Imeds.pl

Tetradur La-300, 300 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 300 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

I ctrądur LA-300, 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCII) Oksytetracyklina dwuwodna 300 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Tetradur LA-300 może być stosowany do leczenia zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na oksytetracyklinę, w szczególności: u bydła

-    letniego zapalenia wymienia wywołanego przez Arcanobacteńumpyogenes

-    zapalenia wymienia na tle zakażeń Stapby/ococcus cutreus, Stnplococcus spp

-    zapalenia płuc wywołanego przez Pasteurella mnhocida, Mycoplasma spp.

-    zapalenia pępka wywołanego przez Stapby/ococcus turnus, Streptococws spp, Mycoplasma spp u świń

-    różycy wywołanej przez Erysipelo/bnx rbusiopatiae

-    pastcrcllozy wywołanej przez Pasteurella mnhocida

-    zakaźnego zanikowego zapalenia nosa (ZZZN) wywołanego przez Pasteurella multocida i Kordę te!la bmncbiseptica

-    odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez Streptococcus sms

-    zapalenie stawów u świń wywołane przez Stapby/ococcus auwts, Streptococcus spp, Mycoplasma spp

-    zapalenia pępka wywołanego przez Stapbylococcus auwts, Slreptococcus spp, Mycoplasma spp

4.3* Przeciwwskazania

Nie podawać zw ierzętom o znanej nadwrażliwości na oksytetracyklinę.

4.4. Specjalne zwierząt


ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków

Zachow-ać ostrożność przy podawaniu preparatu zwierzętom, z zaburzeniami pracy nerek.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego podawania preparatu Tetradur LA-300 i produktów z grupy glikokortykosteroidów lub antybiotyków o działaniu bakteriobójczym, takich jak penicyliny czy aminoglikozydy. Takie połączenie może być jedynie zastosowane w oparciu o przeprowadzoną przez lekarza weterynarii analizę ryzyka.

Umyć dokładnie ręce po podaniu leku.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu produktu, w miejscu iniekcji mogą pojawić się niewielkie odczyny miejscowe, zanikające w ciągu 1-3 tygodni po zakończeniu leczenia.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nic wykazały wpływu teratogennego lub embriotoksycznego po podaniu preparatu w dawce leczniczej.

Podawanie tetracyklin w okresie rozwoju zębów u płodu, włączając w to późny okres ciąży może prowadzić do odbarwienia zębów.

Nic stosować w okresie ciąży.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat Tetradur LA-300 podaje się w głębokiej iniekcji domięśniowej, w dawce 30 mg/kg, tj. 1 ml/10 kg m.c. Stężenie terapeutyczne utrzymuje się przez 5 do 6 dni.

Maksymalna zalecana dawka Icku podana w jednym miejscu wynosi: bydło: 15 ml, świnie: 10 ml, prosięta 1-dniowe: 0,2 ml, prosięta 7-dnicnve: 0,3 ml, prosięta 14-dniowe: 0,4 ml, prosięta 21-dniowc: 0,5 ml, starsze prosięta: 1 ml/10 kg.

Przy zastosowaniu innych leków iniekcyjnych zaleca się ich wstrzykiwanie po drugiej stronic ciała zwierzęcia.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie oksytetracykliny może powodować u bydła działanie neurotoksyczne. W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: bydło: 35 dni, Świnic: 21 dni Mleko: 8 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

G rupa farmakoterapeutyczna! Leki przcciwbakteryjnc do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvct: QJ01AA06

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Oksytetracyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin (5-hydroksytetracyklina). Ma właściwości amfoteryczne. Oksytetracyklina wiąże się z podjednostką 30S rybosomów bakteryjnych i RN A prowadząc do zablokowania syntezy białek bakteryjnych poprzez uniemożliwienie wiązania tllNA aminoacylowego z receptorem aminoacylowym i zablokowanie reakcji kodon-antykodon. Oksytetracyklina działa bakteriostatycznie wobec szerokiego spektrum bakterii Gram-dodatnich, Gram-ujcmnych, mykoplazm, riketsji oraz niektórych pierwotniaków i największych wirusów.

Dla wielu drobnoustrojów określono kumulatywną wartość procentową hamowania, umożliwiającą obliczenie wartości minimalnego stężenia hamującego MIC50, MIC90 i MKMOO. Ustalono, że stężenie oksytetracykliny we krwi powinno przekraczać wartość 1xM1C przez połowę okresu pomiędzy kolejnymi dawkami. Na podstawie tych kryteriów stwierdzono wysoką skuteczność oksytetracykliny w terapii chorób wywołanych przez Arcanobacfenttm pyogenes

(M1C50=4,0 pg/ml; MIC90>8,0 pg/ml), Bordetclla broncbiseptica (MIC90=0,25 pg/ml), Eysipelo/brix rbnsiopatbiae (MIC100<0,25 pg/ml), Mycop/asma spp (wartości MIC twmzfKfl się powszechnie w ^okresie 0,03-1 pg/ml) Pasłeiirella midtodda (MIC50=0,25pg/ml, MIC90>8,0 pg/ml), Stnptococcits snis (M1C100<0,12 pg/ml, MlC90<0,25pg/ml), Siaphylococcits aurcus (MIC50=0,5 pg/ml, MIC90=l,0pg/ml) oraz w stosunku do Coiynebacferinm pyogenes (MIC50<0,12 pg/ml, MIC90<l,0pg/ml) i Streptococcus spp. (MIC50<0,5 pg/ml) wyizolowanych u krów z zapaleniem wymienia.

Większość drobnoustrojów z rodź. Psciuhmnas, Pro/eits oraz Salmonella jest opornych na działanie oksytetracykliny.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Bydło: maksymalne stężenie we krwi, równe 5-6 pg/ml oksytetracyklina osiąga około 6 godzin po podaniu preparatu. Stężenie terapeutyczne preparatu utrzymuje się przez 5-6 dni.

Świnie: maksymalne stężenie wc krwi, równe 4-5 pg/ml oksytetracyklina osiąga około 4 godzin po podaniu preparatu. Stężenie terapeutyczne preparatu utrzymuje się przez 5-6 dni.

Nie zależnie od gatunku docelowego, po wchłonięciu preparatu, podanego różnymi drogami, oksytetracyklina ulega rozleglej dystrybucji w organizmie, najwyższą koncentrację osiągając w nerkach, wątrobie, kościach oraz w zębinie.

Oksytetracyklina nie podlega przemianom metabolicznym w ustroju (lub jedynie w minimalnym stopniu) i jest wydalana z moczem i kalem w postaci niezmienionej albo w postaci mikrobiologicznie nieczynnej.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu formaldehydosulfoksylan

v    J

Magnezu tlenek lekki Dimctyloacetainid

w

Monoetanoloamina

Woda do wstrzykiwań

*

6.2 Główmc niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki z oranżowego szklą typ 1, zamknięte korkiem z elastomeru bromobutylowego, zabezpieczone aluminiowym kapturkiem.

Butelki o pojemności 50 ml i 100 ml pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.


należy


unieszkodliwić



7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

405/97

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

05.11.1997 21.02.2003 16.10.2007

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY