Imeds.pl

Tetra-Delta, Zawiesina Dowymieniowa Dla Bydła (105 Mg + 100 000 J.M. + 100 Mg + 100 Mg + 10 Mg) /10 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Teira-Delta, zawiesina dowymicniowa dla bydła


SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje czynne:

1 lubosir/.ykawka (10 ml) zawiera:

Neomycyna (w postaci siarczanu)    105    mg

Bcnzylpenicylina prokainowa    100    000 j.m.

Nowobioeyna (w postaci soli sodowej)    100    mg

Dihydrostreptomycyna (w postaci siarczanu)    100    mg

Prcdnizolon    10 me

W-

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POS I AĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina dowymicniowa.

Biaława, oleista zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy w okresie laktacji).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zapalenia wymienia u krów mlecznych, wywołane przez bakterie: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escheńchia coli, Pseudomonas spp.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku gdy objawy zapalenia (zaczerwienienie, obrzęk, zmieniony wygląd mleka) utrzymują się lub nawet nasilają po podaniu produktu, należy przerwać jego podawanie i zweryfikować diagnozę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parentcralnym. po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.

Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust. okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga podawania

Po dokładnym zdojeniu mleka oraz dezynfekcji strzyków należy wprowadzić przez kanał strzykowy do każdej chorej ćwiartki wymienia 10 ml produktu (zawartość I tubostrzykawki). Po wprowadzeniu zawiesiny wymię należy dokładnie wymasować w eelu uzyskania równomiernego rozprowadzenia produktu. W razie potrzeby podanie produktu można powtórzyć jednokrotnie, po 24 lub 48 godzinach. Wyposażenie tuboslrzykawki w specjalną osłonę kaniuli (/lexi-Tube) pozwala na podawanie zawiesiny w sposób tradycyjny, tj. z całkowitym wprowadzeniem kaniuli do kanału strzykowego. po uprzednim zdjęciu białej i czerwonej części osłony, lub z częściowym wprowadzeniem kaniuli, po zdjęciu białej części osłony. Drugi sposób jest preferowany jako mniej inwazyjny. Nie należy próbować wprowadzania kaniuli do kanału strzykowego bez zdjęcia białej części osłony!

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie stwierdzono.

4.11    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne - 7 dni.

Mleko - 108 godzin.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

(irupa farmakotcrapculyczna: Produkty przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki do stosowania dowymieniowego. Produkty złożone antybiotyków i kortykosterydów.

Kod ATCvet: OJ51 RV() 1

Tctra-Delta jest produktem złożonym (zawierającym sól sodową nowobiocyny. siarczan neomycyny, bcnzylpcnicylinę prokainową, siarczan dihydrostrcptomycyny oraz prcdnizolon) o działaniu przeciwhakleryjnym i przeciwzapalnym, przeznaczonym do zwalczania ostrych i przewlekłych stanów zapalnych gruczołu mlekowego wywołanych przez Siaphylococcus spp.. Sireptococcus spp., Escherichia roli, Pseudomonas spp. Tetra- Della jest aktywna przeciw niektórym hemolitycznym gronkowcom.

Nowobiocyna wykazuje wysoką aktywność wobec Nocardia asteroides.

Nowobiocyna sodowa hamuje syntezy DNA i RN A. syntezę białek, oddychanie i fosforylację oksydacyjną niektórych bakterii. Działa ona głównie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim. ale ma też w swoim spektrum niektóre gatunki bakterii Gram-ujemnych.

Siarczan neomycyny działa bakteriobójczo, a w niektórych wypadkach działa bakteriostatycznie. Hamuje powstawanie wiązań peptydowych. działa głównie na bakterie Gram-ujemne. Benzylpenicylina prokainowa jest penicyliną pochodzenia naturalnego, która działa bakteriobójczo na niektóre bakterie Gram-dodatnie oraz nieznaczną liczby bakterii Gram-ujemnych. Jest wrażliwa na hydrolizujące działanie penicylinazy.

Siarczan dihydrostrcptomycyny działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. działanie przeciwbakteryjne polega na nieodwracalnym wiązaniu siy z podjednostką 30S rybosomów bakterii. Prednizolon jest syntetycznym glukokoriykoidem. o silnych właściwościach przeciwzapalnych, Działanie przeciwzapalne wiąże siy z hamowaniem uwalniania mediatorów odczynów tkankowych i reakcji składających sic na odczyn zapalny.

Właściwości farmakokinetvCziU'

6 DANE FARMACEUTYCZNE


6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Glinu monostearynian Olej arachidowy oczyszczony

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu

(opakowanie jednorazowego użytku).

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodza j i skład opakowania bezpośredniego

Polietylenowa tubostrzykawka zakończona podwójną kaniulą zabezpieczoną nasadką typu .J'lexi Tubę" zawierająca 10 ml produktu, pakowana po 20 sztuk w tekturowe pudełko.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

X. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

259/96


DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12 czerwca 1996/ 3 kwietnia 2008


DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.