Imeds.pl

Tetmodis 25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tetmodis, 25 mg, tabletki

(Tetrabenazinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tą ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy przekazywać go innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Tetmodis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Tetmodis

3.    Jak zażywać lek Tetmodis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Tetmodis

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK TETMODIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tetmodis jest lekiem należącym do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego. Lek Tetmodis jest stosowany w leczeniu chorób powodujących nagłe, nieregularne, niekontrolowane ruchy (hiperkinetyczne zaburzenia ruchowe w chorobie Huntingtona).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZEZ ZAŻYCIEM LEKU TETMODIS Kiedy nie stosować leku Tetmodis

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tetrabenazynę lub inny składnik leku Tetmodis 25 mg tabletki

-    jeśli pacjent przyjmuje rezerpinę (lek stosowany do wyrównywania wysokiego ciśnienia krwi i w leczeniu stanów psychotycznych)

-    jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji)

-    jeśli u pacjenta występują objawy podobne do choroby Parkinsona

-    jeśli pacjent cierpi na depresję

-    jeśli pacjentka karmi piersią

jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnercza)

jeśli u pacjenta występują guzy zależne od prolaktyny, na przykład przysadki mózgowej lub rak piersi

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tetmodis

-    jeśli występują zaburzenia czynności wątroby w stopniu łagodnym do ciężkiego

-    jeśli występuje zaburzenie serca znane jako zespół długiego QT albo występowały zaburzenia rytmu serca,

-    jeśli pojawią się zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja lub urojenia albo wystąpi sztywność mięśni i podwyższenie temperatury ciała, co wskazuje na możliwość wystąpienia stanu określanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Tetmodis z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu leku Tetmodis jednocześnie z lewodopą (lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinson). Nie stosować leku Tetmodis razem z rezerpiną. Należy przerwać stosowanie inhibitorów MAO na 14 dni przed podjęciem terapii tetrabenazyną.

Nie jest zalecane przyjmowanie tego leku z pewnymi rodzajami leków przeciwdepresyjnych, alkoholem, opioidami, beta adrenolitykami, lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), nasennymi i neuroleptycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, terbinafina, moklobemid oraz chinidyna) mogą powodować wzrost stężenia w osoczu aktywnych metabolitów dihydrotetrabenazyny, dlatego należy łączyć je z ostrożnością. Może okazać się konieczne zmniejszenie dawki tetrabenazyny.

Należy zachować szczególną ostrożność, kiedy stosuje się lek Tetmodis jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc w elektrokardiogramie, w tym niektórymi lekami stosowanymi w terapii chorób psychicznych (neuroleptyki), pewnymi antybiotykami (np. gatifloksacyna, moksyfloksacyna) i niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz oceni, czy spodziewane korzyści z przyjmowania leku Tetmodis przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lek Tetmodis nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Tetmodis może powodować senność i dlatego w różnym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w zależności od dawki i indywidualnej podatności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tetmodis

Tabletki zawierają laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK ZAŻYWAĆ LEK TETMODIS

Lek Tetmodis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Choroba Huntingtona

Zalecana dawka początkowa wynosi pół tabletki (12,5 mg) raz do trzech razy na dobę. Dawka może zostać zwiększona o pół tabletki co każde trzy lub cztery dni do zaobserwowana optymalnego efektu lub do wystąpienia objawów nietolerancji (ospałość, parkinsonizm, depresja).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabletek (200 mg) na dobę.

W przypadku braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu maksymalnej dawki przez okres siedmiu dni, jest mało prawdopodobne, że lek będzie skuteczny.

Osoby w podeszłym wieku

Standardowa dawka była podawana pacjentom w podeszłym wieku bez wystąpienia działań niepożądanych. Jednakże występowanie objawów podobnych do choroby Parkinsona jest częste.

' ’■f T JCSTWr; j>y f f:

ii ■^rneni Poiit/ki Lekowej ■ f-arman1 Warszawa


Dzieci

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Pacjenci z lekkim lub średnim zaburzeniem czynności wątroby powinni rozpocząć leczenie od dawki pół tabletki na dobę. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Lek Tetmodis nie jest zalecany do stosowania u tej grupy pacjentów.

