Imeds.pl

Tetramutin Ot, (80 Mg + 25 Mg)/ G Proszek Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Świń (80 Mg + 25 Mg)/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tetramutin OT, (80 mg + 25 mg)/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancje czynne:

Oksytetracykliny chlorowodorek 80 mg/g Tiamuliny wodorofumaran    25 ing/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia. Proszek jest barwy od jasnożółtej do żółtej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Tetramutin OT jest przeznaczony do leczenia schorzeń układu oddechowego oraz pokarmowego, będących wynikiem pierwotnego lub wtórnego zakażenia drobnoustrojami wrażliwymi na tiamulinę i oksytetracyklinę:

•    Enzootyczne zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma hyopneumoniae i wikłane przez Pasteurella multocida

•    Odopłucnowe zapalenie płuc (pleuropneumonia) wywołane przez Actinobacillus pl e uropneumon iae

•    Choroba Glassera wywołana przez Haemophilus parasuis

   Zakaźne zanikowe zapalenie nosa wywołane przez patogenne szczepy Pasteurella multocida i wikłane przez Bordetella bronchiseptica

•    Zapalenie jelit wywołane przez Escherichia coli

•    Martwicowe zapalenie jelit wywołane przez Salmonella choleraesuis

•    Dyzenteria wywołana przez Brachyspira hyodysenteriae

4.3    Przeciwwskazania

Podczas leczenia tiamuliną oraz na siedem dni przed i siedem dni po jej stosowaniu, leczone zwierzęta nie powinny otrzymywać produktów zawierających monenzynę, narazynę lub salinomycynę. Nieprzestrzeganie tej zasady może powodować poważne upośledzenie wzrostu leczonych zwierząt, a nawet ich śmierć.

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną niewydolnością nerek i wątroby.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny lub tiamulinę.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione w wyniku choroby. Jeśli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować leczenie pozajelitowe.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości.

Niewłaściwe użycie produktu może sprzyjać selekcji drobnoustrojów opornych na oksytetracyklinę i prowadzić do obniżenia skuteczności leczenia innymi tetracyklinami ze względu na możliwą oporność krzyżową.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt może wywoływać podrażnienia skóry i błon śluzowych. Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia: używać rękawic, masek i odzieży ochronnej.

W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją wodą.

W przypadku dostania się produktu do oczu, należy przemyć je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tiamulinę i tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem wystąpią objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Tetramutin OT charakteryzuje się niską toksycznością. W rzadkich przypadkach, najczęściej u świń trzymanych w złych warunkach zoohigienicznych, może wystąpić świąd i rumień w okolicy brzucha i krocza. Należy wówczas przerwać podawanie produktu, zmyć skórę zwierząt wodą i oczyścić kojce z kału.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń w rozwoju zębów płodu (trwałe przebarwienie), w okresie późnej ciąży produkt można stosować jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza weterynarii oceny korzyści/ryzyka stosowania.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Stwierdzono występowanie interakcji pomiędzy tiamuliną a określonymi antybiotykami jonoforowymi: salinomycyną, monenzyną i narazyną. Tiamulina hamuje metabolizm tych antybiotyków w wątrobie. Prowadzi to do wystąpienia objawów przedawkowania antybiotyków jonoforowych, takich jak: utrata apetytu, drżenia mięśni, niezborność kończyn, a nawet śmierć.

Inne jonofory, takie jak: lazalocid, maduramycyna i semduramycyna mogą być podawane równocześnie z tiamuliną.

Dwu- i trójwartościowe jony, takie jak magnez, wapń, glin czy żelazo, mogą zmniejszać absorbeję oksytetracykliny z przewodu pokarmowego ze względu na tworzenie się chelatów.

Tiamuliny nie należy stosować równocześnie z produktami zawierającymi wapń i magnez.

4.9    Dawkowanie i droga(-i) podawania

Tetramutin OT powinien być podawany doustnie po rozpuszczeniu w wodzie do picia.

Przedstawione poniżej dawki są wyrażone w substancji czynnej tzn.: wodorofumaranie tiamuliny (THF) i chlorowodorku oksytetracykliny (OTC).

Dawka wynosi 75 mg produktu Tetramutin OT/kg masy ciała. Dawkę uzyskuje się po rozpuszczeniu 24 g produktu Tetramutin OT w 10 litrach wody, co pozwala na uzyskanie stężenia substancji czynnych - 192 mg/1 (192 ppm) OTC oraz 60 mg/1 (60 ppm) THF. Tak przygotowany Tetramutin OT należy podawać przez 7-10 kolejnych dni.

Spożycie wody może być zróżnicowane i zależy od wieku, stanu zdrowia, warunków chowu itp. Przed zastosowaniem należy oszacować ilość wypijanej przez zwierzęta wody.

Masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej w celu uniknięcia podania zbyt niskiej dawki.

Codziennie należy przygotować świeży roztwór leczniczy.

Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody pitnej.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Podawanie pojedynczych dawek 100 mg tiamuliny/kg masy ciała wywołało u świń przyspieszenie oddechu i objawy bólowe ze strony jamy brzusznej. Przy dawce 150 mg/kg nie zanotowano objawów ze strony OUN z wyjątkiem otępienia. Przy podawaniu przez 14 dni dawki 55 mg/kg pojawiło się przejściowe ślinienie i lekkie podrażnienie żołądka. Uważa się, iż w przypadku świń tiamulina ma odpowiedni indeks terapeutyczny i nie zdołano ustalić minimalnej dawki letalnej.

Prawdopodobieństwo przedawkowania jest niewielkie. Nawet podanie roztworu o większym stężeniu nie powinno powodować przedawkowania, ponieważ podwyższona koncentracja tiamuliny w wodzie do picia powoduje zmniejszenie ilości przyjmowanej wody, a tym samym zawartego w niej leku.

W wyniku przeprowadzonych na świniach badań klinicznych stwierdzono, żc zwierzęta te dobrze tolerują (brak efektów ubocznych) produkt zawierający w sobie tiamulinę i oksytetracyklinę w proporcjach 1:3, nawet gdy podawany jest w dawce 3- krotnie przekraczającej terapeutyczną.

4.11    Okres (-y) karencji Tkankijadalne-21 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny w połączeniu z innymi antybiotykami.

Kod ATCvet: QJ01RA90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Tiamulina jest antybiotykiem o działaniu bakteriostatycznym, cechującym się znaczną skutecznością przeciw bakteriom Gram-dodatnim i niektórym Gram-ujemnym. Wykazuje szczególną skuteczność przeciwko mykoplazmom.

Tiamulina wykazuje aktywność na poziomie rybosomu bakteryjnego. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z podjednostką 50S, prawdopodobnie tiamulina wiąże się także w miejscu połączenia podjednostek 50S i 30S. To powoduje zahamowanie produkcji białek bakteryjnych poprzez wytworzenie biochemicznie nieaktywnego kompleksu inicjującego, który uniemożliwia wydłużanie łańcucha polipeptydowego.

W badaniach in vitro tiamulina wykazuje wysoką aktywność w stosunku do następujących mikroorganizmów: Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp., Brachyspira hyodysenteriae, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyosynoviae i Mycoplasma hyorhinis.

Wrażliwość bakterii na tiamulinę

Gatunki

MIC zakres (pg/ml)

M1C50 (pg/ml)

MIC90 (pg/ml)

B. hyodysenteriae

0,01 -5,0

0,3

0,6

A. pleuropneumoniae

0,8-12,0

3,0

6,0

P. multocida

1,56-25

3,1

13,0

M. hyopneumoniae

< 0,03 - 0,06

<0,03

0,06

Oksytetracyklina jest antybiotykiem bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania obejmującym wiele bakterii Gram-dodatnich, a także niektóre Gram-ujemne.

Mechanizm działania oksytetracykliny polega na zahamowaniu syntezy białka poprzez niedopuszczenie do połączenia się aminoacylo-tRNA z kompleksem mRNA-rybosom w miejscu akceptorowym. W wyniku takiego działania dochodzi do zahamowania syntezy białka bakteryjnego. Chlorowodorek oksytetracykliny wykazuje szerokie spektrum działania oraz wysoką aktywność bakteriostatyczną przeciwko takim bakteriom jak: E. coli, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus spp., Pasteurella spp., Salmonella spp. Działa także na mykoplazmy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zarówno tiamulina, jak i oksytetracyclina są bardzo dobrze wchłaniane po podaniu doustnym, (tiamulina > 90 %, oksytetracyklina 60-80 %) i rozprowadzana z krwią po całym organizmie.

Po pojedynczym podaniu doustnym dawek 10 i 25 mg tiainuliny/kg masy ciała, Cmax w surowicy wyniosło odpowiednio 1,03 pg/ml i 1,82 pg/ml, a Tmax wyniosło w obu przypadkach 2 godziny. Stwierdzono wysokie stężenie antybiotyku w płucach, a także w wątrobie, gdzie jest metabolizowany. Tiamulina jest wydalana głównie z żółcią (70-85 %), w pozostałej części z moczem (15-30 %). Tiamulina, która nie została wchłonięta i zmetabolizowana, dostaje się do okrężnicy, gdzie osiąga wysoką koncentrację.

Zawartość w wodzie

Zakładana dawka dzienna tiamuliny w mg/kg mc

Aktywność tiamuliny (pg/ml)

Płuca

Migdałki

Treść okrężnicy

60 ppm

6,2

1,11

a

2,16

120 ppm

13,2

4,26

a

5,59

180 ppm

20,9

8,5

2,5

18,58

a = < limit czułości próby

Oksytetracyklina jest wchłaniana w żołądku i w bliższym odcinku jelita cienkiego. Około 25-30% wchłoniętej oksytetracykliny wiąże się z białkami osocza, pozostałe 70-75% przenika bezpośrednio do tkanek. Przenika przez barierę łożyskową i do płynu mózgowo-rdzeniowego. Cmax we krwi stwierdza się po 2-6 godzinach. Największe stężenia stwierdzono w wątrobie, nerkach, płucach, kościach i zębach. Oksytetracyklina wydalana jest przede wszystkim z moczem (50 - 80 %). Reszta wydalana jest z kałem.

Kombinacja tiamuliny z oksytetracykliną odznacza się synergistyczną aktywnością (in vivo i in vitro) przeciw grupie drobnoustrojów chorobotwórczych występujących u świń.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Woda zawierająca więcej niż 10 ppm wolnych chlorków może osłabiać działanie tiamuliny w przypadku podawania produktu w wodzie do picia.

Przy doustnym podawaniu oksytetracykliny należy zwrócić uwagę na fakt, że ma ona tendencję to tworzenia chelatów z dwu i trój wartościowymi kationami co może osłabiać jej absorbeję. Najczęściej ta reakcja ma miejsce w obecności produktów zawierających kationy poliwalentne magnezu i wapnia.

6.3 Okres ważności

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące Codziennie przygotowywać świeży roztwór leczniczy.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać worek szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Worki wielowarstwowe PET/Aluminium/PE, zawierające 1 kg lub 5 kg produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Novartis Animal Health, d. o. o.

Verovśkova 57 1000 Ljubijana Słowenia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

418/97

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

19.11.1997

14.03.2003

07.11.2007

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2012 -11- 2 1

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.