Imeds.pl

Tetravet L.A. 20 Mln. J.M./100 Ml; Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Owiec, Kóź I Świń 20 Mln Iu/100 Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO


TETRAVET L.A. 20 min j.m./lOO ml; roztwór do wstrzykiwali dla bydła, owiec, kóz i

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancja czynna:

oksytetracyklina (w postaci oksytetracykliny dwuwodnej)    20 min j.m./lOO ml

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, koza, Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Tetravet L.A. jest przeznaczony do zwalczania chorób wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie oksytetracykliny (tj. Pasteurella spp., Salmonella spp., Haemophilus spp., Actinobacillus spp., Bordetella spp., Proteus spp., Fusobacteńum spp., Corynebacterium spp., Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Moraxella, jak również Mycoplasma spp., Chlamydia spp. i Rickełtsia) u bydła, owiec, kóz, świń:

-    u bydła, owiec i kóz: zapalenie płuc, pastereloza, aktinobacyloza, zakażenia przyranne, ropowica skóry, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie gruczołu mlekowego, choroby racic

-    u świń: zapalenie płuc, pastereloza, zakaźne zanikowe zapalenie nosa, syndrom MMA, różyca, zakażenia przyranne, ropowica skóry, sepsa noworodków

4.3.    Przeciwwskazania

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny.

Nie stosować w niewydolności nerek i wątroby.

Preparat nie powinien być stosowany u psów, kotów i koni.

Oksytetracykliny prowadzą do częściowego zaniku flory jelita ślepego u koni.

Mogą także wywoływać nudności, biegunki, wymioty u psów i kotów.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W jedno miejsce należy podawać nie więcej niż: 20 ml u bydła, 5 ml u małych przeżuwaczy i 10 ml u świń.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na oksytetracyklinę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży.

Należy zakładać jednorazowe rękawiczki podczas podawania preparatu.

Po kontakcie ze skórą, należy natychmiast zmyć preparat wodą.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Do powszechnie spotykanych objawów ubocznych należy miejscowe podrażnienie skóry, występujące zwłaszcza u krów i w mniejszym stopniu u świń.

Produkt leczniczy weterynaryjny może działać łagodnie nefrotoksycznie i hepatotoksycznie, co u świń może prowadzić do fotosensibilizacji i powodować stan zapalny skóry po ekspozycji na słońce.

Długotrwałe leczenie (3 podania) może powodować odklejanie się rogu racicowego.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży, ponieważ oksytetracykliny odkładają się w młodej tkance kostnej. Produkt leczniczy weterynaryjny może być zastosowany w okresie ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Wystąpienie zmiany barwy zębów, po podaniu oksytetracykliny gatunkom docelowym zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne. Poza tym zmiana barwy zębów, nawet jeśli się pojawi, nie ma ekonomicznego wpływu na młode zwierzęta produkcyjne.

Nie stosować w okresie laktacji, ponieważ oksytetracykliny mogą przedostawać się do mleka i odkładać w młodej tkance kostnej. Produkt leczniczy weterynaryjny może być zastosowany w okresie laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie podawać oksytetracykliny jednocześnie z penicylinami i cefalosporynami.

Jony wapnia, żelaza, magnezu i glinu znacznie obniżają stężenie tetracykliny w surowicy krwi, ponieważ tworzą z nią nierozpuszczalny kompleks, słabo wchłaniający się z przewodu pokarmowego.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Droga podania: podanie domięśniowe

Dawkowanie: 1 ml/10 kg m. c. (20 mg substancji czynncj/kg m. c.)

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie były obserwowane objawy przedawkowania.

4.11.    Okresy karencji

Tkanki jadalne: 21 dni Mleko: 7 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna: antybiotyki

Kod ATCvet: QJ01AA06

5.1    Właściwości farmakodynainiczne

TETRAVET L.A. jest długo działającym preparatem antybakteryjnym, zawierającym oksytetracyklinę jako substancję czynną. Oksytetracyklina należy do grupy tetracyklin, których mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białek bakterii. Tetracykliny wiążą się z receptorami na podjednostkach 30S rybosomu bakteryjnego, przez co uniemożliwiają fiksację tRNA na kompleksie rybosom - mRNA. Dochodzi do przerwania wiązania syntetyzowanych aminokwasów białkowych. Tetracykliny działają również

•    •    2+

poprzez wiązanie się z dwuwartościowymi kationami, głównie Mg“ , a przez to hamowanie układu enzymatycznego, niezbędnego do reakcji oksydoredukcji wytwarzających energię. Dochodzi do redukcji aktywności metabolicznej bakterii. Oksytetracyklina jest skuteczna wobec szerokiej grupy bakterii Gram-dodatnieh i Gram-ujemnych, takich jak: Pasteurella multocida, Salmonella spp., Ilaemophilus spp., Actinobacillus spp., Bordetella spp., Proteus spp., Fusobacteriwn spp., Corynebacterium spp., Streprococcus spp., Staphylococcus spp., Erysipelothrix rliusiopathiae, Moraxella, jak również Mycoplasma spp., Chlamydia spp. i Rickełtsia.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne oksytetracykliny warunkowane są głównie przez amfoteryczny charakter i rozpuszczalność w tłuszczach. Dzięki zdolności rozpuszczania w tłuszczach, oksytetracyklina dobrze się wchłania, miernie wiąże się z białkami osocza, łatwo przenika przez błonę i jest jednakowo dystrybuowana w wewnątrz komórkowym i zewnątrzkomórkowej przestrzeni. Po podaniu parenteralnym u bydła i świń wielkość dystrybucji to prawie 11/kg (cielęta: 1,5-3 1/kg). W większości tkanek i narządów oksytetracyklina osiąga stężenie porównywalne do poziomu w osoczu (mięśnie, płuca, macica, oko). Narządy wydalające mają skłonność do gromadzenia oksytetracykliny, zwłaszcza nerki (stężenie 4,5 do 7,5 razy większe niż we krwi).

Oksytetracyklina dobrze dyfunduje także do słabo unaczynionych tkanek, tj. kończyny tylne u bydła.

Oksytetracyklina nie ulega metabolizmowi i wydalana jest w niezmienionej postaci, głównie z moczem. Oksytetracyklina odznacza się powolnym wydalaniem, a pólokres eliminacji wynosi 6 do 10 godz. u przeżuwaczy i 4 godz. u świń.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

sodu hydroksymetanosulfonian magnezu tlenek dimctyloacetamid monoetanoloamina woda do wstrzykiwali

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcicńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu łub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka z żółtego szkła typu II, o pojemności 100 ml i 250 ml, zamykana chlorobutylowym korkiem, aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu „flip off’, w tekturowym pudelku.

Bursztynowe wielowarstwowe plastikowe butelki (PP/EVOH/PP) o pojemności 100 ml i 250 ml, zamykane chlorobutylowym korkiem, aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu „flip off’, w tekturowym pudełku.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CEVA SANTE ANIMALE Zonę Industrielle La Ballastiere 33500 Liboume Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1068/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

08/09/2000; 24/08/2005; 24/10/2006; 16/09/2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.