Tabletkę(-i) należy połykać, popijając wodą lub napojem niezawierającym alkoholu.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Tetmodis

W przypadku zażycia większej dawki leku Tetmodis, pacjenci mogą odczuwać senność, pocenie się, niedociśnienie i skrajnie niską temperaturę ciała (hipotermię). Lekarz zastosuje leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Tetmodis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zamiast tego należy po prostu kontynuować leczenie poprzez przyjęcie następnej dawki o stosownej porze.

Przerwanie stosowania Tetmodis

Nie przerywać stosowania Tetmodis bez zalecenia lekarza. Obserwowano przypadki złośliwego zespołu neuroleptycznego po nagłym przerwaniu stosowania tetrabenazyny.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Tetmodis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstością ich występowania:

Bardzo często: u więcej niż 1 pacjenta na 10 Często: u 1 do 10 pacjentów na 100 Niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na I°000 Rzadko: u 1 do 10 pacjentów na 10°000 Bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10°000

Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych Bardzo często:

Senność (po większych dawkach), depresja, objawy podobne do objawów choroby Parkinsona (niekontrolowane ruchy rąk, ramion, nóg i głowy, po większych dawkach)

Często:

Dezorientacja, nerwowość, bezsenność, niskie ciśnienie krwi, dysfagia (utrudnione przełykanie), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie

Niezbyt często:

Zmiany psychiczne, takie jak dezorientacja, halucynacje, sztywność mięśniowa, gorączka, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego

Rzadko:

Złośliwy zespół neuroleptyczny (zaburzenie neurologiczne)    n.i.Krrryy!? .r.ryfr/.wir-

1 '-L.ąri-jrr.tinf    j.tjńijiygj j

Hf:- ąs? Warszaw?

Bardzo rzadko:

Uszkodzenie mięśni szkieletowych

Dla następujących działań niepożądanych nie ma możliwości określenia częstości na podstawie dostępnych danych:

dezorientacja, nerwowość, ataksja, akatyzja, dystonia, zawroty głowy, niepamięć, rzadkoskurcz, bóle w nadbrzuszu, suchość w ustach.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TETMODIS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Tetmodis po upływie terminu ważności umieszczonego na butelce lub opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Tetmodis

-    Substancja czynna: tetrabenazyna.

-    Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny

Inne składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, talk, żelaza tlenek, żółty (E172), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tetmodis i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie w białej, odkręcanej butelce zawierającej 112 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny i Dosiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Orpha-Devel Handel s und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf, Austria

Wytwórca:

Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel Trommsdorffstrasse 2-6

52477 Alsdorf, Niemcy

• -ą r’,-, r'i ■ ■GłhJykj t    ii s r„“; j

krajach członkowskich Europejskiego ObszątąrGo sj)Odarczego ' '


Ten lek został dopuszczony do obrotu w pod następującymi nazwami:

Austria: Tetmodis 25 mgTabletten

Belgia: Tetrabenazine Orpha-Devel Handels und Vertriebs 25 mg tabletten

Bułgaria: Tetmodis 25 mgiaSjierKH

Dania: Tetmodis 25 mg tabletter

Estonia: Tetmodis 25 mg tablett

Finlandia: Tetmodis 25 mg taletti

Francja: Comprimes Tetmodis 25 mg

Grecja: Tetmodis 25 mg 8iołda

Hiszpania: Tetmodis 25 mg comprimidos

Holandia: Tetmodis 25 mg tabletten

Irlandia: Tetmodis 25 mg tablets

Litwa: Tetmodis 25 mg tabletes

Łotwa: Tetmodis 25 mg tabletes

Niemcy: Tetmodis 25 mg Tabletten

Polska: Tetmodis 25 mg tabletki

Portugalia: Comprimidos de Tetmodis 25 mg

Republika Czeska: Tetmodis 25 mg tablety

Rumunia: Tetmodis, tablete, 25 mg

Słowacja: Tetmodis 25 mg tableta

Słowenia: Tetmodis 25 mg tablete

Szwecja: Tetmodis 25 mg tablett

Węgry: Motetis 25 mg tabletta

Wielka Brytania: Tetmodis 25 mg tablets

Włochy: Tetmodis compresse da 25 mg

Data zatwierdzenia ulotki


o&f* o9. Aof.

- i N;N    ,

i Yijjrju, 1 ^

War;


5