna serca;

-    nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi;

-    padaczka;

-    migrena.

Niektóre objawy kliniczne, takie jak: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, przedłużone lub częste erekcje, mogą wskazywać na stosowanie zbyt dużych dawek testosteronu. Lekarz rozważy zmianę dawkowania.

Może dojść do nasilenia wcześniej istniejącego bezdechu sennego.

U sportowców leczonych substytucyjnie testosteronem z powodu pierwotnego lub wtórnego hipogonadyzmu męskiego, testosteron może dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych.

Androgeny nie są odpowiednimi środkami do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do powiększania sprawności fizycznej.

W razie utrzymywania się objawów nadmiaru androgenów albo nawrotów tych objawów podczas leczenia zalecanymi dawkami, lek Testosteronum Prolongatum Jelfa należy odstawić na stałe.

Terapia androgenowa powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością u pacjentów z opóźnionym dojrzewaniem. Należy monitorować leczenie przez ocenę wieku kostnego co 6 miesięcy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Doustne leki przeciwzakrzepowe

U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi konieczne jest ścisłe monitorowanie układu krzepnięcia przy jednoczesnym stosowaniu androgenów, zwłaszcza przy ich wprowadzaniu lub odstawianiu.

Insulina

U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę.

Hormon adrenokortykotropowy (ACTH), kortykosteroidy

Równoczesne podawanie androgenów z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami może nasilać powstanie obrzęków; leki te należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca i wątroby albo skłonnością do obrzęków.

Oksyfenbutazon Oek przeciwbólowy)

Androgeny podwyższają stężenie jednocześnie stosowanego oksyfenbutazonu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i nie można go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera alkohol benzylowy i olej orachidowy.

Ze względu na występowanie w składzie:

-    alkoholu benzylowego - nie podawać wcześniakom i noworodkom. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat;

-    oleju arachidowego (z orzeszków ziemnych) - nie należy stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować lek Testosteronum Prolongatum Jelfa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie domięśniowe.

Dawki dobiera lekarz.

Zalecana dawka to: od 100 mg do 200 mg, a jeśli konieczne do 300 mg, co tydzień.

Po wystąpieniu poprawy: 100 mg co 2-4 tygodnie.

Sposób podawania

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.

Wstrzyknięcia należy wykonywać głęboko w mięsień pośladkowy.

Doświadczenie wskazuje, że krótkotrwałych odczynów (odruch kaszlowy, napady kaszlu, trudności z oddychaniem), które w rzadkich przypadkach występują w trakcie wstrzykiwania lub zaraz po wstrzyknięciu roztworów olejowych, można uniknąć, wstrzykując roztwór bardzo powoli.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testosteronum Prolongatum Jelfa

Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu.

Objawem przedawkowania z powodu zastosowania zbyt dużej dawki albo podanie leku częściej niż raz na tydzień może prowadzić do występowania uporczywego wzwodu (priapizm) u mężczyzn.

Należy wówczas przerwać podawanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa

Nie przyjęcie leku w przewidzianym terminie (przerwa 1- lub 2-dniowa) nie powinno wpłynąć na przebieg leczenia. Lek należy podać tak szybko jak to możliwe. Następne dawki podawać zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dokładna częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

ginekomastia, priapizm, oligospermia podczas stosowania dużych dawek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie typu męskiego, trądzik.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

retencja sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (mdłości).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

żółtaczka zastoinowa, zaburzenia czynności wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek może być przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby. Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia przyczyny zmian. Należy monitorować czynność wątroby.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X, krwawienie u choiych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, nadkrwistość.

Zaburzenia układu nerwowego:

zmiany libido, bóle głowy, lęk, parestezje (mrowienie).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia (najczęstsze obserwowane działanie niepożądane).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Testosteronum Prolongatum Jelfa

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułkach i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zmniejszenie przejrzystości roztworu lub pojawienie się „igiełek” (kryształów) nie świadczy o przeterminowaniu leku. Zmętnienie można usunąć przez ogrzanie ampułki w ciepłej wodzie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Testosteronum Prolongatum Jelfa

-    Substancją czynną leku jest testosteronu enantan. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg testosteronu enantanu.

-    Inne składniki leku to: alkohol benzylowy 50 mg i olej arachidowy do 1 ml.

Jak wygląda lek Testosteronum Prolongatum Jelfa i co zawiera opakowanie

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa to jasnożółty, oleisty roztwór.

Opakowany jest w ampułki i tekturowe pudełka.

5 ampułek po 1 ml

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ćeska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra tel.    (075)643 3102

fax:    (075) 752 4455

e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5